Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan den europeiska och japanska patologiska utredningen för koloncancer (SPACE) (SPACE)

13 augusti 2026 uppdaterad av: Vladimir Balaban, Russian Society of Colorectal Surgeons

Jämförelse mellan den europeiska och japanska patologiska utredningen för tjocktarmscancer (SPACE)

I allmänhet bygger den europeiska patologiska undersökningsmetoden främst på patologer och kräver inte inblandning av kirurger. Den japanska patologiska utvärderingsmetoden, å andra sidan, involverar ingripande av kirurger, särskilt vid extraktion av lymfkörtlar från färska prover och bedömning av provets kvalitet. Med tanke på att den japanska patologiska bedömningsmetoden saknar systematisk utvärdering och det för närvarande inte finns någon litteratur som tydligt visar dess diagnostiska noggrannhet, är huvudsyftet med denna studie att verifiera om den diagnostiska noggrannheten för den japanska patologiska undersökningsmetoden är sämre än den för den europeiska patologiska utvärderingen. metod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

430

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland
        • Rekrytering
        • Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen tjocktarmscancer som genomgick kolektomi;
  • Patienter med patologiskt bekräftat adenokarcinom;
  • Patienterna gick med på att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter led av rektalcancer;
  • Patienter med diagnosen tjocktarmscancer men genomgick inte kolektomi;
  • Patienterna vägrade att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Japansk patologisk undersökningsmetodgrupp
Kirurgen kommer att involveras i den japanska patologiska undersökningsmetoden. Kirurgen kommer att utföra de intraoperativa markeringarna och den postoperativa lymfkörteln, varefter provet kommer att bedömas av patologen.
Procedur: Japansk patologisk undersökning
Japansk patologisk undersökning
Aktiv komparator: Europeisk grupp för patologiska undersökningsmetoder
Efter att ha mottagit det resekerade provet kommer hela processen att hanteras oberoende av patologen.
Procedur: Europeisk patologisk undersökning
Den europeiska patologiutvärderingsmetoden innefattar analys av färska och intakta prover. Patologer inspekterar noggrant hela provets utseende och bedömer det kirurgiska resektionsplanet och tar fullständiga fotografier för dokumentationsändamål innan provet sektioneras ytterligare. Under provbehandlingen markeras CRM initialt med bläck eller andra markörer. Efter fixering registreras makroskopiska data, och hela längden av tarmen skärs i tvärsnitt med intervaller på 3-4 millimeter. Dessa sektioner genomgår sedan en efterföljande systematisk patologisk undersökning. Kirurgen kommer dock att vara involverad i den japanska patologiska undersökningsmetoden. Intraoperativa markeringar kommer att göras 10 cm bilateralt från det primära tumörområdet. Den resekerade tjocktarmen kommer att skäras in med 1 cm intervaller, varefter perikollymfkörtlarna skördas. Varje enskild hämtad lymfkörtel kommer att packas upp oberoende och kommer att undersökas av patologen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av förekomsten av stadium III tjocktarmscancer mellan europeiska och japanska patologiska undersökningsmetoder.
Tidsram: upp till 24 månader
identifiering av frekvensen av postiva lymfkörtlar
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rollen av immunhistokemisk undersökning i nod (N) stadiebestämning
Tidsram: upp till 24 månader
identifiering av frekvensen av postiva lymfkörtlar med hjälp av immunhistokemisk undersökning
upp till 24 månader
Jämförelse av lymfkörtelkvoten (LNR) mellan de europeiska och japanska patologiska metoderna
Tidsram: upp till 24 månader
LNR=Postivie lymfkörtel/ Totalt återvunnen lymfkörtel
upp till 24 månader
Jämförelse av pT-stadiet mellan de europeiska och japanska patologiska metoderna
Tidsram: upp till 24 månader
identifiering av hastigheten för de patologiska T-stadierna
upp till 24 månader
Jämförelse av resektionsmarginalen (proximal, distal, cirkulär) mellan den europeiska och japanska patologiska metoden
Tidsram: upp till 24 månader
identifiering av frekvensen av den postiva proximala, distala eller cirkulära resektionsmarginalen
upp till 24 månader
Jämförelse av tumörens spirande mellan de europeiska och japanska patologiska metoderna
Tidsram: upp till 24 månader
identifiering av graden av tumörknoppning
upp till 24 månader
Jämförelse av antalet tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL) mellan de europeiska och japanska patologiska metoderna
Tidsram: upp till 24 månader
identifiering av frekvensen av antalet tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL).
upp till 24 månader
Jämförelse av den extrakapsulära invasionen mellan de europeiska och japanska patologiska metoderna
Tidsram: upp till 24 månader
identifiering av hastigheten för den extrakapsulära invasionen
upp till 24 månader
Jämförelse av den extramurala invasionen (venös, lymfatisk, perineural) mellan de europeiska och japanska patologiska metoderna
Tidsram: upp till 24 månader
identifiering av hastigheten för den venösa, lymfatiska eller perineurala extramurala invasionen
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Utredare

  • Huvudutredare: Vladimir Balaban, Sechenov University
  • Studierektor: Petr Tsarkov, Sechenov University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

12 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera