Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Operações de amigdalectomia e faringoplastia de esfíncter de expansão

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sumeyra DOLUOGLU, Saglik Bilimleri Universitesi

Uma comparação dos resultados das operações de amigdalectomia e faringoplastia de esfíncter de expansão em pacientes com apneia obstrutiva do sono

Fundamento: Comparar a eficácia da amigdalectomia e da faringoplastia expansiva do esfíncter (ESP) no tratamento cirúrgico da apneia obstrutiva do sono (AOS).

Métodos: Pacientes com hipertrofia tonsilar grau III-IV de Friedman e AOS diagnosticada por polissonografia foram separados em dois grupos de acordo com a cirurgia realizada, sendo grupo de tonsilectomia clássica (Grupo 1) e grupo ESP (Grupo 2). O objetivo primário do estudo foi determinar o valor do Índice de Apneia-Hipopneia (IAH). Os escores de IAH pré e pós-operatórios e as diminuições nesses escores foram anotados. A alteração do IAH foi calculada em porcentagem (IAH pré-operatório - IAH pós-operatório/IAH pré-operatório x 100) e os dois grupos foram comparados. Um valor de IAH <10 eventos/hora foi aceito como cura.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio do sono frequentemente observado, caracterizado pela interrupção ou diminuição do fluxo de ar, que ocorre com o colapso das vias aéreas superiores durante o sono. A via aérea superior pode ser descrita como um tubo vazio e se o ar que passa por esse tubo diminui ou para, ocorre um aumento da pressão negativa, principalmente no palato mole e na parede lateral da faringe, causando colapso da faringe O aumento da resistência das vias aéreas por causa de ambos o colapso das vias aéreas superiores e o aumento da pressão negativa podem ser motivo de ronco alto e apneia e, se não tratados, também podem causar complicações sistêmicas. A obstrução das vias aéreas superiores formada na AOS pode ser devida a fatores anatômicos estruturais ou ao tônus ​​motor anormal das vias aéreas superiores. A obstrução da via aérea superior pode ocorrer em uma ou mais regiões anatômicas, como palato mole, úvula, tonsilas palatinas ou raiz da língua. As modalidades de tratamento incluem mudanças no estilo de vida, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), cirurgia e dispositivos intra-orais. O principal objetivo de todos os tratamentos é expandir as vias aéreas superiores e tentar reduzir o colapso das vias aéreas. No tratamento cirúrgico aplicado para esse fim, objetiva-se a remoção do tecido faríngeo que estreita a via aérea superior, aumenta a estabilidade da coluna de ar faríngea e expande a luz faríngea.

A parede lateral da faringe tem uma estrutura complexa que inclui vários músculos faríngeos, como o palatofaríngeo, o constritor superior da faringe e o palatoglosso, e o tecido linfóide e as tonsilas palatinas. Em um estudo anterior, foi afirmada a importância clínica do colapso da parede lateral da faringe na patogênese da AOS. Foi sugerido nesse estudo que a parede lateral da faringe poderia colapsar mais facilmente, especialmente em pacientes com AOS grave, em comparação com aqueles sem ou com AOS leve, e por causa desse colapso, o estreitamento da parede lateral da faringe poderia ser um fator de risco independente que afeta a AOS. As tonsilas palatinas, principalmente as de dimensões grau III-IV de Friedman, que ocupam grande espaço na parede lateral da faringe, parecem ser um fator causador do colapso. Em pacientes com AOS e hipertrofia tonsilar grau III-IV, a tonsilectomia clássica é recomendada como tratamento de primeira linha e ainda é o método cirúrgico padrão-ouro. No entanto, às vezes a amigdalectomia permanece insuficiente no tratamento da AOS. Portanto, para poder prevenir o colapso da parede lateral da faringe e aumentar a estabilidade, técnicas cirúrgicas têm sido investigadas, sendo definidas a faringoplastia lateral, a faringoplastia de realocação e, mais recentemente, a faringoplastia do esfíncter de expansão (ESP). Um estudo anterior relatou que ESP é um procedimento cirúrgico adequado para pacientes com AOS moderada ou grave que apresentam estreitamento circunferencial palatino grave e maior espessura da parede lateral da faringe. Uma metanálise que incluiu cinco estudos também enfatizou que a ESP foi um tratamento cirúrgico eficaz para pacientes com AOS. Entretanto, até onde sabemos, não há nenhum estudo na literatura que tenha demonstrado se essa técnica cirúrgica é ou não superior à amigdalectomia clássica. A necessidade desse método, que é uma cirurgia mais importante do que a amigdalectomia clássica, não está clara. Portanto, o objetivo deste estudo foi investigar e comparar o sucesso cirúrgico da tonsilectomia clássica e ESP na cirurgia de AOS realizada em uma série de pacientes em nosso hospital.

O estudo foi realizado no Ambulatório de Otorrinolaringologia (Otorrinolaringologia) de um hospital municipal. Foi realizado exame otorrinolaringológico completo de pacientes com suspeita de AOS que apresentavam queixas de ronco alto, apneia presenciada e sonolência diurna. Em seguida, foi realizada polissonografia pré-operatória (PSG) nos pacientes com hipertrofia tonsilar grau III-IV de Friedman. O estudo incluiu pacientes com idade >18 anos com valor do Índice de Apneia-Hipopneia (IAH) ≥10. Os pacientes foram excluídos do estudo se não tivessem sido submetidos à PSG pré-operatória ou pós-operatória, se apresentassem anomalia craniofacial, como retrognatia evidente, qualquer doença cardíaca, respiratória ou neurológica grave, ou se fossem determinados com obstrução evidente no nível da base da língua em o exame endoscópico.

Os pacientes submetidos à cirurgia para diagnóstico de AOS foram separados em dois grupos: grupos de amigdalectomia clássica (Grupo 1) e ESP (Grupo 2). Todas as operações foram realizadas por dois cirurgiões experientes no assunto (MM-AI). Os pacientes ficaram internados por pelo menos 2 dias de pós-operatório, com hidratação e alívio da dor.

O desfecho primário do estudo foi definido como o escore do IAH. Os pacientes foram separados em 3 subgrupos de acordo com a gravidade da AOS determinada no registro da PSG: leve (IAH ≥ 10 e <15 eventos/h), moderada (IAH ≥15 e <30 eventos/h) e grave (IAH ≥ 30 eventos/hora). Os escores de IAH pré e pós-operatórios e as diminuições nesses escores foram anotados. A alteração do IAH foi calculada em porcentagem (IAH pré-operatório - IAH pós-operatório/IAH pré-operatório x 100) e os dois grupos foram comparados. Um valor de IAH <10 eventos/h foi aceito como cura. Sucesso foi considerado como IAH pós-operatório <20 eventos/h ou redução de 50% no IAH pré-operatório.

O estado de sonolência diurna dos pacientes foi avaliado por meio da Escala de Sonolência de Epworth (ESE). Foi feito um registro para cada paciente do índice de massa corporal (IMC), tabagismo e consumo de álcool e histórico de comorbidades. Aos 6 meses de pós-operatório, a PSG foi repetida, a ESE foi aplicada e o IMC foi registrado.

Todas as operações foram realizadas sob anestesia geral. A amigdalectomia foi realizada com dissecção a frio incluindo toda a amígdala e cápsula, e o sangramento foi controlado com cauterização bipolar. Na técnica ESP, após amigdalectomia bilateral com dissecção a frio e controle de sangramento com cauterização bipolar, foi realizado retalho uvulopalatal (UP). O palato mole sobre a úvula foi marcado com caneta e a mucosa uvular foi removida com dissecção afiada, protegendo o músculo. A ponta da úvula foi voltada para o palato mole e a longa ponta uvular foi excisada. Após o procedimento do retalho UP, o músculo palatofaríngeo foi identificado e a metade superior foi cortada horizontalmente. Abrindo túneis para a mucosa da plica anterior, a metade superior do músculo palatofaríngeo dissecado foi colocada nesses túneis e suturada à rafe pterigomandibular com pontos vicryl 2-0. Os cortes da mucosa foram fechados com suturas de vicryl 3-0. Todos os pacientes receberam alta no 2º dia de pós-operatório. Os exames de acompanhamento foram feitos no final de 1 semana, 1, 3 e 6 meses de pós-operatório. O sistema Clavien-Dindo foi utilizado para avaliar complicações.

