Effet de l'acupression sur les points « Yin-Tang » et « Shen-Men » sur l'anxiété pré et postopératoire lors d'une césarienne élective : un essai prospectif, en simple aveugle, randomisé et contrôlé (ACUCESAR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anxiété préopératoire survient fréquemment lors d'une césarienne élective et est associée à une morbidité périopératoire accrue. Certains groupes ont utilisé des techniques non pharmacologiques telles que l'acupression pour son traitement puisque les médicaments traversent le placenta.
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de l'acupression avec co-stimulation des points « Yin-Tang » et « Shen-Men » sur la réduction de l'anxiété pré et postopératoire lors d'une césarienne élective.
Une étude monocentrique, randomisée, contrôlée et en simple aveugle sera menée chez des patientes ASA I ou II subissant une césarienne élective sous anesthésie périspinale. Les patients seront randomisés en deux groupes : le groupe ACU+ (co-stimulation des points « Yin-Tang » et « Shen-Men ») et le groupe ACU- (stimulation de deux points fictifs). L'anxiété sera évaluée à l'aide du score State-Trait Anxiety Inventory (STAI) et en mesurant la conductance cutanée (activité électrodermique [EDA]) pendant trois périodes : période 1 (à l'inclusion, dans la chambre d'hôpital du patient le matin de l'intervention), période 2 (avant l'arrivée au bloc opératoire) et période 3 (en salle de réveil postopératoire). Une acupression vraie ou fictive sera appliquée à l'aide de billes adhésives positionnées entre les périodes 1 et 2 et laissées en place jusqu'à la fin de la période 3.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Tours, France, 37044
- university hospital Tours
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé obtenu
- patients adultes
- ASA classe I ou II
- césarienne programmée au CHRU Tours Maternité
- sous anesthésie périspinale (anesthésie rachidienne ou anesthésie rachidienne et péridurale combinée)
Critère d'exclusion:
- supérieur ou égal à l’ASA classe III
- trouble du rythme cardiaque
- traité avec un médicament psychotrope (anxiolytique, sédatif, antidépresseur, antipsychotique, stabilisateur de l'humeur)
- antécédents psychiatriques
- abus de drogues ou d'alcool
- contre-indications locales à l'acupuncture (signes locaux d'infection ou d'inflammation, cicatrices)
- césarienne sous anesthésie générale.
Les patients seront exclus en cas de passage à une anesthésie générale ou d'annulation de l'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ACUPLUS
ACU+ : les patients reçoivent une stimulation sur les vrais points expérimentaux (Yin-Tang + Shen-Men)
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Acupression utilisant des dispositifs jetables constitués d'une microbille métallique et d'un matériau adhésif.
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Comparateur placebo: ACUMOINES
ACU- : les patients reçoivent une stimulation sur des points placebo (point "simulé")
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Acupression utilisant des dispositifs jetables constitués d'une microbille métallique et d'un matériau adhésif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Délai: A l'inclusion (l'inclusion a lieu le matin de l'intervention)
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Différence entre les deux groupes (ACU+ versus ACU-) dans le score STAI
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A l'inclusion (l'inclusion a lieu le matin de l'intervention)
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Score du State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Délai: A l'entrée en salle d'opération (cet événement a lieu de 20 minutes à 12 heures après l'inclusion, selon la disponibilité des chirurgiens pour démarrer la césarienne)
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Différence entre les deux groupes (ACU+ versus ACU-) dans le score STAI
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A l'entrée en salle d'opération (cet événement a lieu de 20 minutes à 12 heures après l'inclusion, selon la disponibilité des chirurgiens pour démarrer la césarienne)
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Score du State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Délai: En salle de réveil postopératoire (cet événement a lieu de 40 minutes à 16 heures après l'inclusion, en fonction de la disponibilité des chirurgiens pour débuter la césarienne et de la durée de celle-ci)
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Différence entre les deux groupes (ACU+ versus ACU-) dans le score STAI
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En salle de réveil postopératoire (cet événement a lieu de 40 minutes à 16 heures après l'inclusion, en fonction de la disponibilité des chirurgiens pour débuter la césarienne et de la durée de celle-ci)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité électrodermique (EDA)
Délai: À l'inclusion
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Différence entre les deux groupes (ACU+ versus ACU-) dans l'EDA
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À l'inclusion
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Activité électrodermique (EDA)
Délai: A l'entrée en salle d'opération (cet événement a lieu de 20 minutes à 12 heures après l'inclusion, selon la disponibilité des chirurgiens pour démarrer la césarienne)
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Différence entre les deux groupes (ACU+ versus ACU-) dans l'EDA
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A l'entrée en salle d'opération (cet événement a lieu de 20 minutes à 12 heures après l'inclusion, selon la disponibilité des chirurgiens pour démarrer la césarienne)
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Activité électrodermique (EDA)
Délai: En salle de réveil postopératoire (cet événement a lieu de 40 minutes à 16 heures après l'inclusion, en fonction de la disponibilité des chirurgiens pour débuter la césarienne et de la durée de celle-ci)
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Différence entre les deux groupes (ACU+ versus ACU-) dans l'EDA
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En salle de réveil postopératoire (cet événement a lieu de 40 minutes à 16 heures après l'inclusion, en fonction de la disponibilité des chirurgiens pour débuter la césarienne et de la durée de celle-ci)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc LAFFON, MD,PhD, University Hospital, Tours
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACUCESAR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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