ヨーロッパと日本の大腸がん病理学的研究の比較 (SPACE) (SPACE)
2026年8月13日 更新者：Vladimir Balaban、Russian Society of Colorectal Surgeons
欧州と日本の結腸がん病理検査の比較 (SPACE)
一般に、ヨーロッパの病理検査方法は主に病理医に依存しており、外科医の関与は必要ありません。
一方、日本の病理学的評価アプローチでは、特に新鮮な標本からのリンパ節の抽出と標本の品質の評価に外科医が介入します。
日本の病理検査法は体系的な評価が不足しており、診断精度を明確に示した文献も現時点では存在しないことから、本研究の主な目的は、日本の病理検査法の診断精度が欧州の病理検査法に比べて劣っているのかどうかを検証することである。方法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
430
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mingze He
- 電話番号：+79801881266
- メール：hemingze97@gmail.com
研究場所
-
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Moscow、ロシア
- 募集
- Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
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コンタクト：
- Mingze He
- 電話番号：+79801881266
- メール：hemingze97@gmail.com
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コンタクト：
- Vladimir Balaban
- 電話番号：+79889478358
- メール：balaban@kkmx.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 結腸がんと診断され結腸切除術を受けた患者。
- 病理学的に腺癌が確認された患者。
- 患者は研究への参加に同意した。
除外基準:
- 患者は直腸がんを患っていた。
- 結腸がんと診断されたが結腸切除術を受けなかった患者。
- 患者は参加を拒否した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：日本病理検査法グループ
外科医は日本の病理検査法に関わることになる。
外科医は術中のマーキングと術後のリンパ節採取を行い、その後、標本は病理学者によって評価されます。
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日本の病理調査
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アクティブコンパレータ：欧州病理学的調査法グループ
切除標本を受け取った後、プロセス全体は病理医によって独立して管理されます。
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ヨーロッパの病理評価方法には、新鮮で無傷の標本の分析が含まれます。
病理学者は、標本全体の外観を注意深く検査し、外科的切除面を評価し、標本をさらに切断する前に記録用に完全な写真を撮影します。
標本の処理中に、最初に CRM にインクまたはその他のマーカーでマークが付けられます。
固定後、肉眼データを記録し、腸の全長を 3 ～ 4 ミリメートルの間隔で断面に切断します。
これらの切片はその後系統的な病理学的検査を受けます。
ただし、日本の病理検査法では外科医が関与することになる。
術中のマーキングは、原発腫瘍領域から両側に10cmの位置に作成されます。
切除した結腸を1cm間隔で切開し、結腸周囲リンパ節を採取します。
採取されたリンパ節はそれぞれ個別に梱包され、病理学者によって検査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州と日本の病理検査法におけるステージIII結腸がんの発生率の比較。
時間枠：最長24ヶ月
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リンパ節陽性率の特定
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節（N）期の判定における免疫組織化学的検査の役割
時間枠：最長24ヶ月
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免疫組織化学的検査を使用したリンパ節陽性率の特定
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最長24ヶ月
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ヨーロッパと日本の病理学的アプローチのリンパ節比（LNR）の比較
時間枠：最長24ヶ月
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LNR=ポストイビエリンパ節/総回収リンパ節
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最長24ヶ月
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ヨーロッパと日本の病理学的アプローチにおける pT ステージの比較
時間枠：最長24ヶ月
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病理学的T段階の割合の特定
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最長24ヶ月
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ヨーロッパと日本の病理学的アプローチにおける切除断端（近位、遠位、円形）の比較
時間枠：最長24ヶ月
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積極的な近位、遠位、または円形切除マージンの割合の特定
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最長24ヶ月
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ヨーロッパと日本の病理学的アプローチにおける腫瘍出芽の比較
時間枠：最長24ヶ月
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腫瘍出芽率の特定
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最長24ヶ月
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ヨーロッパと日本の病理学的アプローチにおける腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) 数の比較
時間枠：最長24ヶ月
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腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) 数の割合の特定
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最長24ヶ月
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ヨーロッパと日本の病理学的アプローチにおける嚢外浸潤の比較
時間枠：最長24ヶ月
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嚢外浸潤速度の特定
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最長24ヶ月
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ヨーロッパと日本の病理学的アプローチにおける壁外浸潤（静脈、リンパ、神経周囲）の比較
時間枠：最長24ヶ月
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静脈、リンパ、または神経周囲の壁外浸潤の割合の特定
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vladimir Balaban、Sechenov University
- スタディディレクター：Petr Tsarkov、Sechenov University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月14日
一次修了 (推定)
2027年4月12日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月1日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。