Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi evropským a japonským patologickým vyšetřováním rakoviny tlustého střeva (SPACE) (SPACE)

8. dubna 2024 aktualizováno: Vladimir Balaban, Russian Society of Colorectal Surgeons
Obecně platí, že evropská patologická vyšetřovací metoda primárně spoléhá na patology a nevyžaduje zapojení chirurgů. Japonský přístup patologického hodnocení na druhé straně zahrnuje zásah chirurga, zejména při extrakci lymfatických uzlin z čerstvých vzorků a posouzení kvality vzorku. Vzhledem k tomu, že japonská metoda patologického hodnocení postrádá systematické hodnocení a v současné době neexistuje žádná literatura jasně prokazující její diagnostickou přesnost, hlavním cílem této studie je ověřit, zda diagnostická přesnost japonské metody patologického vyšetřování je horší než přesnost evropského patologického hodnocení metoda.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

430

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vladimir Balaban
          • Telefonní číslo: +79889478358
          • E-mail: balaban@kkmx.ru

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou rakoviny tlustého střeva, kteří podstoupili kolektomii;
  • Pacienti s patologicky potvrzeným adenokarcinomem;
  • Pacienti souhlasili s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpěli rakovinou konečníku;
  • Pacienti s diagnózou rakoviny tlustého střeva, ale nepodstoupili kolektomii;
  • Pacienti účast odmítli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina japonských patologických vyšetřovacích metod
Chirurg bude zapojen do japonské patologické vyšetřovací metody. Chirurg provede intraoperační značení a pooperační odběr lymfatických uzlin, poté vzorek zhodnotí patolog.
Postup: Japonské patologické vyšetření
Japonské patologické vyšetření
Aktivní komparátor: Evropská skupina patologických vyšetřovacích metod
Po obdržení resekovaného vzorku bude celý proces samostatně řídit patolog.
Postup: Evropské patologické vyšetřování
Evropská metoda hodnocení patologie zahrnuje analýzu čerstvých a neporušených vzorků. Patologové pečlivě zkontrolují vzhled celého vzorku a posoudí chirurgickou resekční rovinu a pořídí kompletní fotografie pro účely dokumentace před dalším rozřezáváním vzorku. Během zpracování vzorků je CRM nejprve označen inkoustem nebo jinými značkami. Po fixaci se zaznamenají makroskopická data a celá délka střeva se rozřeže na příčné řezy v intervalech 3-4 milimetry. Tyto úseky jsou následně podrobeny systematickému patologickému vyšetření. Chirurg se však bude podílet na japonské patologické vyšetřovací metodě. Intraoperační značení bude provedeno 10 cm oboustranně od oblasti primárního tumoru. Resekované tlusté střevo bude nařezáno v intervalech 1 cm a poté budou odebrány perikolické lymfatické uzliny. Každá jednotlivá odebraná lymfatická uzlina bude zabalena samostatně a bude vyšetřena patologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání výskytu rakoviny tlustého střeva stadia III mezi evropskými a japonskými patologickými vyšetřovacími metodami.
Časové okno: až 24 měsíců
identifikace míry pozitivních lymfatických uzlin
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úloha imunohistochemického vyšetření při určování stadia uzliny (N).
Časové okno: až 24 měsíců
identifikace míry pozitivních lymfatických uzlin pomocí imunohistochemického vyšetření
až 24 měsíců
Srovnání poměru lymfatických uzlin (LNR) mezi evropským a japonským patologickým přístupem
Časové okno: až 24 měsíců
LNR=Postivie lymfatická uzlina/ Celkem obnovená lymfatická uzlina
až 24 měsíců
Srovnání stadia pT mezi evropským a japonským patologickým přístupem
Časové okno: až 24 měsíců
identifikace míry patologických T stádií
až 24 měsíců
Srovnání resekčního okraje (proximální, distální, cirkulární) mezi evropským a japonským patologickým přístupem
Časové okno: až 24 měsíců
identifikace míry postivního proximálního, distálního nebo kruhového resekčního okraje
až 24 měsíců
Srovnání pučení nádoru mezi evropským a japonským patologickým přístupem
Časové okno: až 24 měsíců
identifikace rychlosti pučení nádoru
až 24 měsíců
Srovnání počtu tumor-infiltrujících lymfocytů (TIL) mezi evropským a japonským patologickým přístupem
Časové okno: až 24 měsíců
identifikace rychlosti počtu tumor-infiltrujících lymfocytů (TIL).
až 24 měsíců
Srovnání extrakapsulární invaze mezi evropským a japonským patologickým přístupem
Časové okno: až 24 měsíců
identifikace rychlosti extrakapsulární invaze
až 24 měsíců
Srovnání extramurální invaze (venózní, lymfatická, perineurální) mezi evropským a japonským patologickým přístupem
Časové okno: až 24 měsíců
identifikace rychlosti venózní, lymfatické nebo perineurální extramurální invaze
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Balaban, Sechenov University
  • Ředitel studie: Petr Tsarkov, Sechenov University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Japonské patologické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit