Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние акупрессуры на точки «Инь-Тан» и «Шэнь-Мэнь» на пред- и послеоперационную тревогу при плановом кесаревом сечении: проспективное, одинарное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование (ACUCESAR)

31 октября 2023 г. обновлено: University Hospital, Tours
Предоперационная тревога часто возникает при плановом кесаревом сечении и связана с повышенной периоперационной заболеваемостью. Некоторые группы использовали для лечения нефармакологические методы, такие как точечный массаж, поскольку лекарства проникают через плаценту.

Обзор исследования

Подробное описание

Предоперационная тревога часто возникает при плановом кесаревом сечении и связана с повышенной периоперационной заболеваемостью. Некоторые группы использовали для лечения нефармакологические методы, такие как точечный массаж, поскольку лекарства проникают через плаценту.

Целью данного исследования является изучение эффективности точечного массажа с совместной стимуляцией точек «Инь-Тан» и «Шэнь-Мэнь» на снижение пред- и послеоперационной тревоги при плановом кесаревом сечении.

Простое слепое рандомизированное контролируемое одноцентровое исследование будет проведено у пациенток ASA I или II, перенесших плановое кесарево сечение под периспинальной анестезией. Пациенты будут рандомизированы на две группы: группа ACU+ (совместная стимуляция точек «Инь-Тан» и «Шэнь-Мэнь») и группа ACU- (стимуляция двух имитационных точек). Тревожность будет оцениваться с использованием шкалы State-Trait Anxiety Inventory (STAI) и измерения проводимости кожи (электродермальной активности [EDA]) в течение трех периодов: период 1 (при включении, в больничной палате пациента утром в день процедуры), период 2 (до поступления в операционную) и период 3 (в послеоперационной палате). Настоящий или имитация точечного массажа будет применяться с использованием клейких шариков, расположенных между периодами 1 и 2 и оставленных на месте до конца периода 3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tours, Франция, 37044
        • university hospital Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • получено информированное согласие
  • взрослые пациенты
  • Класс ASA I или II
  • плановое кесарево сечение в CHRU Tours Maternity
  • под периспинальной анестезией (спинальная анестезия или комбинированная спинальная и эпидуральная анестезия)

Критерий исключения:

  • выше или равен классу III по ASA
  • нарушение сердечного ритма
  • лечение психотропным препаратом (анксиолитиком, седативным средством, антидепрессантом, нейролептиком, стабилизатором настроения)
  • психиатрический анамнез
  • злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • местные противопоказания к иглоукалыванию (местные признаки инфекции или воспаления, рубцы)
  • запланировано кесарево сечение под общим наркозом.

Пациенты будут исключены в случае перехода на общий наркоз или отмены процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АКУПЛЮС
ACU+: пациенты получают стимуляцию истинных экспериментальных точек (Инь-Тан + Шэнь-Мэнь)
Акупрессура с использованием одноразовых устройств, состоящих из металлического микрошарика и клейкого материала.
Плацебо Компаратор: АКУМОИНС
ACU-: пациенты получают стимуляцию по точкам плацебо («фиктивная» точка)
Акупрессура с использованием одноразовых устройств, состоящих из металлического микрошарика и клейкого материала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по опроснику личностной тревожности (STAI)
Временное ограничение: При включении (включение происходит утром в день операции)
Разница между двумя группами (ACU+ и ACU-) по шкале STAI
При включении (включение происходит утром в день операции)
Оценка по опроснику личностной тревожности (STAI)
Временное ограничение: При входе в операционную (это мероприятие происходит от 20 минут до 12 часов после включения, в зависимости от готовности хирургов к началу кесарева сечения)
Разница между двумя группами (ACU+ и ACU-) по шкале STAI
При входе в операционную (это мероприятие происходит от 20 минут до 12 часов после включения, в зависимости от готовности хирургов к началу кесарева сечения)
Оценка по опроснику личностной тревожности (STAI)
Временное ограничение: В послеоперационной послеоперационной палате (данное мероприятие происходит от 40 минут до 16 часов после включения, в зависимости от готовности хирургов начать кесарево сечение и продолжительности его)
Разница между двумя группами (ACU+ и ACU-) по шкале STAI
В послеоперационной послеоперационной палате (данное мероприятие происходит от 40 минут до 16 часов после включения, в зависимости от готовности хирургов начать кесарево сечение и продолжительности его)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электродермальная активность (EDA)
Временное ограничение: При включении
Разница между двумя группами (ACU+ и ACU-) в EDA
При включении
Электродермальная активность (EDA)
Временное ограничение: При входе в операционную (это мероприятие происходит от 20 минут до 12 часов после включения, в зависимости от готовности хирургов к началу кесарева сечения)
Разница между двумя группами (ACU+ и ACU-) в EDA
При входе в операционную (это мероприятие происходит от 20 минут до 12 часов после включения, в зависимости от готовности хирургов к началу кесарева сечения)
Электродермальная активность (EDA)
Временное ограничение: В послеоперационной послеоперационной палате (данное мероприятие происходит от 40 минут до 16 часов после включения, в зависимости от готовности хирургов начать кесарево сечение и продолжительности его)
Разница между двумя группами (ACU+ и ACU-) в EDA
В послеоперационной послеоперационной палате (данное мероприятие происходит от 40 минут до 16 часов после включения, в зависимости от готовности хирургов начать кесарево сечение и продолжительности его)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marc LAFFON, MD,PhD, University Hospital, Tours

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACUCESAR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться