- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06119971
Влияние акупрессуры на точки «Инь-Тан» и «Шэнь-Мэнь» на пред- и послеоперационную тревогу при плановом кесаревом сечении: проспективное, одинарное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование (ACUCESAR)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предоперационная тревога часто возникает при плановом кесаревом сечении и связана с повышенной периоперационной заболеваемостью. Некоторые группы использовали для лечения нефармакологические методы, такие как точечный массаж, поскольку лекарства проникают через плаценту.
Целью данного исследования является изучение эффективности точечного массажа с совместной стимуляцией точек «Инь-Тан» и «Шэнь-Мэнь» на снижение пред- и послеоперационной тревоги при плановом кесаревом сечении.
Простое слепое рандомизированное контролируемое одноцентровое исследование будет проведено у пациенток ASA I или II, перенесших плановое кесарево сечение под периспинальной анестезией. Пациенты будут рандомизированы на две группы: группа ACU+ (совместная стимуляция точек «Инь-Тан» и «Шэнь-Мэнь») и группа ACU- (стимуляция двух имитационных точек). Тревожность будет оцениваться с использованием шкалы State-Trait Anxiety Inventory (STAI) и измерения проводимости кожи (электродермальной активности [EDA]) в течение трех периодов: период 1 (при включении, в больничной палате пациента утром в день процедуры), период 2 (до поступления в операционную) и период 3 (в послеоперационной палате). Настоящий или имитация точечного массажа будет применяться с использованием клейких шариков, расположенных между периодами 1 и 2 и оставленных на месте до конца периода 3.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tours, Франция, 37044
- university hospital Tours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- получено информированное согласие
- взрослые пациенты
- Класс ASA I или II
- плановое кесарево сечение в CHRU Tours Maternity
- под периспинальной анестезией (спинальная анестезия или комбинированная спинальная и эпидуральная анестезия)
Критерий исключения:
- выше или равен классу III по ASA
- нарушение сердечного ритма
- лечение психотропным препаратом (анксиолитиком, седативным средством, антидепрессантом, нейролептиком, стабилизатором настроения)
- психиатрический анамнез
- злоупотребление наркотиками или алкоголем
- местные противопоказания к иглоукалыванию (местные признаки инфекции или воспаления, рубцы)
- запланировано кесарево сечение под общим наркозом.
Пациенты будут исключены в случае перехода на общий наркоз или отмены процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АКУПЛЮС
ACU+: пациенты получают стимуляцию истинных экспериментальных точек (Инь-Тан + Шэнь-Мэнь)
|
Акупрессура с использованием одноразовых устройств, состоящих из металлического микрошарика и клейкого материала.
|
|
Плацебо Компаратор: АКУМОИНС
ACU-: пациенты получают стимуляцию по точкам плацебо («фиктивная» точка)
|
Акупрессура с использованием одноразовых устройств, состоящих из металлического микрошарика и клейкого материала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по опроснику личностной тревожности (STAI)
Временное ограничение: При включении (включение происходит утром в день операции)
|
Разница между двумя группами (ACU+ и ACU-) по шкале STAI
|
При включении (включение происходит утром в день операции)
|
|
Оценка по опроснику личностной тревожности (STAI)
Временное ограничение: При входе в операционную (это мероприятие происходит от 20 минут до 12 часов после включения, в зависимости от готовности хирургов к началу кесарева сечения)
|
Разница между двумя группами (ACU+ и ACU-) по шкале STAI
|
При входе в операционную (это мероприятие происходит от 20 минут до 12 часов после включения, в зависимости от готовности хирургов к началу кесарева сечения)
|
|
Оценка по опроснику личностной тревожности (STAI)
Временное ограничение: В послеоперационной послеоперационной палате (данное мероприятие происходит от 40 минут до 16 часов после включения, в зависимости от готовности хирургов начать кесарево сечение и продолжительности его)
|
Разница между двумя группами (ACU+ и ACU-) по шкале STAI
|
В послеоперационной послеоперационной палате (данное мероприятие происходит от 40 минут до 16 часов после включения, в зависимости от готовности хирургов начать кесарево сечение и продолжительности его)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электродермальная активность (EDA)
Временное ограничение: При включении
|
Разница между двумя группами (ACU+ и ACU-) в EDA
|
При включении
|
|
Электродермальная активность (EDA)
Временное ограничение: При входе в операционную (это мероприятие происходит от 20 минут до 12 часов после включения, в зависимости от готовности хирургов к началу кесарева сечения)
|
Разница между двумя группами (ACU+ и ACU-) в EDA
|
При входе в операционную (это мероприятие происходит от 20 минут до 12 часов после включения, в зависимости от готовности хирургов к началу кесарева сечения)
|
|
Электродермальная активность (EDA)
Временное ограничение: В послеоперационной послеоперационной палате (данное мероприятие происходит от 40 минут до 16 часов после включения, в зависимости от готовности хирургов начать кесарево сечение и продолжительности его)
|
Разница между двумя группами (ACU+ и ACU-) в EDA
|
В послеоперационной послеоперационной палате (данное мероприятие происходит от 40 минут до 16 часов после включения, в зависимости от готовности хирургов начать кесарево сечение и продолжительности его)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc LAFFON, MD,PhD, University Hospital, Tours
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACUCESAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .