- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06119841
Tonsillektomi och expansionsfinkter-pharyngoplastikoperationer
En jämförelse av resultaten av tonsillektomi och expansionsfinkterfaryngoplastikoperationer hos patienter med obstruktiv sömnapné
Bakgrund: Att jämföra effekten av tonsillektomi och expansionsfinkterfaryngoplastik (ESP) vid kirurgisk behandling av obstruktiv sömnapné (OSA).
Metoder: Patienter med Friedman grad III-IV tonsillhypertrofi och OSA diagnostiserade med polysomnografi separerades i två grupper enligt utförd operation, som den klassiska tonsillektomigruppen (Grupp 1) och ESP-gruppen (Grupp 2). Studiens primära effektmått var att fastställa värdet för Apné-Hypopnea Index (AHI). De preoperativa och postoperativa AHI-poängen och minskningarna i dessa noterades. Förändringen i AHI beräknades som en procentsats (preoperativ AHI - postoperativ AHI/preoperativ AHI x 100) och de två grupperna jämfördes. Ett AHI-värde på <10 händelser/timme accepterades som botemedel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnapné (OSA) är en ofta sedd sömnstörning som kännetecknas av att luftflödet stoppas eller minskar, vilket inträffar när de övre luftvägarna kollapsar under sömnen. Den övre luftvägen kan beskrivas som en tom slang och om luften som passerar genom detta rör minskar eller stannar uppstår en ökning av undertrycket, särskilt i den mjuka gommen och laterala svalgväggen, vilket orsakar svalget kollaps Ökningen av luftvägsmotståndet på grund av båda de övre luftvägarnas kollaps och ökat undertryck kan vara en orsak till högljudd snarkning och apné, och om den inte behandlas kan den också orsaka systemiska komplikationer. Övre luftvägsobstruktion som bildas vid OSA kan bero på strukturella anatomiska faktorer eller på onormal motorisk tonus i övre luftvägarna. Obstruktionen i de övre luftvägarna kan uppstå i en eller flera anatomiska regioner såsom den mjuka gommen, uvula, palatintonsiller eller tungrot. Behandlingsmodaliteter inkluderar livsstilsförändringar, kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), kirurgi och intraorala anordningar. Huvudsyftet med alla behandlingar är att expandera de övre luftvägarna och försöka minska luftvägarnas kollaps. I den kirurgiska behandlingen som tillämpas för detta ändamål syftar det till att avlägsna svalgvävnad som gör den övre luftvägen smalare, öka stabiliteten hos svalgluftkolonnen och expandera svalglumen.
Den laterala svalgväggen har en komplex struktur inklusive flera svalgmuskler såsom palatopharyngeus, superior pharyngeal constrictor och palatoglossus, och lymfoid vävnad och palatintonsiller. I en tidigare studie angavs den kliniska betydelsen av lateral svalgväggskollaps i patogenesen av OSA. Det föreslogs i den studien att den laterala svalgväggen skulle kunna kollapsa lättare, särskilt hos patienter med svår OSA jämfört med de utan eller med mild OSA, och på grund av denna kollaps kan den förträngda laterala svalgväggen vara en oberoende riskfaktor som påverkar OSA. De palatina tonsillerna, särskilt de av Friedman grad III-IV dimensioner, som upptar ett stort utrymme i den laterala svalgväggen, verkar vara en faktor som orsakar kollaps. Hos OSA-patienter med grad III-IV tonsillhypertrofi rekommenderas klassisk tonsillektomi som förstahandsbehandling och är fortfarande den kirurgiska metoden i guld. Men ibland förblir tonsillektomi otillräcklig vid behandling av OSA. För att därför kunna förhindra lateral svalgväggskollaps och öka stabiliteten har kirurgiska tekniker undersökts och lateral pharyngoplasty, relocation pharyngoplasty, och nu senast, expansion sphincter pharyngoplasty (ESP) har definierats. En tidigare studie har rapporterat att ESP är ett lämpligt kirurgiskt ingrepp för patienter med måttlig eller svår OSA som har svår palatal periferiell förträngning och större lateral svalgväggtjocklek. En metaanalys som inkluderade 5 studier betonade också att ESP var en effektiv kirurgisk behandling för OSA-patienter. Men så vitt vi vet finns det ingen studie i litteraturen som har visat huruvida denna kirurgiska teknik är överlägsen klassisk tonsillektomi eller inte. Behovet av denna metod, som är mer omfattande operation än klassisk tonsillektomi, är inte klart. Därför var syftet med denna studie att undersöka och jämföra den kirurgiska framgången för klassisk tonsillektomi och ESP vid OSA-kirurgi utförd på en patientserie på vårt sjukhus.
Studien genomfördes i öron-, näs- och halskliniken på ett stadssjukhus. En fullständig ÖNH-undersökning gjordes av patienter med misstänkt OSA som presenterade klagomål på högljudd snarkning, bevittnat apné och sömnighet under dagtid. Därefter utfördes preoperativ polysomnografi (PSG) på patienterna med Friedman grad III-IV tonsillhypertrofi. Studien inkluderade patienter i åldern >18 år med ett Apnea-Hypopnea Index (AHI) värde på ≥10. Patienter exkluderades från studien om de inte hade genomgått preoperativ eller postoperativ PSG, om de hade en kraniofacial anomali såsom uppenbar retrognati, någon allvarlig hjärt-, andnings- eller neurologisk sjukdom, eller om de hade en uppenbar obstruktion på tungbasnivån i den endoskopiska undersökningen.
Patienterna som opererades för diagnosen OSA delades upp i två grupper som klassisk tonsillektomi (Grupp 1) och ESP (Grupp 2). Alla operationer utfördes av två kirurger med erfarenhet av detta ämne (MM-AI). Patienterna var inlagda på sjukhus i minst 2 dagar postoperativt, med hydrering och smärtlindring.
Studiens primära effektmått definierades som AHI-poängen. Patienterna delades in i 3 undergrupper enligt svårighetsgraden av OSA bestämd i PSG-registreringen: mild (AHI ≥ 10 och <15 händelser/timme), måttlig (AHI ≥15 och <30 händelser/timme) och svår (AHI ≥ 30 evenemang/timme). De preoperativa och postoperativa AHI-poängen och minskningarna i dessa noterades. Förändringen i AHI beräknades som en procentsats (preoperativ AHI - postoperativ AHI/preoperativ AHI x 100) och de två grupperna jämfördes. Ett AHI-värde på <10 händelser/timme accepterades som botemedel. Framgång ansågs vara postoperativ AHI <20 händelser/timme eller en 50 % minskning av preoperativ AHI.
Patienternas sömnighetsstatus under dagtid utvärderades med Epworth Sleepiness Scale (ESS). En journal gjordes för varje patient av body mass index (BMI), rökstatus och alkoholkonsumtion och historia av komorbiditeter. Vid postoperativ 6 månader upprepades PSG, ESS applicerades och BMI registrerades.
Alla operationer utfördes under narkos. Tonsillektomi utfördes med kall dissektion inklusive hela tonsillen och kapseln, och blödningen kontrollerades med bipolär kauterisering. I ESP-tekniken, efter bilateral tonsillektomi med kall dissektion och blödningskontroll med bipolär kauterisering, utfördes en uvulopalatal (UP) flikprocedur. Den mjuka gommen över uvula markerades med en penna och uvularslemhinnan avlägsnades med skarp dissektion, samtidigt som muskeln skyddades. Uvulas spets vändes mot den mjuka gommen och den långa uvularspetsen skars ut. Efter UP-klaffproceduren identifierades palatopharyngeus-muskeln och den övre halvan skars horisontellt. Genom att öppna tunnlar till den främre plica mucosa, placerades den övre halvan av den dissekerade palatopharyngeus-muskeln i dessa tunnlar och syddes till pterygomandibulära raphe med vicryl 2-0 suturer. Slemhinnesnitten stängdes med vicryl 3-0 suturer. Alla patienter skrevs ut på postoperativ dag 2. Uppföljningsundersökningar gjordes i slutet av postoperativ 1 vecka, 1, 3 och 6 månader. Clavien-Dindo-systemet användes för att utvärdera komplikationer.
Statistisk analys Dataanalys utfördes med SPSS för Windows, version 26 programvara (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kontinuerliga variabler rapporterades som medianvärden (minsta-maximum) och kategoriska variabler som antal (n) och procentandel (%). Nominella variabler utvärderades med Pearson's Chi-square eller Fishers exakta test. För parametrar som inte visade normalfördelning användes Mann-Whitney U-testet i jämförelser. Wilcoxon signed-rank test användes för att jämföra AHI-resultat före och efter operationen. Ett värde på p<0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06010
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern >27 år
- Apné-Hypopnea Index (AHI) värde på ≥10.
Exklusions kriterier:
- frånvarande preoperativ och/eller postoperativ PSG
- kraniofacial anomali såsom uppenbar retrognati
- allvarlig hjärt-, andnings- eller neurologisk sjukdom
- en uppenbar obstruktion på tungbasnivån vid den endoskopiska undersökningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tonsillektomi
Tonsillektomi utfördes med kall dissektion inklusive hela tonsillen och kapseln, och blödningen kontrollerades med bipolär kauterisering.
|
Tonsillektomi utfördes med kall dissektion inklusive hela tonsillen och kapseln, och blödningen kontrollerades med bipolär kauterisering.
|
|
Experimentell: Expansionssfinkterfaryngoplastik
I ESP-tekniken, efter bilateral tonsillektomi med kall dissektion och blödningskontroll med bipolär kauterisering, identifierades palatopharyngeus-muskeln och en överlägsen baserad muskelflik bildades genom att skära de övre två tredjedelarna av muskeln på båda sidor från den nedre tredje fästet webbplats.
Genom att öppna tunnlar till den främre plica mucosa, placerades den dissekerade palatopharyngeus-muskeln i dessa tunnlar och syddes till pterygomandibulära raphe med vicryl 2-0 suturer.
Slemhinnesnitten stängdes med vicryl 3-0 suturer
|
I ESP-tekniken, efter bilateral tonsillektomi med kall dissektion och blödningskontroll med bipolär kauterisering, identifierades palatopharyngeus-muskeln och en överlägsen baserad muskelflik bildades genom att skära de övre två tredjedelarna av muskeln på båda sidor från den nedre tredje fästet webbplats.
Genom att öppna tunnlar till den främre plica mucosa, placerades den dissekerade palatopharyngeus-muskeln i dessa tunnlar och syddes till pterygomandibulära raphe med vicryl 2-0 suturer.
Slemhinnesnitten stängdes med vicryl 3-0 suturer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: 1 timme
|
Patienterna delades in i 3 undergrupper enligt svårighetsgraden av OSA bestämd i PSG-registreringen: mild (AHI ≥ 10 och <15 händelser/timme), måttlig (AHI ≥15 och <30 händelser/timme) och svår (AHI ≥ 30 evenemang/timme).
De preoperativa och postoperativa AHI-poängen och minskningarna i dessa noterades.
Förändringen i AHI beräknades som en procentsats (preoperativ AHI - postoperativ AHI/preoperativ AHI x 100) och de två grupperna jämfördes.
Ett AHI-värde på <10 händelser/timme accepterades som botemedel.
Framgång ansågs vara postoperativ AHI <20 händelser/timme eller en 50 % minskning av preoperativ AHI.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gokhan Toptas, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDoluoglu
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .