СРАВНЕНИЕ ЕВРОПЕЙСКОГО И ЯПОНСКОГО патологического исследования рака толстой кишки (SPACE) (SPACE)
8 апреля 2024 г. обновлено: Vladimir Balaban, Russian Society of Colorectal Surgeons
Сравнение европейских и японских патологоанатомических исследований рака толстой кишки (SPACE)
В целом, европейский метод патологоанатомического исследования в первую очередь опирается на патологоанатомов и не требует привлечения хирургов.
С другой стороны, японский подход к патологоанатомической оценке предполагает вмешательство хирургов, особенно при извлечении лимфатических узлов из свежих образцов и оценке качества образцов.
Учитывая, что японскому методу патологической оценки не хватает систематической оценки и в настоящее время нет литературы, четко демонстрирующей его диагностическую точность, основная цель этого исследования - проверить, уступает ли диагностическая точность японского метода патологического исследования точности европейской патологоанатомической оценки. метод.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
430
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mingze He
- Номер телефона: +79801881266
- Электронная почта: hemingze97@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
-
Контакт:
- Mingze He
- Номер телефона: +79801881266
- Электронная почта: hemingze97@gmail.com
-
Контакт:
- Vladimir Balaban
- Номер телефона: +79889478358
- Электронная почта: balaban@kkmx.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом рак толстой кишки, перенесшие колэктомию;
- Пациенты с патологически подтвержденной аденокарциномой;
- Пациенты согласились участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Больные страдали раком прямой кишки;
- Пациенты с диагнозом рака толстой кишки, но не перенесшие колэктомию;
- Пациенты отказались от участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Японская группа методов патологоанатомических исследований
Хирург будет задействован в японском методе патологоанатомического исследования.
Хирург выполнит интраоперационную разметку и послеоперационный забор лимфатических узлов, после чего образец будет оценен патологоанатомом.
|
Японское патологоанатомическое исследование
|
|
Активный компаратор: Европейская группа методов патологоанатомических исследований
После получения резецированного препарата весь процесс будет самостоятельно контролировать патологоанатом.
|
Европейский метод оценки патологии включает анализ свежих и неповрежденных образцов.
Патологи тщательно осматривают внешний вид всего образца, оценивают плоскость хирургической резекции и делают полные фотографии для целей документирования перед дальнейшим разделением образца.
Во время обработки образцов CRM первоначально маркируется чернилами или другими маркерами.
После фиксации фиксируют макроскопические данные и по всей длине кишки разрезают на поперечные срезы с интервалом 3-4 миллиметра.
Эти срезы затем подвергаются последующему систематическому патологоанатомическому исследованию.
Однако хирург будет участвовать в японском методе патологоанатомического исследования.
Интраоперационная разметка будет сделана на расстоянии 10 см с двух сторон от области первичной опухоли.
Резецированную толстую кишку разрезают с интервалом 1 см, после чего берут периколические лимфатические узлы.
Каждый извлеченный лимфатический узел будет упакован отдельно и осмотрен патологоанатомом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение заболеваемости раком толстой кишки III стадии между европейскими и японскими методами патологоанатомического исследования.
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
выявление показателя положительных лимфатических узлов
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роль иммуногистохимического исследования в определении стадии Узел (N)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
выявление нормы положительных лимфатических узлов с помощью иммуногистохимического исследования
|
до 24 месяцев
|
|
Сравнение соотношения лимфатических узлов (LNR) между европейским и японским патологоанатомическими подходами
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
LNR = Постивий лимфатический узел/ Полностью извлеченный лимфатический узел
|
до 24 месяцев
|
|
Сравнение стадии pT между европейским и японским патологоанатомическими подходами
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
определение частоты патологических Т-стадий
|
до 24 месяцев
|
|
Сравнение края резекции (проксимального, дистального, кругового) между европейским и японским патологоанатомическими доступами
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
определение размера позитивного проксимального, дистального или циркулярного края резекции
|
до 24 месяцев
|
|
Сравнение почкования опухоли между европейским и японским подходами к патологии
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
определение скорости почкования опухоли
|
до 24 месяцев
|
|
Сравнение количества инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (TIL) между европейским и японским патологоанатомическими подходами
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
определение скорости подсчета опухоль-инфильтрирующих лимфоцитов (TIL)
|
до 24 месяцев
|
|
Сравнение экстракапсулярной инвазии между европейским и японским патологоанатомическими подходами
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
определение скорости экстракапсулярной инвазии
|
до 24 месяцев
|
|
Сравнение экстрамуральной инвазии (венозной, лимфатической, периневральной) между европейским и японским патологоанатомическими подходами
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
определение скорости венозной, лимфатической или периневральной экстрамуральной инвазии
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vladimir Balaban, Sechenov University
- Директор по исследованиям: Petr Tsarkov, Sechenov University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 0004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .