Comparaison entre l'enquête pathologique européenne et japonaise sur le cancer du côlon (SPACE) (SPACE)
13 août 2026 mis à jour par: Vladimir Balaban, Russian Society of Colorectal Surgeons
Comparaison entre les enquêtes pathologiques européennes et japonaises sur le cancer du côlon (SPACE)
De manière générale, la méthode européenne d’examen pathologique s’appuie principalement sur des pathologistes et ne nécessite pas l’intervention de chirurgiens.
L'approche japonaise d'évaluation pathologique, quant à elle, implique l'intervention de chirurgiens, notamment pour l'extraction de ganglions lymphatiques à partir de spécimens frais et l'évaluation de la qualité des spécimens.
Étant donné que la méthode japonaise d'évaluation pathologique manque d'évaluation systématique et qu'il n'existe actuellement aucune littérature démontrant clairement sa précision diagnostique, l'objectif principal de cette étude est de vérifier si la précision diagnostique de la méthode japonaise d'investigation pathologique est inférieure à celle de l'évaluation pathologique européenne. méthode.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
430
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingze He
- Numéro de téléphone: +79801881266
- E-mail: hemingze97@gmail.com
Lieux d'étude
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-
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Moscow, Russie
- Recrutement
- Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
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Contact:
- Mingze He
- Numéro de téléphone: +79801881266
- E-mail: hemingze97@gmail.com
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Contact:
- Vladimir Balaban
- Numéro de téléphone: +79889478358
- E-mail: balaban@kkmx.ru
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un cancer du côlon et ayant subi une colectomie ;
- Patients présentant un adénocarcinome pathologique confirmé ;
- Les patients ont accepté de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients souffraient d’un cancer rectal ;
- Patients diagnostiqués avec un cancer du côlon mais n’ayant pas subi de colectomie ;
- Les patients ont refusé de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe japonais de méthodes d'investigation pathologique
Le chirurgien sera impliqué dans la méthode d'investigation pathologique japonaise.
Le chirurgien effectuera les marquages peropératoires et le prélèvement postopératoire des ganglions lymphatiques, après quoi l'échantillon sera évalué par le pathologiste.
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Enquête pathologique japonaise
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Comparateur actif: Groupe européen de méthodes d'investigation pathologique
Après réception de l’échantillon réséqué, l’ensemble du processus sera géré de manière indépendante par le pathologiste.
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La méthode européenne d’évaluation pathologique implique l’analyse d’échantillons frais et intacts.
Les pathologistes inspectent soigneusement l'apparence de l'ensemble du spécimen, évaluent le plan de résection chirurgicale et capturent des photographies complètes à des fins de documentation avant de sectionner davantage le spécimen.
Lors du traitement des échantillons, le CRM est initialement marqué avec de l'encre ou d'autres marqueurs.
Après fixation, les données macroscopiques sont enregistrées et toute la longueur de l'intestin est découpée en coupes transversales à intervalles de 3 à 4 millimètres.
Ces coupes font ensuite l'objet d'un examen pathologique systématique.
Cependant, le chirurgien sera impliqué dans la méthode d’investigation pathologique japonaise.
Les marquages peropératoires seront réalisés à 10 cm bilatéralement de la zone tumorale primaire.
Le côlon réséqué sera incisé à intervalles de 1 cm, après quoi les ganglions lymphatiques péricoliques seront prélevés.
Chaque ganglion lymphatique récupéré sera emballé indépendamment et sera examiné par le pathologiste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de l'incidence du cancer du côlon de stade III entre les méthodes d'investigation pathologique européennes et japonaises.
Délai: jusqu'à 24 mois
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identification du taux de ganglions lymphatiques positifs
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le rôle de l'examen immunohistochimique dans la détermination du stade Node (N)
Délai: jusqu'à 24 mois
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identification du taux de ganglions lymphatiques positifs par examen immunohistochimique
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jusqu'à 24 mois
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Comparaison du rapport ganglionnaire (LNR) entre les approches pathologiques européenne et japonaise
Délai: jusqu'à 24 mois
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LNR=Ganglion lymphatique Postivie/Ganglion lymphatique total retiré
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jusqu'à 24 mois
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Comparaison du stade pT entre les approches pathologiques européennes et japonaises
Délai: jusqu'à 24 mois
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identification du taux des stades T pathologiques
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jusqu'à 24 mois
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Comparaison des marges de résection (proximale, distale, circulaire) entre les approches pathologiques européenne et japonaise
Délai: jusqu'à 24 mois
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identification du taux de marge de résection positive proximale, distale ou circulaire
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jusqu'à 24 mois
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Comparaison du bourgeonnement tumoral entre les approches pathologiques européennes et japonaises
Délai: jusqu'à 24 mois
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identification du taux de bourgeonnement tumoral
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jusqu'à 24 mois
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Comparaison du nombre de lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) entre les approches pathologiques européennes et japonaises
Délai: jusqu'à 24 mois
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identification du taux de lymphocytes infiltrant la tumeur (TIL)
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jusqu'à 24 mois
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Comparaison de l'invasion extracapsulaire entre les approches pathologiques européenne et japonaise
Délai: jusqu'à 24 mois
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identification du taux d'invasion extracapsulaire
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jusqu'à 24 mois
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Comparaison de l'invasion extra-muros (veineuse, lymphatique, périneurale) entre les approches pathologiques européennes et japonaises
Délai: jusqu'à 24 mois
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identification du taux d'invasion extra-muros veineux, lymphatique ou périneural
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladimir Balaban, Sechenov University
- Directeur d'études: Petr Tsarkov, Sechenov University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
12 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .