- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06119841
Tonsillectomie en expansiesfincter faryngoplastiekoperaties
Een vergelijking van de resultaten van tonsillectomie en expansie-sfincter faryngoplastiekoperaties bij patiënten met obstructieve slaapapneu
Achtergrond: Vergelijking van de werkzaamheid van tonsillectomie en expansiesfincter faryngoplastiek (ESP) bij de chirurgische behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA).
Methoden: Patiënten met Friedman graad III-IV tonsilhypertrofie en OSA gediagnosticeerd met polysomnografie werden in twee groepen verdeeld op basis van de uitgevoerde operatie, namelijk de klassieke tonsillectomiegroep (Groep 1) en de ESP-groep (Groep 2). Het primaire eindpunt van het onderzoek was het bepalen van de Apnea-Hypopnea Index (AHI)-waarde. De preoperatieve en postoperatieve AHI-scores en de dalingen in deze scores werden genoteerd. De verandering in AHI werd berekend als een percentage (preoperatieve AHI - postoperatieve AHI/preoperatieve AHI x 100) en de twee groepen werden vergeleken. Een AHI-waarde van <10 gebeurtenissen/uur werd als genezing geaccepteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een vaak voorkomende slaapstoornis die wordt gekenmerkt door het stoppen of verminderen van de luchtstroom, die optreedt bij het inklappen van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap. De bovenste luchtwegen kunnen worden omschreven als een lege buis en als de lucht die door deze buis stroomt afneemt of stopt, treedt er een toename van de negatieve druk op, vooral in het zachte gehemelte en de laterale farynxwand, waardoor de faryngeale collaps ontstaat. De toename van de luchtwegweerstand vanwege beide De ineenstorting van de bovenste luchtwegen en de toename van de negatieve druk kunnen een reden zijn voor luid snurken en apneu, en kunnen, indien niet behandeld, ook systemische complicaties veroorzaken. Obstructie van de bovenste luchtwegen gevormd bij OSA kan te wijten zijn aan structurele anatomische factoren of aan een abnormale motortonus van de bovenste luchtwegen. De obstructie in de bovenste luchtwegen kan optreden in een enkele of meerdere anatomische gebieden, zoals het zachte gehemelte, de huig, de palatinale amandelen of de tongwortel. Behandelingsmodaliteiten omvatten veranderingen in levensstijl, continue positieve luchtwegdruk (CPAP), chirurgie en intra-orale apparaten. Het hoofddoel van alle behandelingen is het verwijden van de bovenste luchtwegen en het verminderen van het inklappen van de luchtwegen. Bij de chirurgische behandeling die voor dit doel wordt toegepast, is het doel het verwijderen van farynxweefsel dat de bovenste luchtwegen vernauwt, het vergroten van de stabiliteit van de faryngeale luchtkolom en het vergroten van het farynxlumen.
De laterale keelholtewand heeft een complexe structuur, waaronder verschillende keelspieren, zoals de palatopharyngeus, de superieure faryngeale constrictor en palatoglossus, en lymfoïde weefsel, en de palatinale amandelen. In een eerdere studie werd het klinische belang vermeld van het instorten van de laterale farynxwand bij de pathogenese van OSA. In dat onderzoek werd gesuggereerd dat de laterale farynxwand gemakkelijker zou kunnen instorten, vooral bij patiënten met ernstige OSA, vergeleken met patiënten zonder of met milde OSA, en vanwege deze instorting zou de vernauwde laterale farynxwand een onafhankelijke risicofactor kunnen zijn die OSA beïnvloedt. De palatinale amandelen, vooral die van Friedman-graad III-IV-afmetingen, die een grote ruimte innemen in de laterale farynxwand, lijken een factor te zijn die instorting veroorzaakt. Bij OSA-patiënten met amandelhypertrofie graad III-IV wordt klassieke tonsillectomie aanbevolen als eerstelijnsbehandeling en is nog steeds de gouden standaard chirurgische methode. Soms blijft tonsillectomie echter onvoldoende bij de behandeling van OSA. Om laterale instorting van de farynxwand te kunnen voorkomen en de stabiliteit te kunnen vergroten, zijn daarom chirurgische technieken onderzocht en zijn laterale faryngoplastiek, relocatiefaryngoplastiek en meest recentelijk expansiesfincter-faryngoplastiek (ESP) gedefinieerd. Uit eerder onderzoek is gebleken dat ESP een geschikte chirurgische ingreep is voor patiënten met matige of ernstige OSA, die een ernstige palatale omtreksvernauwing hebben en een grotere laterale faryngeale wanddikte hebben. Een meta-analyse die vijf onderzoeken omvatte, benadrukte ook dat ESP een effectieve chirurgische behandeling was voor OSA-patiënten. Voor zover ons bekend is er echter geen onderzoek in de literatuur dat heeft aangetoond of deze chirurgische techniek al dan niet superieur is aan klassieke tonsillectomie. De noodzaak van deze methode, die een grotere operatie inhoudt dan de klassieke tonsillectomie, is niet duidelijk. Daarom was het doel van deze studie het onderzoeken en vergelijken van het chirurgische succes van klassieke tonsillectomie en ESP bij OSA-chirurgie uitgevoerd op een patiëntenreeks in ons ziekenhuis.
