Comparación entre la investigación patológica europea y japonesa para el cáncer de colon (SPACE) (SPACE)
13 de agosto de 2026 actualizado por: Vladimir Balaban, Russian Society of Colorectal Surgeons
Comparación entre la investigación patológica europea y japonesa del cáncer de colon (SPACE)
En general, el método de examen patológico europeo depende principalmente de los patólogos y no requiere la participación de cirujanos.
El enfoque japonés de evaluación patológica, por otro lado, implica la intervención de cirujanos, particularmente en la extracción de ganglios linfáticos de muestras frescas y la evaluación de la calidad de las muestras.
Dado que el método de evaluación patológica japonés carece de una evaluación sistemática y actualmente no existe literatura que demuestre claramente su precisión diagnóstica, el principal objetivo de este estudio es verificar si la precisión diagnóstica del método de investigación patológica japonés es inferior a la de la evaluación patológica europea. método.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
430
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mingze He
- Número de teléfono: +79801881266
- Correo electrónico: hemingze97@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Rusia
- Reclutamiento
- Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
-
Contacto:
- Mingze He
- Número de teléfono: +79801881266
- Correo electrónico: hemingze97@gmail.com
-
Contacto:
- Vladimir Balaban
- Número de teléfono: +79889478358
- Correo electrónico: balaban@kkmx.ru
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de cáncer de colon sometidos a colectomía;
- Pacientes con adenocarcinoma patológicamente confirmado;
- Los pacientes aceptaron participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes padecían cáncer de recto;
- Pacientes diagnosticados con cáncer de colon pero no sometidos a colectomía;
- Los pacientes rechazaron participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo japonés de métodos de investigación patológica.
El cirujano participará en el método de investigación patológica japonés.
El cirujano realizará las marcas intraoperatorias y la extracción posoperatoria de los ganglios linfáticos, después de lo cual el patólogo evaluará la muestra.
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Investigación patológica japonesa.
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Comparador activo: Grupo europeo de métodos de investigación patológica.
Después de recibir la muestra resecada, el patólogo gestionará de forma independiente todo el proceso.
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El método europeo de evaluación de patología implica el análisis de muestras frescas e intactas.
Los patólogos inspeccionan cuidadosamente la apariencia completa de la muestra, evalúan el plano de resección quirúrgica y capturan fotografías completas con fines de documentación antes de seguir seccionando la muestra.
Durante el procesamiento de la muestra, el CRM se marca inicialmente con tinta u otros marcadores.
Después de la fijación, se registran los datos macroscópicos y se corta toda la longitud del intestino en secciones transversales a intervalos de 3 a 4 milímetros.
Estas secciones se someten luego a un examen patológico sistemático posterior.
Sin embargo, el cirujano participará en el método de investigación patológica japonés.
Se harán marcas intraoperatorias a 10 cm bilateralmente del área del tumor primario.
Se realizará una incisión en el colon resecado a intervalos de 1 cm, después de lo cual se extraerán los ganglios linfáticos pericólicos.
Cada ganglio linfático recuperado se empaquetará de forma independiente y será examinado por el patólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la incidencia del cáncer de colon en estadio III entre los métodos de investigación patológica europeos y japoneses.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Identificación de la tasa de ganglios linfáticos positivos.
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El papel del examen inmunohistoquímico en la determinación del estadio del nodo (N)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Identificación de la tasa de ganglios linfáticos positivos mediante examen inmunohistoquímico.
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hasta 24 meses
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Comparación de la proporción de ganglios linfáticos (LNR) entre los enfoques patológicos europeo y japonés
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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LNR=Nodo linfático postivie/Total de ganglios linfáticos recuperados
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hasta 24 meses
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Comparación de la etapa pT entre los enfoques patológicos europeo y japonés
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Identificación de la tasa de estadios T patológicos.
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hasta 24 meses
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Comparación del margen de resección (proximal, distal, circular) entre los abordajes patológicos europeo y japonés
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Identificación de la tasa del margen de resección proximal, distal o circular positivo.
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hasta 24 meses
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Comparación de la gemación tumoral entre los enfoques patológicos europeo y japonés.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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identificación de la tasa de gemación del tumor
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hasta 24 meses
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Comparación del recuento de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) entre los enfoques patológicos europeo y japonés
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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identificación de la tasa de recuento de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL)
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hasta 24 meses
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Comparación de la invasión extracapsular entre los abordajes patológicos europeo y japonés.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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identificación de la tasa de invasión extracapsular
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hasta 24 meses
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Comparación de la invasión extramural (venosa, linfática, perineural) entre los abordajes patológicos europeo y japonés
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Identificación de la tasa de invasión extramural venosa, linfática o perineural.
|
hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Balaban, Sechenov University
- Director de estudio: Petr Tsarkov, Sechenov University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
12 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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