- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06119841
Operações de amigdalectomia e faringoplastia de esfíncter de expansão
Uma comparação dos resultados das operações de amigdalectomia e faringoplastia de esfíncter de expansão em pacientes com apneia obstrutiva do sono
Fundamento: Comparar a eficácia da amigdalectomia e da faringoplastia expansiva do esfíncter (ESP) no tratamento cirúrgico da apneia obstrutiva do sono (AOS).
Métodos: Pacientes com hipertrofia tonsilar grau III-IV de Friedman e AOS diagnosticada por polissonografia foram separados em dois grupos de acordo com a cirurgia realizada, sendo grupo de tonsilectomia clássica (Grupo 1) e grupo ESP (Grupo 2). O objetivo primário do estudo foi determinar o valor do Índice de Apneia-Hipopneia (IAH). Os escores de IAH pré e pós-operatórios e as diminuições nesses escores foram anotados. A alteração do IAH foi calculada em porcentagem (IAH pré-operatório - IAH pós-operatório/IAH pré-operatório x 100) e os dois grupos foram comparados. Um valor de IAH <10 eventos/hora foi aceito como cura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio do sono frequentemente observado, caracterizado pela interrupção ou diminuição do fluxo de ar, que ocorre com o colapso das vias aéreas superiores durante o sono. A via aérea superior pode ser descrita como um tubo vazio e se o ar que passa por esse tubo diminui ou para, ocorre um aumento da pressão negativa, principalmente no palato mole e na parede lateral da faringe, causando colapso da faringe O aumento da resistência das vias aéreas por causa de ambos o colapso das vias aéreas superiores e o aumento da pressão negativa podem ser motivo de ronco alto e apneia e, se não tratados, também podem causar complicações sistêmicas. A obstrução das vias aéreas superiores formada na AOS pode ser devida a fatores anatômicos estruturais ou ao tônus motor anormal das vias aéreas superiores. A obstrução da via aérea superior pode ocorrer em uma ou mais regiões anatômicas, como palato mole, úvula, tonsilas palatinas ou raiz da língua. As modalidades de tratamento incluem mudanças no estilo de vida, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), cirurgia e dispositivos intra-orais. O principal objetivo de todos os tratamentos é expandir as vias aéreas superiores e tentar reduzir o colapso das vias aéreas. No tratamento cirúrgico aplicado para esse fim, objetiva-se a remoção do tecido faríngeo que estreita a via aérea superior, aumenta a estabilidade da coluna de ar faríngea e expande a luz faríngea.
A parede lateral da faringe tem uma estrutura complexa que inclui vários músculos faríngeos, como o palatofaríngeo, o constritor superior da faringe e o palatoglosso, e o tecido linfóide e as tonsilas palatinas. Em um estudo anterior, foi afirmada a importância clínica do colapso da parede lateral da faringe na patogênese da AOS. Foi sugerido nesse estudo que a parede lateral da faringe poderia colapsar mais facilmente, especialmente em pacientes com AOS grave, em comparação com aqueles sem ou com AOS leve, e por causa desse colapso, o estreitamento da parede lateral da faringe poderia ser um fator de risco independente que afeta a AOS. As tonsilas palatinas, principalmente as de dimensões grau III-IV de Friedman, que ocupam grande espaço na parede lateral da faringe, parecem ser um fator causador do colapso. Em pacientes com AOS e hipertrofia tonsilar grau III-IV, a tonsilectomia clássica é recomendada como tratamento de primeira linha e ainda é o método cirúrgico padrão-ouro. No entanto, às vezes a amigdalectomia permanece insuficiente no tratamento da AOS. Portanto, para poder prevenir o colapso da parede lateral da faringe e aumentar a estabilidade, técnicas cirúrgicas têm sido investigadas, sendo definidas a faringoplastia lateral, a faringoplastia de realocação e, mais recentemente, a faringoplastia do esfíncter de expansão (ESP). Um estudo anterior relatou que ESP é um procedimento cirúrgico adequado para pacientes com AOS moderada ou grave que apresentam estreitamento circunferencial palatino grave e maior espessura da parede lateral da faringe. Uma metanálise que incluiu cinco estudos também enfatizou que a ESP foi um tratamento cirúrgico eficaz para pacientes com AOS. Entretanto, até onde sabemos, não há nenhum estudo na literatura que tenha demonstrado se essa técnica cirúrgica é ou não superior à amigdalectomia clássica. A necessidade desse método, que é uma cirurgia mais importante do que a amigdalectomia clássica, não está clara. Portanto, o objetivo deste estudo foi investigar e comparar o sucesso cirúrgico da tonsilectomia clássica e ESP na cirurgia de AOS realizada em uma série de pacientes em nosso hospital.
O estudo foi realizado no Ambulatório de Otorrinolaringologia (Otorrinolaringologia) de um hospital municipal. Foi realizado exame otorrinolaringológico completo de pacientes com suspeita de AOS que apresentavam queixas de ronco alto, apneia presenciada e sonolência diurna. Em seguida, foi realizada polissonografia pré-operatória (PSG) nos pacientes com hipertrofia tonsilar grau III-IV de Friedman. O estudo incluiu pacientes com idade >18 anos com valor do Índice de Apneia-Hipopneia (IAH) ≥10. Os pacientes foram excluídos do estudo se não tivessem sido submetidos à PSG pré-operatória ou pós-operatória, se apresentassem anomalia craniofacial, como retrognatia evidente, qualquer doença cardíaca, respiratória ou neurológica grave, ou se fossem determinados com obstrução evidente no nível da base da língua em o exame endoscópico.
Os pacientes submetidos à cirurgia para diagnóstico de AOS foram separados em dois grupos: grupos de amigdalectomia clássica (Grupo 1) e ESP (Grupo 2). Todas as operações foram realizadas por dois cirurgiões experientes no assunto (MM-AI). Os pacientes ficaram internados por pelo menos 2 dias de pós-operatório, com hidratação e alívio da dor.
O desfecho primário do estudo foi definido como o escore do IAH. Os pacientes foram separados em 3 subgrupos de acordo com a gravidade da AOS determinada no registro da PSG: leve (IAH ≥ 10 e <15 eventos/h), moderada (IAH ≥15 e <30 eventos/h) e grave (IAH ≥ 30 eventos/hora). Os escores de IAH pré e pós-operatórios e as diminuições nesses escores foram anotados. A alteração do IAH foi calculada em porcentagem (IAH pré-operatório - IAH pós-operatório/IAH pré-operatório x 100) e os dois grupos foram comparados. Um valor de IAH <10 eventos/h foi aceito como cura. Sucesso foi considerado como IAH pós-operatório <20 eventos/h ou redução de 50% no IAH pré-operatório.
O estado de sonolência diurna dos pacientes foi avaliado por meio da Escala de Sonolência de Epworth (ESE). Foi feito um registro para cada paciente do índice de massa corporal (IMC), tabagismo e consumo de álcool e histórico de comorbidades. Aos 6 meses de pós-operatório, a PSG foi repetida, a ESE foi aplicada e o IMC foi registrado.
Todas as operações foram realizadas sob anestesia geral. A amigdalectomia foi realizada com dissecção a frio incluindo toda a amígdala e cápsula, e o sangramento foi controlado com cauterização bipolar. Na técnica ESP, após amigdalectomia bilateral com dissecção a frio e controle de sangramento com cauterização bipolar, foi realizado retalho uvulopalatal (UP). O palato mole sobre a úvula foi marcado com caneta e a mucosa uvular foi removida com dissecção afiada, protegendo o músculo. A ponta da úvula foi voltada para o palato mole e a longa ponta uvular foi excisada. Após o procedimento do retalho UP, o músculo palatofaríngeo foi identificado e a metade superior foi cortada horizontalmente. Abrindo túneis para a mucosa da plica anterior, a metade superior do músculo palatofaríngeo dissecado foi colocada nesses túneis e suturada à rafe pterigomandibular com pontos vicryl 2-0. Os cortes da mucosa foram fechados com suturas de vicryl 3-0. Todos os pacientes receberam alta no 2º dia de pós-operatório. Os exames de acompanhamento foram feitos no final de 1 semana, 1, 3 e 6 meses de pós-operatório. O sistema Clavien-Dindo foi utilizado para avaliar complicações.
Análise Estatística A análise dos dados foi realizada utilizando o software SPSS for Windows, versão 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). As variáveis contínuas foram relatadas como valores medianos (mínimo-máximo) e as variáveis categóricas como número (n) e porcentagem (%). As variáveis nominais foram avaliadas por meio do teste qui-quadrado de Pearson ou exato de Fisher. Para os parâmetros que não apresentaram distribuição normal, foi aplicado o teste U de Mann-Whitney nas comparações. O teste dos postos sinalizados de Wilcoxon foi utilizado para comparar os escores do IAH pré e pós-operatório. Um valor de p< 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06010
- Ankara Etlik City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade >27 anos
- Valor do Índice de Apneia-Hipopneia (IAH) ≥10.
Critério de exclusão:
- ausência de PSG pré e/ou pós-operatória
- anomalia craniofacial, como retrognatia evidente
- doença cardíaca, respiratória ou neurológica grave
- uma obstrução evidente ao nível da base da língua no exame endoscópico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amigdalectomia
A amigdalectomia foi realizada com dissecção a frio incluindo toda a amígdala e cápsula, e o sangramento foi controlado com cauterização bipolar.
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A amigdalectomia foi realizada com dissecção a frio incluindo toda a amígdala e cápsula, e o sangramento foi controlado com cauterização bipolar.
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Experimental: Faringoplastia de esfíncter de expansão
Na técnica ESP, após amigdalectomia bilateral com dissecção a frio e controle de sangramento com cauterização bipolar, o músculo palatofaríngeo foi identificado e um retalho muscular de base superior foi formado cortando os dois terços superiores do músculo em ambos os lados da inserção do terço inferior site.
Abrindo túneis para a mucosa da plica anterior, o músculo palatofaríngeo dissecado foi colocado nesses túneis e suturado à rafe pterigomandibular com pontos vicryl 2-0.
Os cortes da mucosa foram fechados com suturas vicryl 3-0
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Na técnica ESP, após amigdalectomia bilateral com dissecção a frio e controle de sangramento com cauterização bipolar, o músculo palatofaríngeo foi identificado e um retalho muscular de base superior foi formado cortando os dois terços superiores do músculo em ambos os lados da inserção do terço inferior site.
Abrindo túneis para a mucosa da plica anterior, o músculo palatofaríngeo dissecado foi colocado nesses túneis e suturado à rafe pterigomandibular com pontos vicryl 2-0.
Os cortes da mucosa foram fechados com suturas vicryl 3-0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Apneia-Hipopneia (IAH)
Prazo: 1 hora
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Os pacientes foram separados em 3 subgrupos de acordo com a gravidade da AOS determinada no registro da PSG: leve (IAH ≥ 10 e <15 eventos/h), moderada (IAH ≥15 e <30 eventos/h) e grave (IAH ≥ 30 eventos/hora).
Os escores de IAH pré e pós-operatórios e as diminuições nesses escores foram anotados.
A alteração do IAH foi calculada em porcentagem (IAH pré-operatório - IAH pós-operatório/IAH pré-operatório x 100) e os dois grupos foram comparados.
Um valor de IAH <10 eventos/h foi aceito como cura.
Sucesso foi considerado como IAH pós-operatório <20 eventos/h ou redução de 50% no IAH pré-operatório.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gokhan Toptas, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDoluoglu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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