Het onderzoek werd uitgevoerd in de oor-, neus- en keelkliniek (KNO) van een stadsziekenhuis. Er werd een volledig KNO-onderzoek uitgevoerd bij patiënten met vermoedelijke OSA die klachten vertoonden over luid snurken, getuige waren van apneu en slaperigheid overdag. Vervolgens werd preoperatieve polysomnografie (PSG) uitgevoerd bij de patiënten met Friedman graad III-IV tonsilhypertrofie. Aan het onderzoek namen patiënten deel van >18 jaar oud met een Apnea-Hypopnea Index (AHI)-waarde van ≥10. Patiënten werden van het onderzoek uitgesloten als zij geen preoperatieve of postoperatieve PSG hadden ondergaan, als zij een craniofaciale anomalie hadden, zoals duidelijke retrognathie, een ernstige hart-, ademhalings- of neurologische aandoening, of als bij hen een duidelijke obstructie ter hoogte van de tongbasis werd vastgesteld. het endoscopisch onderzoek.
De patiënten die een operatie ondergingen voor de diagnose OSA werden in twee groepen verdeeld: de klassieke tonsillectomiegroep (Groep 1) en de ESP-groep (Groep 2). Alle operaties werden uitgevoerd door twee chirurgen met ervaring op dit gebied (MM-AI). De patiënten werden postoperatief ten minste twee dagen in het ziekenhuis opgenomen, waar hydratatie en pijnverlichting werd geboden.
Het primaire eindpunt van het onderzoek werd gedefinieerd als de AHI-score. De patiënten werden in 3 subgroepen verdeeld op basis van de ernst van OSA zoals bepaald in de PSG-registratie: mild (AHI ≥ 10 en <15 voorvallen/uur), matig (AHI ≥15 en <30 voorvallen/uur) en ernstig (AHI ≥ 15 voorvallen/uur). 30 evenementen/uur). De preoperatieve en postoperatieve AHI-scores en de dalingen in deze scores werden genoteerd. De verandering in AHI werd berekend als een percentage (preoperatieve AHI - postoperatieve AHI/preoperatieve AHI x 100) en de twee groepen werden vergeleken. Een AHI-waarde van <10 gebeurtenissen/uur werd als genezing aanvaard. Succes werd beschouwd als postoperatieve AHI <20 gebeurtenissen/uur of een reductie van 50% in de preoperatieve AHI.
De slaperigheidsstatus van de patiënten overdag werd geëvalueerd met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS). Voor elke patiënt werd de body mass index (BMI), de rookstatus en het alcoholgebruik, en de geschiedenis van comorbiditeiten geregistreerd. Postoperatief 6 maanden werd PSG herhaald, de ESS toegepast en de BMI geregistreerd.
Alle operaties werden uitgevoerd onder algemene verdoving. Tonsillectomie werd uitgevoerd met koude dissectie inclusief de hele tonsil en capsule, en de bloeding werd onder controle gehouden met bipolaire cauterisatie. Bij de ESP-techniek werd, na bilaterale tonsillectomie met koude dissectie en controle van de bloedingen met bipolaire cauterisatie, een uvulopalatale (UP) flapprocedure uitgevoerd. Het zachte gehemelte boven de huig werd gemarkeerd met een pen en het huigslijmvlies werd verwijderd met een scherpe dissectie, terwijl de spier werd beschermd. De punt van de huig werd naar het zachte gehemelte gedraaid en de lange punt van de huig werd weggesneden. Na de UP-flapprocedure werd de palatopharyngeus-spier geïdentificeerd en werd de bovenste helft horizontaal doorgesneden. Door tunnels naar het voorste plica-slijmvlies te openen, werd de bovenste helft van de ontleedde palatopharyngeus-spier in deze tunnels geplaatst en met vicryl 2-0-hechtingen aan de pterygomandibulaire raphe gehecht. De mucosale sneden werden gesloten met vicryl 3-0 hechtingen. Alle patiënten werden op postoperatieve dag 2 ontslagen. Vervolgonderzoeken werden uitgevoerd aan het einde van postoperatieve week, 1, 3 en 6 maanden. Het Clavien-Dindo-systeem werd gebruikt om complicaties te evalueren.
Statistische analyse Gegevensanalyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS voor Windows, softwareversie 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Continue variabelen werden gerapporteerd als mediaan (minimum-maximum) waarden, en categorische variabelen als aantal (n) en percentage (%). Nominale variabelen werden beoordeeld met behulp van de Pearson's Chi-kwadraat- of Fisher's exact-test. Voor parameters die geen normale verdeling vertoonden, werd bij vergelijkingen de Mann-Whitney U-test toegepast. De Wilcoxon-test met ondertekende rang werd gebruikt om AHI-scores vóór en na de operatie te vergelijken. Een waarde van p<0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06010
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 27 jaar
- Apneu-Hypopneu Index (AHI)-waarde van ≥10.
Uitsluitingscriteria:
- afwezig preoperatief en/of postoperatief PSG
- craniofaciale anomalie zoals duidelijke retrognathie
- ernstige hart-, ademhalings- of neurologische ziekte
- een duidelijke obstructie ter hoogte van de tongbasis bij het endoscopisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tonsillectomie
Tonsillectomie werd uitgevoerd met koude dissectie inclusief de hele tonsil en capsule, en de bloeding werd onder controle gehouden met bipolaire cauterisatie.
|
Tonsillectomie werd uitgevoerd met koude dissectie inclusief de hele tonsil en capsule, en de bloeding werd onder controle gehouden met bipolaire cauterisatie.
|
|
Experimenteel: Uitbreiding sluitspier faryngoplastie
Bij de ESP-techniek werd, na bilaterale tonsillectomie met koude dissectie en controle van bloedingen met bipolaire cauterisatie, de palatopharyngeus-spier geïdentificeerd en werd een spierflap aan de bovenzijde gevormd door het bovenste tweederde deel van de spier aan beide zijden los te snijden van het onderste derde deel van de aanhechting. plaats.
Door tunnels naar het voorste plica-slijmvlies te openen, werd de ontlede palatopharyngeus-spier in deze tunnels geplaatst en met vicryl 2-0-hechtingen aan de pterygomandibulaire raphe gehecht.
De mucosale sneden werden gesloten met vicryl 3-0 hechtingen
|
Bij de ESP-techniek werd, na bilaterale tonsillectomie met koude dissectie en controle van bloedingen met bipolaire cauterisatie, de palatopharyngeus-spier geïdentificeerd en werd een spierflap aan de bovenzijde gevormd door het bovenste tweederde deel van de spier aan beide zijden los te snijden van het onderste derde deel van de aanhechting. plaats.
Door tunnels naar het voorste plica-slijmvlies te openen, werd de ontlede palatopharyngeus-spier in deze tunnels geplaatst en met vicryl 2-0-hechtingen aan de pterygomandibulaire raphe gehecht.
De mucosale sneden werden gesloten met vicryl 3-0 hechtingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-Hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 1 uur
|
De patiënten werden in 3 subgroepen verdeeld op basis van de ernst van OSA zoals bepaald in de PSG-registratie: mild (AHI ≥ 10 en <15 voorvallen/uur), matig (AHI ≥15 en <30 voorvallen/uur) en ernstig (AHI ≥ 15 voorvallen/uur). 30 evenementen/uur).
De preoperatieve en postoperatieve AHI-scores en de dalingen in deze scores werden genoteerd.
De verandering in AHI werd berekend als een percentage (preoperatieve AHI - postoperatieve AHI/preoperatieve AHI x 100) en de twee groepen werden vergeleken.
Een AHI-waarde van <10 gebeurtenissen/uur werd als genezing aanvaard.
Succes werd beschouwd als postoperatieve AHI <20 gebeurtenissen/uur of een reductie van 50% in de preoperatieve AHI.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gokhan Toptas, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDoluoglu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .