- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06119841
Tonsillectomia ja ekspansiosulkijalihaksen nieluplastia
Tonsillectomia ja ekspansiosulkijalihaksen nieluleikkausten tulosten vertailu potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea
Taustaa: Vertaa nielurisojen poiston ja ekspansiosulkijalihaksen nieluplastian (ESP) tehokkuutta obstruktiivisen uniapnean (OSA) kirurgisessa hoidossa.
Menetelmät: Potilaat, joilla oli Friedmanin asteen III-IV nielurisojen liikakasvu ja polysomnografialla diagnosoitu OSA, jaettiin suoritetun leikkauksen mukaan kahteen ryhmään, klassiseksi nielurisojen poistoryhmäksi (ryhmä 1) ja ESP-ryhmäksi (ryhmä 2). Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli apnea-hypopneaindeksin (AHI) arvon määrittäminen. Preoperatiiviset ja postoperatiiviset AHI-pisteet ja näiden pisteiden laskut havaittiin. AHI:n muutos laskettiin prosentteina (preoperatiivinen AHI - postoperatiivinen AHI/preoperatiivinen AHI x 100) ja kahta ryhmää verrattiin. AHI-arvo <10 tapahtumaa/tunti hyväksyttiin parantumiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on usein havaittu unihäiriö, jolle on tunnusomaista ilmavirran pysähtyminen tai väheneminen, joka ilmenee ylempien hengitysteiden romahtamisen yhteydessä unen aikana. Ylähengitystiet voidaan kuvata tyhjäksi putkeksi ja jos tämän putken läpi kulkeva ilma vähenee tai pysähtyy, tapahtuu alipaineen nousua, erityisesti pehmeässä kitalaessa ja nielun sivuseinämässä, mikä aiheuttaa nielun romahtamisen. ylempien hengitysteiden romahdus ja alipaineen nousu voivat olla syynä kovaan kuorsaukseen ja apneaan, ja jos sitä ei hoideta, se voi myös aiheuttaa systeemisiä komplikaatioita. OSA:ssa muodostuva ylempien hengitysteiden tukos voi johtua rakenteellisista anatomisista tekijöistä tai epänormaalista ylähengitysteiden motorisesta tonuksesta. Ylempien hengitysteiden tukkeuma voi esiintyä yhdellä tai useammalla anatomisella alueella, kuten pehmeä kitalaessa, uvulassa, palatiinin risatissa tai kielen juuressa. Hoitomenetelmiä ovat elämäntapamuutokset, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), leikkaus ja intraoraaliset laitteet. Kaikkien hoitojen päätavoitteena on laajentaa ylempiä hengitysteitä ja yrittää vähentää hengitysteiden romahtamista. Tähän tarkoitukseen sovelletussa kirurgisessa hoidossa pyritään poistamaan ylähengitysteitä kaventavaa nielun kudosta, lisäämään nielun ilmapylvään vakautta ja laajentamaan nielun luumenia.
Lateraalisen nielun seinämällä on monimutkainen rakenne, joka sisältää useita nielun lihaksia, kuten palatopharyngeus, nielun ylempi supistava ja palatoglossus sekä imusolmuke ja palatine risat. Aiemmassa tutkimuksessa todettiin sivuttaisen nielun seinämän romahtamisen kliininen merkitys OSA:n patogeneesissä. Tuossa tutkimuksessa ehdotettiin, että lateraalinen nielun seinämä voisi romahtaa helpommin varsinkin vaikeaa OSA:ta sairastavilla potilailla verrattuna potilaisiin, joilla ei ole tai joilla on lievä OSA, ja tämän romahtamisen vuoksi kaventunut nielun sivuseinä voisi olla itsenäinen OSA:han vaikuttava riskitekijä. Palatiniset risat, erityisesti Friedman-asteen III-IV mittaiset, jotka vievät suuren tilan nielun sivuseinässä, näyttävät olevan romahdustekijä. OSA-potilailla, joilla on asteen III-IV nielurisojen liikakasvu, klassista nielurisojen poistoa suositellaan ensilinjan hoitona, ja se on edelleen kultainen standardikirurginen menetelmä. Joskus nielurisojen poisto jää kuitenkin riittämättömäksi OSA:n hoidossa. Siksi, jotta voidaan estää lateraalisen nielun seinämän romahtaminen ja lisäämään vakautta, kirurgisia tekniikoita on tutkittu ja lateraalinen nieluplastia, relocation pharyngoplastia ja viimeksi ekspansiosulkijalihaksen nieluplastia (ESP) on määritelty. Aiemmassa tutkimuksessa on raportoitu, että ESP on sopiva kirurginen toimenpide potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea OSA, joilla on vaikea suulaen ympärysmitta ahtauma ja suurempi lateraalisen nielun seinämän paksuus. Meta-analyysi, joka sisälsi 5 tutkimusta, korosti myös, että ESP oli tehokas kirurginen hoito OSA-potilaille. Tietojemme mukaan kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole tutkimusta, joka olisi osoittanut, onko tämä kirurginen tekniikka parempi kuin klassinen nielurisojen poisto. Tämän menetelmän tarve, joka on suurempi leikkaus kuin klassinen nielurisojen poisto, ei ole selvää. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia ja verrata klassisen nielurisaleikkauksen ja ESP:n onnistumista OSA-leikkauksessa sairaalassamme tehdyssä potilassarjassa.
Tutkimus suoritettiin kaupungin sairaalan korva-, nenä- ja kurkkuklinikalla. Täydellinen ENT-tutkimus tehtiin potilaille, joilla epäiltiin OSA:ta ja jotka valittivat kovasta kuorsauksesta, havaittiin apneasta ja päiväsaikaan uneliaisuudesta. Sen jälkeen suoritettiin preoperatiivinen polysomnografia (PSG) potilaille, joilla oli Friedmanin asteen III-IV nielurisojen liikakasvu. Tutkimukseen osallistui yli 18-vuotiaita potilaita, joiden apnea-hypopneaindeksi (AHI) oli ≥10. Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heille ei ollut suoritettu ennen leikkausta tai postoperatiivista PSG:tä, jos heillä oli kallon kasvojen poikkeavuus, kuten ilmeinen retrognatia, mikä tahansa vakava sydän-, hengitystie- tai neurologinen sairaus, tai jos heillä oli ilmeinen tukos kielen pohjatasolla. endoskooppinen tutkimus.
Potilaat, joille tehtiin leikkaus OSA-diagnoosin vuoksi, jaettiin kahteen ryhmään: klassinen nielurisaleikkaus (ryhmä 1) ja ESP (ryhmä 2). Kaikki leikkaukset suoritti kaksi tästä aiheesta kokenutta kirurgia (MM-AI). Potilaat olivat sairaalahoidossa vähintään 2 päivää leikkauksen jälkeen, ja heille annettiin nesteytystä ja kivunlievitystä.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma määriteltiin AHI-pisteiksi. Potilaat jaettiin 3 alaryhmään PSG-tallenteen perusteella määritetyn OSA:n vaikeusasteen mukaan: lievä (AHI ≥ 10 ja <15 tapahtumaa/tunti), kohtalainen (AHI ≥15 ja <30 tapahtumaa/tunti) ja vaikea (AHI ≥ 30 tapahtumaa/tunti). Preoperatiiviset ja postoperatiiviset AHI-pisteet ja näiden pisteiden laskut havaittiin. AHI:n muutos laskettiin prosentteina (preoperatiivinen AHI - postoperatiivinen AHI/preoperatiivinen AHI x 100) ja kahta ryhmää verrattiin. AHI-arvo <10 tapahtumaa/tunti hyväksyttiin parantumiseksi. Menestyksen katsottiin olevan postoperatiivisen AHI:n alle 20 tapahtumaa/tunti tai 50 %:n vähenemisenä preoperatiivisessa AHI:ssä.
Potilaiden uneliaisuus päiväsaikaan arvioitiin käyttämällä Epworth Sleepiness Scalea (ESS). Jokaisesta potilaasta tehtiin kirjaa painoindeksistä (BMI), tupakoinnista ja alkoholin käytöstä sekä aiemmista liitännäissairauksista. Leikkauksen jälkeisen 6 kuukauden kohdalla PSG toistettiin, ESS käytettiin ja BMI rekisteröitiin.
Kaikki leikkaukset tehtiin yleisanestesiassa. Tonsillectomia suoritettiin kylmäleikkauksella, joka sisälsi koko risan ja kapselin, ja verenvuotoa hallittiin kaksisuuntaisella polaarisella kauterisaatiolla. ESP-tekniikassa suoritettiin uvulopalataalinen (UP) läppätoimenpiteet, kun molemminpuolinen nielurisojen poisto kylmäleikkauksella ja verenvuodon hallinta bipolaarisella kauterisaatiolla. Pehmeä kitalaki uvulan yli merkittiin kynällä ja uvulaarisen limakalvo poistettiin terävällä dissektiolla samalla kun suojattiin lihasta. Uvulan kärki käännettiin pehmeää kitalaen suuntaan ja pitkä uvulaarisen kärki leikattiin pois. UP-läppätoimenpiteen jälkeen palatopharyngeus-lihas tunnistettiin ja ylempi puolisko leikattiin vaakasuoraan. Avaamalla tunneleita anterioriseen plica limakalvoon, leikatun palatopharyngeus-lihaksen ylempi puolisko asetettiin näihin tunneleihin ja ommeltiin pterygomandibulaariseen rapheen vicryl 2-0 -ompeleilla. Limakalvoleikkaukset suljettiin vicryl 3-0 -ompeleilla. Kaikki potilaat kotiutettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 2. Seurantatutkimukset tehtiin leikkauksen jälkeisen viikon, 1, 3 ja 6 kuukauden lopussa. Komplikaatioiden arvioinnissa käytettiin Clavien-Dindo-järjestelmää.
Tilastollinen analyysi Data-analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS for Windows -ohjelmistoa, versio 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Jatkuvat muuttujat ilmoitettiin mediaaniarvoina (minimi-maksimi) ja kategoriamuuttujat numeroina (n) ja prosentteina (%). Nimelliset muuttujat arvioitiin käyttämällä Pearsonin khin neliötä tai Fisherin tarkkaa testiä. Parametreille, jotka eivät osoittaneet normaalijakaumaa, vertailuissa käytettiin Mann-Whitney U -testiä. Wilcoxonin signed-rank-testiä käytettiin ennen leikkausta ja sen jälkeen tehtyjen AHI-pisteiden vertaamiseen. Arvoa p < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06010
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 27-vuotiaat potilaat
- Apnea-hypopnea-indeksin (AHI) arvo ≥10.
Poissulkemiskriteerit:
- poissa leikkausta edeltävää ja/tai postoperatiivista PSG:tä
- kraniofacial anomalia, kuten ilmeinen retrognathia
- vakava sydän-, hengitystie- tai neurologinen sairaus
- ilmeinen tukos kielen pohjatasolla endoskooppisessa tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nielurisojen poisto
Tonsillectomia suoritettiin kylmäleikkauksella, joka sisälsi koko risan ja kapselin, ja verenvuotoa hallittiin kaksisuuntaisella polaarisella kauterisaatiolla.
|
Tonsillectomia suoritettiin kylmäleikkauksella, joka sisälsi koko risan ja kapselin, ja verenvuotoa hallittiin kaksisuuntaisella polaarisella kauterisaatiolla.
|
|
Kokeellinen: Laajennussulkijalihaksen nieluplastia
ESP-tekniikassa molemminpuolisen nielurisojen poiston jälkeen kylmäleikkauksella ja verenvuodon hallinnassa bipolaarisella kauterisaatiolla havaittiin palatopharyngeus-lihas ja muodostettiin ylivoimainen lihasläppä leikkaamalla lihaksen ylemmät kaksi kolmasosaa molemmilta puolilta alemmasta kolmanneksesta. sivusto.
Avaamalla tunneleita anterioriseen plica limakalvoon, leikattu palatopharyngeus-lihas sijoitettiin näihin tunneleihin ja ommeltiin pterygomandibulaariseen rapheen vicryl 2-0 -ompeleilla.
Limakalvoleikkaukset suljettiin vicryl 3-0 -ompeleilla
|
ESP-tekniikassa molemminpuolisen nielurisojen poiston jälkeen kylmäleikkauksella ja verenvuodon hallinnassa bipolaarisella kauterisaatiolla havaittiin palatopharyngeus-lihas ja muodostettiin ylivoimainen lihasläppä leikkaamalla lihaksen ylemmät kaksi kolmasosaa molemmilta puolilta alemmasta kolmanneksesta. sivusto.
Avaamalla tunneleita anterioriseen plica limakalvoon, leikattu palatopharyngeus-lihas sijoitettiin näihin tunneleihin ja ommeltiin pterygomandibulaariseen rapheen vicryl 2-0 -ompeleilla.
Limakalvoleikkaukset suljettiin vicryl 3-0 -ompeleilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Potilaat jaettiin 3 alaryhmään PSG-tallenteen perusteella määritetyn OSA:n vaikeusasteen mukaan: lievä (AHI ≥ 10 ja <15 tapahtumaa/tunti), kohtalainen (AHI ≥15 ja <30 tapahtumaa/tunti) ja vaikea (AHI ≥ 30 tapahtumaa/tunti).
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset AHI-pisteet ja näiden pisteiden laskut havaittiin.
AHI:n muutos laskettiin prosentteina (preoperatiivinen AHI - postoperatiivinen AHI/preoperatiivinen AHI x 100) ja kahta ryhmää verrattiin.
AHI-arvo <10 tapahtumaa/tunti hyväksyttiin parantumiseksi.
Menestyksen katsottiin olevan postoperatiivisen AHI:n alle 20 tapahtumaa/tunti tai 50 %:n vähenemisenä preoperatiivisessa AHI:ssä.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gokhan Toptas, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDoluoglu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .