欧洲和日本结肠癌病理调查 (SPACE) 的比较 (SPACE)
2026年8月13日 更新者：Vladimir Balaban、Russian Society of Colorectal Surgeons
欧洲和日本结肠癌病理检查（SPACE）的比较
一般来说，欧洲的病理检查方法主要依靠病理学家，不需要外科医生的参与。
另一方面，日本的病理评估方法涉及外科医生的干预，特别是在从新鲜标本中提取淋巴结和评估标本质量方面。
鉴于日本病理评估方法缺乏系统评价且目前尚无文献明确证明其诊断准确性，本研究的主要目的是验证日本病理调查方法的诊断准确性是否劣于欧洲病理评估方法方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
430
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mingze He
- 电话号码：+79801881266
- 邮箱：hemingze97@gmail.com
学习地点
-
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-
Moscow、俄罗斯
- 招聘中
- Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
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接触：
- Mingze He
- 电话号码：+79801881266
- 邮箱：hemingze97@gmail.com
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接触：
- Vladimir Balaban
- 电话号码：+79889478358
- 邮箱：balaban@kkmx.ru
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断患有结肠癌并接受结肠切除术的患者；
- 病理证实为腺癌的患者；
- 患者同意参加该研究。
排除标准：
- 患有直肠癌的患者；
- 诊断患有结肠癌但未接受结肠切除术的患者；
- 患者拒绝参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：日本病理调查方法组
外科医生将参与日本的病理检查方法。
外科医生将进行术中标记和术后淋巴结采集，然后病理学家将对标本进行评估。
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日本病理调查
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有源比较器：欧洲病理调查方法组
收到切除标本后，整个过程将由病理学家独立管理。
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欧洲病理学评估方法涉及对新鲜和完整标本的分析。
病理学家仔细检查整个标本的外观，评估手术切除平面，并在进一步切片标本之前拍摄完整的照片以供记录之用。
在样本处理过程中，CRM 最初用墨水或其他标记进行标记。
固定后，记录宏观数据，并将整个肠道以3-4毫米的间隔切成横截面。
这些切片随后将接受系统的病理学检查。
不过，手术医生会涉及到日本的病理检查方法。
术中标记将在距原发肿瘤区域两侧 10 cm 处进行。
将切除的结肠以1厘米的间隔切开，然后收集结肠周围淋巴结。
每个取出的淋巴结将被独立包装并由病理学家检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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欧洲与日本病理调查方法Ⅲ期结肠癌发病率比较。
大体时间：长达 24 个月
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淋巴结阳性率鉴定
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫组织化学检查在 Node (N) 分期确定中的作用
大体时间：长达 24 个月
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使用免疫组织化学检查鉴定淋巴结阳性率
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长达 24 个月
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欧洲与日本病理入路淋巴结比率（LNR）比较
大体时间：长达 24 个月
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LNR=术后淋巴结/总淋巴结
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长达 24 个月
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欧洲与日本病理方法pT分期比较
大体时间：长达 24 个月
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病理T分期率的鉴定
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长达 24 个月
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欧洲与日本病理入路切除边缘（近端、远端、圆形）比较
大体时间：长达 24 个月
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近端、远端或圆形切缘阳性率的识别
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长达 24 个月
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欧洲与日本病理方法肿瘤出芽情况比较
大体时间：长达 24 个月
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肿瘤出芽率的鉴定
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长达 24 个月
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欧洲和日本病理方法肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）计数的比较
大体时间：长达 24 个月
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肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）计数率的鉴定
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长达 24 个月
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欧洲与日本病理入路囊外侵犯的比较
大体时间：长达 24 个月
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囊外侵犯率的鉴定
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长达 24 个月
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欧洲和日本病理入路的壁外侵犯（静脉、淋巴、神经周围）比较
大体时间：长达 24 个月
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静脉、淋巴管或神经周围壁外侵犯率的识别
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vladimir Balaban、Sechenov University
- 研究主任：Petr Tsarkov、Sechenov University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月14日
初级完成 (估计的)
2027年4月12日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月1日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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