Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom den europeiske og japanske patologiske undersøkelsen for tykktarmskreft (SPACE) (SPACE)

8. april 2024 oppdatert av: Vladimir Balaban, Russian Society of Colorectal Surgeons
Generelt er den europeiske patologiske undersøkelsesmetoden primært avhengig av patologer og krever ikke involvering av kirurger. Den japanske patologiske evalueringstilnærmingen involverer derimot intervensjon fra kirurger, spesielt ved ekstraksjon av lymfeknuter fra ferske prøver og vurdering av prøvekvalitet. Gitt at den japanske patologiske vurderingsmetoden mangler systematisk evaluering og det foreløpig ikke er noen litteratur som tydelig viser dens diagnostiske nøyaktighet, er hovedmålet med denne studien å verifisere om den diagnostiske nøyaktigheten til den japanske patologiske undersøkelsesmetoden er dårligere enn den europeiske patologiske evalueringen. metode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

430

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med tykktarmskreft som gjennomgikk kolektomi;
  • Pasienter med patologisk bekreftet adenokarsinom;
  • Pasientene sa ja til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter led av endetarmskreft;
  • Pasienter diagnostisert med tykktarmskreft, men ikke gjennomgått kolektomi;
  • Pasientene nektet å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Japansk patologisk undersøkelsesmetodegruppe
Kirurgen vil bli involvert i den japanske patologiske undersøkelsesmetoden. Kirurgen vil utføre de intraoperative markeringene og den postoperative lymfeknutehøsten, hvoretter prøven vil bli vurdert av patologen.
Fremgangsmåte: Japansk patologisk undersøkelse
Japansk patologisk undersøkelse
Aktiv komparator: Europeisk patologisk undersøkelsesmetodegruppe
Etter å ha mottatt den resekerte prøven, vil hele prosessen styres uavhengig av patologen.
Fremgangsmåte: Europeisk patologisk undersøkelse
Den europeiske patologievalueringsmetoden innebærer analyse av ferske og intakte prøver. Patologer inspiserer nøye hele prøvens utseende og vurderer det kirurgiske reseksjonsplanet og tar fullstendige fotografier for dokumentasjonsformål før videre seksjonering av prøven. Under prøvebehandling blir CRM først merket med blekk eller andre markører. Etter fiksering registreres makroskopiske data, og hele lengden av tarmen kuttes i tverrsnitt med intervaller på 3-4 millimeter. Disse seksjonene gjennomgår deretter påfølgende systematisk patologisk undersøkelse. Kirurgen vil imidlertid være involvert i den japanske patologiske undersøkelsesmetoden. Intraoperative markeringer vil bli laget 10 cm bilateralt fra primærtumorområdet. Den resekerte tykktarmen vil bli skåret inn med 1 cm mellomrom, hvoretter perikollymfeknutene høstes. Hver enkelt hentet lymfeknute vil bli pakket sammen uavhengig og vil bli undersøkt av patologen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av forekomsten av stadium III tykktarmskreft mellom europeiske og japanske patologiske undersøkelsesmetoder.
Tidsramme: opptil 24 måneder
identifisering av frekvensen av postive lymfeknuter
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rollen til immunhistokjemisk undersøkelse i node (N) stadiebestemmelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
identifisering av frekvensen av postive lymfeknuter ved hjelp av immunhistokjemisk undersøkelse
opptil 24 måneder
Sammenligning av lymfeknuteforholdet (LNR) mellom de europeiske og japanske patologiske tilnærmingene
Tidsramme: opptil 24 måneder
LNR=Postivie lymfeknute/ Total gjenvunnet lymfeknute
opptil 24 måneder
Sammenligning av pT-stadiet mellom europeiske og japanske patologiske tilnærminger
Tidsramme: opptil 24 måneder
identifisering av frekvensen av de patologiske T-stadiene
opptil 24 måneder
Sammenligning av reseksjonsmarginen (proksimal, distal, sirkulær) mellom europeiske og japanske patologiske tilnærminger
Tidsramme: opptil 24 måneder
identifisering av frekvensen av den postive proksimale, distale eller sirkulære reseksjonsmarginen
opptil 24 måneder
Sammenligning av svulsten som spirer mellom de europeiske og japanske patologiske tilnærmingene
Tidsramme: opptil 24 måneder
identifisering av hastigheten på tumorspirer
opptil 24 måneder
Sammenligning av antall tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) mellom europeiske og japanske patologiske tilnærminger
Tidsramme: opptil 24 måneder
identifisering av antallet av tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL).
opptil 24 måneder
Sammenligning av den ekstrakapsulære invasjonen mellom de europeiske og japanske patologiske tilnærmingene
Tidsramme: opptil 24 måneder
identifisering av frekvensen av den ekstrakapsulære invasjonen
opptil 24 måneder
Sammenligning av den ekstramurale invasjonen (venøs, lymfatisk, perineural) mellom europeiske og japanske patologiske tilnærminger
Tidsramme: opptil 24 måneder
identifisering av frekvensen av venøs, lymfatisk eller perineural ekstramural invasjon
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladimir Balaban, Sechenov University
  • Studieleder: Petr Tsarkov, Sechenov University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

12. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolon neoplasmer

Kliniske studier på Japansk patologisk undersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere