Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem den europæiske og japanske patologiske undersøgelse for tyktarmskræft (SPACE) (SPACE)

8. april 2024 opdateret af: Vladimir Balaban, Russian Society of Colorectal Surgeons
Generelt er den europæiske patologiske undersøgelsesmetode primært afhængig af patologer og kræver ikke involvering af kirurger. Den japanske patologiske evalueringstilgang involverer på den anden side indgreb fra kirurger, især ved ekstraktion af lymfeknuder fra friske prøver og vurdering af prøvekvalitet. I betragtning af at den japanske patologiske vurderingsmetode mangler systematisk evaluering, og der i øjeblikket ikke er nogen litteratur, der klart viser dens diagnostiske nøjagtighed, er hovedformålet med denne undersøgelse at verificere, om den diagnostiske nøjagtighed af den japanske patologiske undersøgelsesmetode er ringere end den europæiske patologiske evalueringsmetode. metode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

430

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med tyktarmskræft, som blev kolektomi;
  • Patienter med patologisk bekræftet adenocarcinom;
  • Patienterne indvilligede i at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter led af endetarmskræft;
  • Patienter diagnosticeret med tyktarmskræft, men ikke gennemgået kolektomi;
  • Patienterne nægtede at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Japansk patologisk undersøgelsesmetodegruppe
Kirurgen vil blive involveret i den japanske patologiske undersøgelsesmetode. Kirurgen vil udføre de intraoperative markeringer og den postoperative lymfeknudehøst, hvorefter prøven vil blive vurderet af patologen.
Procedure: Japansk patologisk undersøgelse
Japansk patologisk undersøgelse
Aktiv komparator: Europæisk gruppe for patologisk undersøgelsesmetode
Efter at have modtaget den resekerede prøve, vil hele processen blive uafhængigt styret af patologen.
Procedure: Europæisk patologisk undersøgelse
Den europæiske patologivurderingsmetode involverer analyse af friske og intakte prøver. Patologer inspicerer omhyggeligt hele prøvens udseende og vurderer det kirurgiske resektionsplan og tager komplette fotografier til dokumentationsformål, før de sektionerer prøven yderligere. Under prøvebehandling markeres CRM'en indledningsvis med blæk eller andre markører. Efter fiksering optages makroskopiske data, og hele tarmens længde skæres i tværsnit med intervaller på 3-4 millimeter. Disse sektioner gennemgår derefter efterfølgende systematisk patologisk undersøgelse. Kirurgen vil dog være involveret i den japanske patologiske undersøgelsesmetode. Intraoperative markeringer vil blive lavet 10 cm bilateralt fra det primære tumorområde. Den resekerede tyktarm vil blive skåret ind med 1 cm mellemrum, hvorefter de perikoliske lymfeknuder høstes. Hver enkelt hentet lymfeknude vil blive pakket sammen selvstændigt og vil blive undersøgt af patologen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af forekomsten af ​​stadium III tyktarmskræft mellem europæiske og japanske patologiske undersøgelsesmetoder.
Tidsramme: op til 24 måneder
identifikation af frekvensen af ​​postive lymfeknuder
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rollen af ​​immunhistokemisk undersøgelse i node (N) stadiebestemmelse
Tidsramme: op til 24 måneder
identifikation af frekvensen af ​​postive lymfeknuder ved hjælp af immunhistokemisk undersøgelse
op til 24 måneder
Sammenligning af lymfeknudeforholdet (LNR) mellem de europæiske og japanske patologiske tilgange
Tidsramme: op til 24 måneder
LNR=Postivie lymfeknude/ Total udvundet lymfeknude
op til 24 måneder
Sammenligning af pT-stadiet mellem de europæiske og japanske patologiske tilgange
Tidsramme: op til 24 måneder
identifikation af hastigheden af ​​de patologiske T-stadier
op til 24 måneder
Sammenligning af resektionsmarginen (proksimal, distal, cirkulær) mellem de europæiske og japanske patologiske tilgange
Tidsramme: op til 24 måneder
identifikation af hastigheden af ​​den postive proksimale, distale eller cirkulære resektionsmargin
op til 24 måneder
Sammenligning af tumorspirende mellem de europæiske og japanske patologiske tilgange
Tidsramme: op til 24 måneder
identifikation af hastigheden af ​​tumorspirer
op til 24 måneder
Sammenligning af antallet af tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) mellem de europæiske og japanske patologiske tilgange
Tidsramme: op til 24 måneder
identifikation af antallet af tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL).
op til 24 måneder
Sammenligning af den ekstrakapsulære invasion mellem de europæiske og japanske patologiske tilgange
Tidsramme: op til 24 måneder
identifikation af hastigheden af ​​den ekstrakapsulære invasion
op til 24 måneder
Sammenligning af den ekstramurale invasion (venøs, lymfatisk, perineural) mellem de europæiske og japanske patologiske tilgange
Tidsramme: op til 24 måneder
identifikation af hastigheden af ​​den venøse, lymfatiske eller perineurale ekstramurale invasion
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir Balaban, Sechenov University
  • Studieleder: Petr Tsarkov, Sechenov University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner