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Vergleich zwischen der europäischen und japanischen pathologischen Untersuchung für Darmkrebs (SPACE) (SPACE)

8. April 2024 aktualisiert von: Vladimir Balaban, Russian Society of Colorectal Surgeons
Im Allgemeinen stützt sich die europäische pathologische Untersuchungsmethode in erster Linie auf Pathologen und erfordert nicht die Einbeziehung von Chirurgen. Der japanische pathologische Bewertungsansatz hingegen beinhaltet die Intervention von Chirurgen, insbesondere bei der Extraktion von Lymphknoten aus frischen Proben und der Beurteilung der Probenqualität. Da es der japanischen pathologischen Untersuchungsmethode an einer systematischen Bewertung mangelt und es derzeit keine Literatur gibt, die ihre diagnostische Genauigkeit eindeutig belegt, besteht das Hauptziel dieser Studie darin, zu überprüfen, ob die diagnostische Genauigkeit der japanischen pathologischen Untersuchungsmethode der der europäischen pathologischen Bewertung unterlegen ist Methode.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

430

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Darmkrebs, die sich einer Kolektomie unterzogen haben;
  • Patienten mit pathologisch bestätigtem Adenokarzinom;
  • Die Patienten stimmten der Teilnahme an der Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten litten an Rektumkarzinom;
  • Patienten, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde, die sich jedoch keiner Kolektomie unterzogen hatten;
  • Die Patienten lehnten die Teilnahme ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Japanische Gruppe pathologischer Untersuchungsmethoden
Der Chirurg wird in die japanische pathologische Untersuchungsmethode einbezogen. Der Chirurg führt die intraoperativen Markierungen und die postoperative Lymphknotenentnahme durch, wonach die Probe vom Pathologen beurteilt wird.
Verfahren: Japanische pathologische Untersuchung
Japanische pathologische Untersuchung
Aktiver Komparator: Europäische Gruppe für pathologische Untersuchungsmethoden
Nach Erhalt der resezierten Probe wird der gesamte Prozess vom Pathologen selbstständig geleitet.
Verfahren: Europäische pathologische Untersuchung
Die europäische Pathologiebewertungsmethode umfasst die Analyse frischer und intakter Proben. Pathologen prüfen sorgfältig das Erscheinungsbild der gesamten Probe, beurteilen die chirurgische Resektionsebene und machen zu Dokumentationszwecken vollständige Fotos, bevor sie die Probe weiter schneiden. Bei der Probenverarbeitung wird das CRM zunächst mit Tinte oder anderen Markern markiert. Nach der Fixierung werden makroskopische Daten erfasst und der Darm über die gesamte Länge im Abstand von 3-4 Millimetern in Querschnitte geschnitten. Diese Abschnitte werden anschließend einer systematischen pathologischen Untersuchung unterzogen. Allerdings wird der Chirurg in die japanische pathologische Untersuchungsmethode einbezogen. Intraoperative Markierungen werden 10 cm beidseitig vom Primärtumorbereich entfernt angebracht. Der resezierte Dickdarm wird in Abständen von 1 cm eingeschnitten, anschließend werden die perikolischen Lymphknoten entnommen. Jeder einzelne entnommene Lymphknoten wird einzeln verpackt und vom Pathologen untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Inzidenz von Dickdarmkrebs im Stadium III zwischen europäischen und japanischen pathologischen Untersuchungsmethoden.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Ermittlung der Rate positiver Lymphknoten
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rolle der immunhistochemischen Untersuchung bei der Bestimmung des Knotenstadiums (N).
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Bestimmung der Rate positiver Lymphknoten mittels immunhistochemischer Untersuchung
bis zu 24 Monate
Vergleich des Lymphknotenverhältnisses (LNR) zwischen dem europäischen und japanischen pathologischen Ansatz
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
LNR=Postivie-Lymphknoten/Total zurückgezogener Lymphknoten
bis zu 24 Monate
Vergleich des pT-Stadiums zwischen den europäischen und japanischen pathologischen Ansätzen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Ermittlung der Rate der pathologischen T-Stadien
bis zu 24 Monate
Vergleich des Resektionsrandes (proximal, distal, kreisförmig) zwischen dem europäischen und dem japanischen pathologischen Ansatz
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Ermittlung der Rate des postiven proximalen, distalen oder zirkulären Resektionsrandes
bis zu 24 Monate
Vergleich der Tumorknospung zwischen den europäischen und japanischen pathologischen Ansätzen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Ermittlung der Tumorknospungsrate
bis zu 24 Monate
Vergleich der Anzahl tumorinfiltrierender Lymphozyten (TIL) zwischen dem europäischen und dem japanischen pathologischen Ansatz
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Ermittlung der Rate der Anzahl tumorinfiltrierender Lymphozyten (TIL).
bis zu 24 Monate
Vergleich der extrakapsulären Invasion zwischen dem europäischen und dem japanischen pathologischen Ansatz
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Bestimmung der Rate der extrakapsulären Invasion
bis zu 24 Monate
Vergleich der extramuralen Invasion (venös, lymphatisch, perineural) zwischen dem europäischen und dem japanischen pathologischen Ansatz
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Bestimmung der Rate der venösen, lymphatischen oder perineuralen extramuralen Invasion
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir Balaban, Sechenov University
  • Studienleiter: Petr Tsarkov, Sechenov University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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