選択的帝王切開における術前および術後の不安に対する「陰湯」と「神門」のツボに対する指圧の効果：前向き、単盲検、ランダム化対照試験 (ACUCESAR)
調査の概要
詳細な説明
術前の不安は予定帝王切開でよく起こり、周術期の罹患率の増加と関連しています。 薬物は胎盤を通過するため、一部のグループはその治療に指圧などの非薬理学的手法を使用しています。
この研究の目的は、選択的帝王切開における術前および術後の不安の軽減に対する「陰湯」と「神門」のツボを同時刺激した指圧の有効性を調べることです。
単盲検、無作為化、対照、単一施設研究は、脊髄周囲麻酔下で待機的帝王切開を受ける ASA I または II 患者を対象に実施されます。 患者は、ACU+ グループ (「陰唐」および「神門」ポイントの同時刺激) と ACU- グループ (2 つの偽ポイントの刺激) の 2 つのグループに無作為に分けられます。 不安は、State-Trait Anxiety Inventory (STAI) スコアを使用し、次の 3 つの期間で皮膚コンダクタンス (皮膚電気活動 [EDA]) を測定することによって評価されます。期間 1 (包含時、処置当日の朝の患者の病室)、期間 2 (手術室に到着する前) と期間 3 (術後の回復室)。 本当の指圧または偽の指圧は、期間 1 と期間 2 の間に配置された粘着ビーズを使用して適用され、期間 3 の終わりまでその場に放置されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tours、フランス、37044
- university hospital Tours
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントが得られた
- 成人患者
- ASA クラス I または II
- CHRUツアーマタニティでの予定帝王切開
- 脊髄周囲麻酔下（脊椎麻酔または脊椎麻酔と硬膜外麻酔の併用）
除外基準:
- ASA クラス III 以上
- 心拍リズム障害
- 向精神薬（抗不安薬、鎮静薬、抗うつ薬、抗精神病薬、気分安定薬）で治療される
- 精神病歴
- 薬物乱用またはアルコール乱用
- 鍼治療に対する局所的禁忌（感染または炎症の局所的兆候、傷跡）
- 全身麻酔で帝王切開予定。
全身麻酔への移行または処置のキャンセルの場合、患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アキュプラス
ACU+ : 患者は真の実験ポイント (陰唐 + シェンメン) で刺激を受けます。
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金属マイクロビーズと粘着素材からなる使い捨てデバイスを使用した指圧。
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プラセボコンパレーター：アキュモイン
ACU- : 患者はプラセボ ポイント (「偽」ポイント) で刺激を受けます。
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金属マイクロビーズと粘着素材からなる使い捨てデバイスを使用した指圧。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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州特性不安在庫 (STAI) スコア
時間枠：封入時（封入は手術当日の朝に行われます）
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STAI スコアにおける 2 つのグループ間の差異 (ACU+ 対 ACU-)
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封入時（封入は手術当日の朝に行われます）
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州特性不安在庫 (STAI) スコア
時間枠：手術室の入り口 (このイベントは、帝王切開を開始する外科医の空き状況に応じて、手術後 20 分から 12 時間後に行われます)
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STAI スコアにおける 2 つのグループ間の差異 (ACU+ 対 ACU-)
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手術室の入り口 (このイベントは、帝王切開を開始する外科医の空き状況に応じて、手術後 20 分から 12 時間後に行われます)
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州特性不安在庫 (STAI) スコア
時間枠：術後回復室（このイベントは、外科医が帝王切開を開始できるかどうかと帝王切開の期間に応じて、包含後 40 分から 16 時間後に行われます）
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STAI スコアにおける 2 つのグループ間の差異 (ACU+ 対 ACU-)
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術後回復室（このイベントは、外科医が帝王切開を開始できるかどうかと帝王切開の期間に応じて、包含後 40 分から 16 時間後に行われます）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚電気活動 (EDA)
時間枠：包含時
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EDA における 2 つのグループ間の違い (ACU+ 対 ACU-)
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包含時
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皮膚電気活動 (EDA)
時間枠：手術室の入り口 (このイベントは、帝王切開を開始する外科医の空き状況に応じて、手術後 20 分から 12 時間後に行われます)
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EDA における 2 つのグループ間の違い (ACU+ 対 ACU-)
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手術室の入り口 (このイベントは、帝王切開を開始する外科医の空き状況に応じて、手術後 20 分から 12 時間後に行われます)
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皮膚電気活動 (EDA)
時間枠：術後回復室（このイベントは、外科医が帝王切開を開始できるかどうかと帝王切開の期間に応じて、包含後 40 分から 16 時間後に行われます）
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EDA における 2 つのグループ間の違い (ACU+ 対 ACU-)
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術後回復室（このイベントは、外科医が帝王切開を開始できるかどうかと帝王切開の期間に応じて、包含後 40 分から 16 時間後に行われます）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marc LAFFON, MD,PhD、University Hospital, Tours
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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