Análise Estatística A análise dos dados foi realizada utilizando o software SPSS for Windows, versão 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). As variáveis ​​contínuas foram relatadas como valores medianos (mínimo-máximo) e as variáveis ​​categóricas como número (n) e porcentagem (%). As variáveis ​​nominais foram avaliadas por meio do teste qui-quadrado de Pearson ou exato de Fisher. Para os parâmetros que não apresentaram distribuição normal, foi aplicado o teste U de Mann-Whitney nas comparações. O teste dos postos sinalizados de Wilcoxon foi utilizado para comparar os escores do IAH pré e pós-operatório. Um valor de p< 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06010
        • Ankara Etlik City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com idade >27 anos
  • Valor do Índice de Apneia-Hipopneia (IAH) ≥10.

Critério de exclusão:

  • ausência de PSG pré e/ou pós-operatória
  • anomalia craniofacial, como retrognatia evidente
  • doença cardíaca, respiratória ou neurológica grave
  • uma obstrução evidente ao nível da base da língua no exame endoscópico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amigdalectomia
A amigdalectomia foi realizada com dissecção a frio incluindo toda a amígdala e cápsula, e o sangramento foi controlado com cauterização bipolar.
A amigdalectomia foi realizada com dissecção a frio incluindo toda a amígdala e cápsula, e o sangramento foi controlado com cauterização bipolar.
Experimental: Faringoplastia de esfíncter de expansão
Na técnica ESP, após amigdalectomia bilateral com dissecção a frio e controle de sangramento com cauterização bipolar, o músculo palatofaríngeo foi identificado e um retalho muscular de base superior foi formado cortando os dois terços superiores do músculo em ambos os lados da inserção do terço inferior site. Abrindo túneis para a mucosa da plica anterior, o músculo palatofaríngeo dissecado foi colocado nesses túneis e suturado à rafe pterigomandibular com pontos vicryl 2-0. Os cortes da mucosa foram fechados com suturas vicryl 3-0
Na técnica ESP, após amigdalectomia bilateral com dissecção a frio e controle de sangramento com cauterização bipolar, o músculo palatofaríngeo foi identificado e um retalho muscular de base superior foi formado cortando os dois terços superiores do músculo em ambos os lados da inserção do terço inferior site. Abrindo túneis para a mucosa da plica anterior, o músculo palatofaríngeo dissecado foi colocado nesses túneis e suturado à rafe pterigomandibular com pontos vicryl 2-0. Os cortes da mucosa foram fechados com suturas vicryl 3-0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Apneia-Hipopneia (IAH)
Prazo: 1 hora
Os pacientes foram separados em 3 subgrupos de acordo com a gravidade da AOS determinada no registro da PSG: leve (IAH ≥ 10 e <15 eventos/h), moderada (IAH ≥15 e <30 eventos/h) e grave (IAH ≥ 30 eventos/hora). Os escores de IAH pré e pós-operatórios e as diminuições nesses escores foram anotados. A alteração do IAH foi calculada em porcentagem (IAH pré-operatório - IAH pós-operatório/IAH pré-operatório x 100) e os dois grupos foram comparados. Um valor de IAH <10 eventos/h foi aceito como cura. Sucesso foi considerado como IAH pós-operatório <20 eventos/h ou redução de 50% no IAH pré-operatório.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gokhan Toptas, MD, Saglik Bilimleri Universitesi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Comparar a eficácia da amigdalectomia e da faringoplastia expansiva do esfíncter (ESP) no tratamento cirúrgico da apneia obstrutiva do sono (AOS).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever