Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie europejskich i japońskich badań patologicznych raka jelita grubego (SPACE) (SPACE)

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Vladimir Balaban, Russian Society of Colorectal Surgeons

Porównanie europejskich i japońskich badań patologicznych w kierunku raka jelita grubego (SPACE)

Ogólnie rzecz biorąc, europejska metoda badań patologicznych opiera się przede wszystkim na patologach i nie wymaga zaangażowania chirurgów. Z kolei japońskie podejście do oceny patologicznej obejmuje interwencję chirurgów, szczególnie w zakresie ekstrakcji węzłów chłonnych ze świeżych próbek i ocenę jakości próbki. Biorąc pod uwagę, że japońskiej metodzie oceny patologicznej brakuje systematycznej oceny i obecnie nie ma literatury jednoznacznie wykazującej jej trafność diagnostyczną, głównym celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy dokładność diagnostyczna japońskiej metody badania patologicznego jest gorsza od europejskiej oceny patologicznej metoda.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

430

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Moscow, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego, którzy przeszli kolektomię;
  • Pacjenci z patologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem;
  • Pacjenci wyrazili zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpieli na raka odbytnicy;
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano raka okrężnicy, ale nie przeszli kolektomii;
  • Pacjenci odmówili udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Japońska grupa metod badań patologicznych
Chirurg będzie zaangażowany w japońską metodę badania patologicznego. Chirurg wykona śródoperacyjne oznaczenia i pooperacyjne pobranie węzłów chłonnych, po czym wycinek zostanie oceniony przez patologa.
Procedura: Japońskie badanie patologiczne
Japońskie badanie patologiczne
Aktywny komparator: Europejska grupa metod badań patologicznych
Po otrzymaniu wyciętego wycinka całym procesem będzie samodzielnie kierował patolog.
Procedura: Europejskie badanie patologiczne
Europejska metoda oceny patologii obejmuje analizę świeżych i nienaruszonych próbek. Patolodzy dokładnie sprawdzają wygląd całego preparatu i oceniają płaszczyznę resekcji chirurgicznej oraz wykonują pełne zdjęcia w celach dokumentacyjnych przed dalszym pocięciem preparatu. Podczas przetwarzania próbki CRM jest początkowo znakowany tuszem lub innymi markerami. Po utrwaleniu rejestruje się dane makroskopowe i całą długość jelita kroi się na przekroje w odstępach 3-4 milimetrów. Skrawki te poddawane są następnie systematycznym badaniom patologicznym. Jednakże chirurg będzie zaangażowany w japońską metodę badania patologicznego. Oznaczenia śródoperacyjne zostaną wykonane w odległości 10 cm obustronnie od obszaru guza pierwotnego. Wyciętą okrężnicę nacina się w odstępach 1 cm, po czym pobiera się okołookrężnicze węzły chłonne. Każdy pobrany węzeł chłonny zostanie niezależnie zapakowany i zbadany przez patologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości występowania raka okrężnicy w stadium III pomiędzy europejskimi i japońskimi metodami badań patologicznych.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
identyfikacja częstości dodatnich węzłów chłonnych
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola badania immunohistochemicznego w określeniu stopnia zaawansowania węzła (N).
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
identyfikacja częstości dodatnich węzłów chłonnych za pomocą badania immunohistochemicznego
do 24 miesięcy
Porównanie współczynnika węzłów chłonnych (LNR) pomiędzy europejskim i japońskim podejściem patologicznym
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
LNR = węzeł chłonny Postivie/całkowicie usunięty węzeł chłonny
do 24 miesięcy
Porównanie stopnia pT w podejściu patologicznym europejskim i japońskim
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
identyfikacja częstości występowania patologicznych stadiów T
do 24 miesięcy
Porównanie marginesu resekcji (bliższego, dalszego, okrężnego) pomiędzy europejskim i japońskim podejściem patologicznym
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
identyfikacja częstości dodatniego marginesu resekcji proksymalnej, dystalnej lub okrężnej
do 24 miesięcy
Porównanie pączkowania guza w podejściu patologicznym europejskim i japońskim
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
określenie szybkości pączkowania nowotworu
do 24 miesięcy
Porównanie liczby limfocytów naciekających guz (TIL) w podejściu patologicznym europejskim i japońskim
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
identyfikacja szybkości zliczania limfocytów naciekających guz (TIL).
do 24 miesięcy
Porównanie inwazji zewnątrztorebkowej pomiędzy europejskim i japońskim podejściem patologicznym
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
identyfikacja szybkości inwazji zewnątrztorebkowej
do 24 miesięcy
Porównanie nacieków zewnątrzściennych (żylnych, limfatycznych, okołonerwowych) pomiędzy europejskim i japońskim podejściem patologicznym
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
identyfikacja szybkości nacieku zewnątrzściennego żylnego, limfatycznego lub okołonerwowego
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Śledczy

  • Główny śledczy: Vladimir Balaban, Sechenov University
  • Dyrektor Studium: Petr Tsarkov, Sechenov University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj