Comparação entre a investigação patológica européia e japonesa para câncer de cólon (SPACE) (SPACE)
13 de agosto de 2026 atualizado por: Vladimir Balaban, Russian Society of Colorectal Surgeons
Comparação entre a investigação patológica europeia e japonesa para câncer de cólon (SPACE)
Em geral, o método europeu de exame patológico depende principalmente de patologistas e não requer o envolvimento de cirurgiões.
A abordagem japonesa de avaliação patológica, por outro lado, envolve a intervenção de cirurgiões, particularmente na extração de gânglios linfáticos de amostras frescas e na avaliação da qualidade da amostra.
Dado que o método japonês de avaliação patológica carece de avaliação sistemática e não existe actualmente literatura que demonstre claramente a sua precisão diagnóstica, o principal objectivo deste estudo é verificar se a precisão diagnóstica do método japonês de investigação patológica é inferior à da avaliação patológica europeia. método.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
430
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mingze He
- Número de telefone: +79801881266
- E-mail: hemingze97@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Rússia
- Recrutamento
- Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
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Contato:
- Mingze He
- Número de telefone: +79801881266
- E-mail: hemingze97@gmail.com
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Contato:
- Vladimir Balaban
- Número de telefone: +79889478358
- E-mail: balaban@kkmx.ru
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer de cólon submetidos à colectomia;
- Pacientes com adenocarcinoma patológico confirmado;
- Os pacientes concordaram em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes sofriam de câncer retal;
- Pacientes com diagnóstico de câncer de cólon, mas não submetidos à colectomia;
- Os pacientes recusaram a participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo japonês de métodos de investigação patológica
O cirurgião estará envolvido no método japonês de investigação patológica.
O cirurgião realizará a marcação intraoperatória e a coleta pós-operatória dos linfonodos, após o que a amostra será avaliada pelo patologista.
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Investigação patológica japonesa
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Comparador Ativo: Grupo Europeu de Métodos de Investigação Patológica
Após o recebimento da amostra ressecada, todo o processo será gerenciado de forma independente pelo patologista.
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O método europeu de avaliação patológica envolve a análise de amostras frescas e intactas.
Os patologistas inspecionam cuidadosamente a aparência de toda a amostra e avaliam o plano de ressecção cirúrgica e capturam fotografias completas para fins de documentação antes de seccionarem ainda mais a amostra.
Durante o processamento da amostra, o CRM é inicialmente marcado com tinta ou outros marcadores.
Após a fixação, os dados macroscópicos são registrados e todo o comprimento do intestino é cortado em seções transversais em intervalos de 3-4 milímetros.
Essas seções são então submetidas a exames patológicos sistemáticos subsequentes.
No entanto, o cirurgião estará envolvido no método japonês de investigação patológica.
As marcações intraoperatórias serão feitas a 10 cm bilateralmente da área do tumor primário.
O cólon ressecado será incisado em intervalos de 1 cm, após o qual os linfonodos pericólicos serão colhidos.
Cada linfonodo recuperado será embalado de forma independente e será examinado pelo patologista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da incidência de câncer de cólon em estágio III entre métodos de investigação patológica europeus e japoneses.
Prazo: até 24 meses
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identificação da taxa de linfonodos positivos
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O papel do exame imuno-histoquímico na determinação do estágio Nodo (N)
Prazo: até 24 meses
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identificação da taxa de linfonodos positivos por meio de exame imuno-histoquímico
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até 24 meses
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Comparação da proporção de linfonodos (LNR) entre as abordagens patológicas europeias e japonesas
Prazo: até 24 meses
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LNR=linfonodo Postivie/linfonodo total recuperado
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até 24 meses
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Comparação do estágio pT entre as abordagens patológicas europeias e japonesas
Prazo: até 24 meses
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identificação da taxa dos estágios T patológicos
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até 24 meses
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Comparação da margem de ressecção (proximal, distal, circular) entre as abordagens patológicas europeia e japonesa
Prazo: até 24 meses
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identificação da taxa da margem de ressecção proximal, distal ou circular positiva
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até 24 meses
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Comparação do brotamento do tumor entre as abordagens patológicas europeias e japonesas
Prazo: até 24 meses
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identificação da taxa de brotamento do tumor
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até 24 meses
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Comparação da contagem de linfócitos infiltrantes de tumor (TIL) entre as abordagens patológicas europeias e japonesas
Prazo: até 24 meses
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identificação da taxa de contagem de linfócitos infiltrantes de tumor (TIL)
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até 24 meses
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Comparação da invasão extracapsular entre as abordagens patológicas europeias e japonesas
Prazo: até 24 meses
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identificação da taxa de invasão extracapsular
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até 24 meses
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Comparação da invasão extramural (venosa, linfática, perineural) entre as abordagens patológicas europeia e japonesa
Prazo: até 24 meses
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identificação da taxa de invasão extramural venosa, linfática ou perineural
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Balaban, Sechenov University
- Diretor de estudo: Petr Tsarkov, Sechenov University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
12 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .