Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen het Europese en Japanse pathologische onderzoek naar darmkanker (SPACE) (SPACE)

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Vladimir Balaban, Russian Society of Colorectal Surgeons
Over het algemeen is de Europese pathologische onderzoeksmethode in de eerste plaats afhankelijk van pathologen en is de betrokkenheid van chirurgen niet vereist. De Japanse benadering van pathologische evaluatie omvat daarentegen de tussenkomst van chirurgen, met name bij de extractie van lymfeklieren uit verse monsters en de beoordeling van de kwaliteit van het monster. Gegeven dat de Japanse pathologische beoordelingsmethode geen systematische evaluatie kent en er momenteel geen literatuur bestaat die de diagnostische nauwkeurigheid ervan duidelijk aantoont, is het hoofddoel van deze studie om na te gaan of de diagnostische nauwkeurigheid van de Japanse pathologische onderzoeksmethode inferieur is aan die van de Europese pathologische evaluatiemethode. methode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

430

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Rusland
      • Moscow, Rusland
        • Werving
        • Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie darmkanker werd vastgesteld en die een colectomie ondergingen;
  • Patiënten met pathologisch bevestigd adenocarcinoom;
  • Patiënten stemden ermee in om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten leden aan rectumkanker;
  • Patiënten met de diagnose darmkanker, maar ondergingen geen colectomie;
  • Patiënten weigerden deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Japanse pathologische onderzoeksmethodegroep
De chirurg zal betrokken worden bij de Japanse pathologische onderzoeksmethode. De chirurg zal de intraoperatieve markeringen en de postoperatieve lymfeklieroogst uitvoeren, waarna het preparaat door de patholoog zal worden beoordeeld.
Procedure: Japans pathologisch onderzoek
Japans pathologisch onderzoek
Actieve vergelijker: Europese pathologische onderzoeksmethodegroep
Na ontvangst van het gereseceerde preparaat wordt het gehele proces zelfstandig beheerd door de patholoog.
Procedure: Europees pathologisch onderzoek
De Europese pathologische evaluatiemethode omvat de analyse van verse en intacte monsters. Pathologen inspecteren zorgvuldig het uiterlijk van het gehele monster, beoordelen het chirurgische resectievlak en maken volledige foto's voor documentatiedoeleinden voordat het monster verder in secties wordt gesneden. Tijdens de monsterverwerking wordt de CRM in eerste instantie gemarkeerd met inkt of andere markeringen. Na fixatie worden macroscopische gegevens geregistreerd en wordt de gehele lengte van de darm in dwarsdoorsneden gesneden met tussenpozen van 3-4 millimeter. Deze secties ondergaan vervolgens een systematisch pathologisch onderzoek. Wel zal de chirurg betrokken zijn bij de Japanse pathologische onderzoeksmethode. Intraoperatieve markeringen zullen bilateraal op 10 cm van het primaire tumorgebied worden aangebracht. De gereseceerde dikke darm wordt met intervallen van 1 cm ingesneden, waarna de pericolische lymfeklieren worden geoogst. Elke gevonden lymfeklier wordt afzonderlijk ingepakt en door de patholoog onderzocht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de incidentie van stadium III-darmkanker tussen Europese en Japanse pathologische onderzoeksmethoden.
Tijdsspanne: tot 24 maanden
identificatie van de snelheid van positieve lymfeklieren
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De rol van immunohistochemisch onderzoek bij de bepaling van het knooppunt (N).
Tijdsspanne: tot 24 maanden
identificatie van het aantal positieve lymfeklieren met behulp van immunohistochemisch onderzoek
tot 24 maanden
Vergelijking van de lymfeklierverhouding (LNR) tussen de Europese en Japanse pathologische benaderingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
LNR=Postivie lymfeklier/ Totaal teruggehaalde lymfeklier
tot 24 maanden
Vergelijking van het pT-stadium tussen de Europese en Japanse pathologische benaderingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
identificatie van de snelheid van de pathologische T-stadia
tot 24 maanden
Vergelijking van de resectiemarge (proximaal, distaal, circulair) tussen de Europese en Japanse pathologische benaderingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
identificatie van de snelheid van de postieve proximale, distale of circulaire resectiemarge
tot 24 maanden
Vergelijking van het ontluiken van tumoren tussen de Europese en Japanse pathologische benaderingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
identificatie van de snelheid waarmee tumoren ontluiken
tot 24 maanden
Vergelijking van het aantal tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL) tussen de Europese en Japanse pathologische benaderingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
identificatie van de snelheid van het aantal tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL).
tot 24 maanden
Vergelijking van de extracapsulaire invasie tussen de Europese en Japanse pathologische benaderingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
identificatie van de snelheid van de extracapsulaire invasie
tot 24 maanden
Vergelijking van de extramurale invasie (veneus, lymfatisch, perineuraal) tussen de Europese en Japanse pathologische benaderingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
identificatie van de snelheid van de veneuze, lymfatische of perineurale extramurale invasie
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladimir Balaban, Sechenov University
  • Studie directeur: Petr Tsarkov, Sechenov University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

12 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren