- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06119841
Opérations d'amygdalectomie et de pharyngoplastie du sphincter d'expansion
Une comparaison des résultats des opérations d'amygdalectomie et de pharyngoplastie du sphincter d'expansion chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil
Contexte : Comparer l'efficacité de l'amygdalectomie et de la pharyngoplastie d'expansion du sphincter (ESP) dans le traitement chirurgical de l'apnée obstructive du sommeil (AOS).
Méthodes : Les patients présentant une hypertrophie des amygdales de grade III-IV de Friedman et un AOS diagnostiqué par polysomnographie ont été séparés en deux groupes selon l'intervention chirurgicale réalisée, comme le groupe amygdalectomie classique (groupe 1) et le groupe ESP (groupe 2). Le critère d’évaluation principal de l’étude était de déterminer la valeur de l’indice d’apnée-hypopnée (IAH). Les scores AHI préopératoires et postopératoires ainsi que les diminutions de ces scores ont été notés. La variation de l'AHI a été calculée en pourcentage (AHI préopératoire - AHI postopératoire/AHI préopératoire x 100) et les deux groupes ont été comparés. Une valeur AHI <10 événements/heure a été acceptée comme guérison.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble du sommeil fréquemment observé, caractérisé par l'arrêt ou la diminution du flux d'air, qui se produit avec l'effondrement des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. Les voies respiratoires supérieures peuvent être décrites comme un tube vide et si l'air qui traverse ce tube diminue ou s'arrête, une augmentation de la pression négative se produit, en particulier dans le palais mou et la paroi pharyngée latérale, provoquant un collapsus pharyngé. L'augmentation de la résistance des voies respiratoires à cause des deux l'effondrement des voies respiratoires supérieures et l'augmentation de la pression négative peuvent être à l'origine de forts ronflements et d'apnées, et s'ils ne sont pas traités, ils peuvent également entraîner des complications systémiques. L’obstruction des voies respiratoires supérieures formée dans l’AOS peut être due à des facteurs anatomiques structurels ou à un tonus moteur anormal des voies respiratoires supérieures. L'obstruction des voies respiratoires supérieures peut survenir dans une ou plusieurs régions anatomiques telles que le palais mou, la luette, les amygdales palatines ou la racine de la langue. Les modalités de traitement comprennent des changements de mode de vie, une pression positive continue des voies respiratoires (CPAP), une intervention chirurgicale et des dispositifs intra-oraux. L’objectif principal de tous les traitements est d’élargir les voies respiratoires supérieures et de tenter de réduire leur collapsus. Le traitement chirurgical appliqué à cet effet vise à éliminer le tissu pharyngé qui rétrécit les voies respiratoires supérieures, à augmenter la stabilité de la colonne d'air pharyngée et à élargir la lumière pharyngée.
La paroi pharyngée latérale a une structure complexe comprenant plusieurs muscles pharyngés tels que le palatopharyngé, le constricteur pharyngé supérieur, le palatoglosse, le tissu lymphoïde et les amygdales palatines. Dans une étude précédente, l’importance clinique de l’effondrement de la paroi pharyngée latérale dans la pathogenèse de l’AOS a été soulignée. Il a été suggéré dans cette étude que la paroi pharyngée latérale pourrait s'effondrer plus facilement, en particulier chez les patients atteints d'AOS sévère, par rapport à ceux sans ou avec une AOS légère, et qu'en raison de cet effondrement, la paroi pharyngée latérale rétrécie pourrait être un facteur de risque indépendant affectant l'AOS. Les amygdales palatines, notamment celles de dimensions Friedman III-IV, qui occupent un espace important dans la paroi pharyngée latérale, semblent être un facteur provoquant l'effondrement. Chez les patients atteints d'AOS présentant une hypertrophie des amygdales de grade III-IV, l'amygdalectomie classique est recommandée comme traitement de première intention et reste la méthode chirurgicale de référence. Cependant, l’amygdalectomie reste parfois insuffisante dans le traitement du SAOS. Par conséquent, pour pouvoir prévenir l’effondrement de la paroi pharyngée latérale et augmenter la stabilité, des techniques chirurgicales ont été étudiées et la pharyngoplastie latérale, la pharyngoplastie de relocalisation et, plus récemment, la pharyngoplastie d’expansion du sphincter (ESP) ont été définies. Une étude précédente a rapporté que l'ESP est une intervention chirurgicale appropriée pour les patients atteints d'AOS modérée ou sévère qui présentent un rétrécissement circonférentiel palatin sévère et une plus grande épaisseur de paroi pharyngée latérale. Une méta-analyse incluant 5 études a également souligné que l'ESP était un traitement chirurgical efficace pour les patients atteints d'AOS. Cependant, à notre connaissance, aucune étude dans la littérature n’a montré si cette technique chirurgicale était supérieure ou non à l’amygdalectomie classique. La nécessité de cette méthode, qui constitue une intervention chirurgicale plus lourde que l’amygdalectomie classique, n’est pas claire. Par conséquent, le but de cette étude était d'étudier et de comparer le succès chirurgical de l'amygdalectomie classique et de l'ESP dans la chirurgie du SAOS réalisée sur une série de patients dans notre hôpital.
L’étude a été menée dans la clinique des oreilles, du nez et de la gorge (ORL) d’un hôpital de la ville. Un examen ORL complet a été réalisé chez des patients suspectés d'AOS qui se plaignaient de ronflements bruyants, d'apnée et de somnolence diurne. Ensuite, une polysomnographie préopératoire (PSG) a été réalisée sur les patients présentant une hypertrophie des amygdales de Friedman de grade III-IV. L'étude a inclus des patients âgés de plus de 18 ans présentant un indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥10. Les patients ont été exclus de l'étude s'ils n'avaient pas subi de PSG préopératoire ou postopératoire, s'ils présentaient une anomalie cranio-faciale telle qu'une rétrognathie évidente, une maladie cardiaque, respiratoire ou neurologique grave, ou s'ils présentaient une obstruction évidente au niveau de la base de la langue dans l'examen endoscopique.
Les patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un diagnostic d'AOS ont été séparés en deux groupes : les groupes amygdalectomie classique (groupe 1) et ESP (groupe 2). Toutes les opérations ont été réalisées par deux chirurgiens expérimentés dans ce sujet (MM-AI). Les patients ont été hospitalisés pendant au moins 2 jours après l'opération, avec hydratation et soulagement de la douleur.
Le critère d’évaluation principal de l’étude a été défini comme le score AHI. Les patients ont été séparés en 3 sous-groupes selon la sévérité de l'AOS déterminée dans l'enregistrement PSG : léger (IAH ≥ 10 et < 15 événements/h), modéré (AHI ≥ 15 et < 30 événements/h) et sévère (AHI ≥ 30 événements/heure). Les scores AHI préopératoires et postopératoires ainsi que les diminutions de ces scores ont été notés. La variation de l'AHI a été calculée en pourcentage (AHI préopératoire - AHI postopératoire/AHI préopératoire x 100) et les deux groupes ont été comparés. Une valeur AHI <10 événements/heure a été acceptée comme guérison. Le succès était considéré comme un AHI postopératoire <20 événements/heure ou une réduction de 50 % de l'AHI préopératoire.
L'état de somnolence diurne des patients a été évalué à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS). Un enregistrement a été réalisé pour chaque patient concernant l'indice de masse corporelle (IMC), le statut tabagique et la consommation d'alcool, ainsi que les antécédents de comorbidités. À 6 mois postopératoires, la PSG a été répétée, l'ESS a été appliquée et l'IMC a été enregistré.
Toutes les opérations ont été réalisées sous anesthésie générale. L'amygdalectomie a été réalisée par dissection à froid incluant l'ensemble de l'amygdale et de la capsule, et le saignement a été contrôlé par cautérisation bipolaire. Dans la technique ESP, après une amygdalectomie bilatérale avec dissection à froid et contrôle des saignements avec cautérisation bipolaire, une procédure de lambeau uvulopalatal (UP) a été réalisée. Le palais mou au-dessus de la luette a été marqué avec un stylo et la muqueuse uvulaire a été retirée par dissection pointue, tout en protégeant le muscle. La pointe de la luette était tournée vers le palais mou et la longue pointe uvulaire était excisée. Après la procédure du lambeau UP, le muscle palatopharyngé a été identifié et la moitié supérieure a été coupée horizontalement. En ouvrant des tunnels vers la muqueuse de la plica antérieure, la moitié supérieure du muscle palatopharyngé disséqué a été placée dans ces tunnels et a été suturée au raphé ptérygomandibulaire avec des sutures vicryl 2-0. Les coupes muqueuses ont été fermées avec des sutures Vicryl 3-0. Tous les patients sont sortis au deuxième jour postopératoire. Des examens de suivi ont été effectués à la fin des 1 semaine, 1, 3 et 6 mois postopératoires. Le système Clavien-Dindo a été utilisé pour évaluer les complications.
Analyse statistique L'analyse des données a été réalisée à l'aide du logiciel SPSS pour Windows, version 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Les variables continues ont été rapportées sous forme de valeurs médianes (minimum-maximum) et les variables catégorielles sous forme de nombre (n) et de pourcentage (%). Les variables nominales ont été évaluées à l'aide du test du chi carré de Pearson ou du test exact de Fisher. Pour les paramètres qui ne présentaient pas de distribution normale, le test U de Mann-Whitney a été appliqué dans les comparaisons. Le test de Wilcoxon signé-rank a été utilisé pour comparer les scores AHI pré- et post-opératoires. Une valeur de p < 0,05 a été considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06010
- Ankara Etlik City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de plus de 27 ans
- Valeur de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥10.
Critère d'exclusion:
- absence de PSG préopératoire et/ou postopératoire
- anomalie cranio-faciale telle qu'une rétrognathie évidente
- maladie cardiaque, respiratoire ou neurologique grave
- une obstruction évidente au niveau de la base de la langue lors de l'examen endoscopique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amygdalectomie
L'amygdalectomie a été réalisée par dissection à froid incluant l'ensemble de l'amygdale et de la capsule, et le saignement a été contrôlé par cautérisation bipolaire.
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L'amygdalectomie a été réalisée par dissection à froid incluant l'ensemble de l'amygdale et de la capsule, et le saignement a été contrôlé par cautérisation bipolaire.
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Expérimental: Pharyngoplastie du sphincter d'expansion
Dans la technique ESP, après une amygdalectomie bilatérale avec dissection à froid et contrôle des saignements avec cautérisation bipolaire, le muscle palatopharyngé a été identifié et un lambeau musculaire de base supérieure a été formé en coupant les deux tiers supérieurs du muscle des deux côtés à partir du tiers inférieur de l'attache. site.
En ouvrant des tunnels vers la muqueuse de la plica antérieure, le muscle palatopharyngé disséqué a été placé dans ces tunnels et suturé au raphé ptérygomandibulaire avec des sutures vicryl 2-0.
Les coupes muqueuses ont été fermées avec des sutures Vicryl 3-0
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Dans la technique ESP, après une amygdalectomie bilatérale avec dissection à froid et contrôle des saignements avec cautérisation bipolaire, le muscle palatopharyngé a été identifié et un lambeau musculaire de base supérieure a été formé en coupant les deux tiers supérieurs du muscle des deux côtés à partir du tiers inférieur de l'attache. site.
En ouvrant des tunnels vers la muqueuse de la plica antérieure, le muscle palatopharyngé disséqué a été placé dans ces tunnels et suturé au raphé ptérygomandibulaire avec des sutures vicryl 2-0.
Les coupes muqueuses ont été fermées avec des sutures Vicryl 3-0
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: 1 heure
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Les patients ont été séparés en 3 sous-groupes selon la sévérité de l'AOS déterminée dans l'enregistrement PSG : léger (IAH ≥ 10 et < 15 événements/h), modéré (AHI ≥ 15 et < 30 événements/h) et sévère (AHI ≥ 30 événements/heure).
Les scores AHI préopératoires et postopératoires ainsi que les diminutions de ces scores ont été notés.
La variation de l'AHI a été calculée en pourcentage (AHI préopératoire - AHI postopératoire/AHI préopératoire x 100) et les deux groupes ont été comparés.
Une valeur AHI <10 événements/heure a été acceptée comme guérison.
Le succès était considéré comme un AHI postopératoire <20 événements/heure ou une réduction de 50 % de l'AHI préopératoire.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gokhan Toptas, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDoluoglu
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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