Effect van acupressuur op de “Yin-Tang” en “Shen-Men” punten op pre- en postoperatieve angst bij electieve keizersnede: een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (ACUCESAR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve angst komt vaak voor bij een electieve keizersnede en gaat gepaard met een verhoogde perioperatieve morbiditeit. Sommige groepen hebben voor de behandeling ervan niet-farmacologische technieken zoals acupressuur gebruikt, aangezien medicijnen de placenta passeren.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van acupressuur te onderzoeken met co-stimulatie van de "Yin-Tang" en "Shen-Men" punten op de vermindering van pre- en postoperatieve angst bij een electieve keizersnede.
Er zal een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum worden uitgevoerd bij ASA I- of II-patiënten die een electieve keizersnede ondergaan onder perispinale anesthesie. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: de ACU+-groep (co-stimulatie van de "Yin-Tang"- en "Shen-Men"-punten) en de ACU-groep (stimulatie van twee schijnpunten). De angst wordt beoordeeld aan de hand van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-score en door het meten van de huidgeleiding (Electrodermal Activity [EDA]) gedurende drie perioden: periode 1 (bij opname, in de ziekenhuiskamer van de patiënt op de ochtend van de procedure), periode 2 (voor aankomst in de operatiekamer) en periode 3 (in de postoperatieve verkoeverkamer). Echte of schijn-acupressuur wordt toegepast met behulp van zelfklevende kralen die tussen periode 1 en 2 worden geplaatst en op hun plaats blijven tot het einde van periode 3.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tours, Frankrijk, 37044
- university hospital Tours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming verkregen
- volwassen patiënten
- ASA-klasse I of II
- geplande keizersnede bij CHRU Tours Maternity
- onder perispinale anesthesie (spinale anesthesie of spinale en epidurale anesthesie gecombineerd)
Uitsluitingscriteria:
- hoger of gelijk aan ASA klasse III
- hartritmestoornis
- behandeld met een psychotroop geneesmiddel (anxiolytisch, kalmerend middel, antidepressivum, antipsychoticum, stemmingsstabilisator)
- psychiatrische geschiedenis
- drugs- of alcoholmisbruik
- lokale contra-indicaties voor acupunctuur (lokale tekenen van infectie of ontsteking, littekens)
- gepland voor een keizersnede onder algemene verdoving.
Patiënten worden uitgesloten in geval van overgang naar algemene anesthesie of annulering van de procedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACUPLUS
ACU+: patiënten krijgen stimulatie op de echte experimentele punten (Yin-Tang + Shen-Men)
|
Acupressuur met behulp van wegwerpapparaten bestaande uit een metalen microkraal en een klevend materiaal.
|
|
Placebo-vergelijker: ACUMOINS
ACU-: patiënten krijgen stimulatie op placebopunten ("schijn"-punt)
|
Acupressuur met behulp van wegwerpapparaten bestaande uit een metalen microkraal en een klevend materiaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)-score
Tijdsspanne: Bij opname (de opname vindt plaats op de ochtend van de operatie)
|
Verschil tussen de twee groepen (ACU+ versus ACU-) in STAI-score
|
Bij opname (de opname vindt plaats op de ochtend van de operatie)
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)-score
Tijdsspanne: Bij de ingang van de operatiekamer (dit evenement vindt plaats van 20 minuten tot 12 uur na de opname, afhankelijk van de beschikbaarheid van de chirurgen om de keizersnede te starten)
|
Verschil tussen de twee groepen (ACU+ versus ACU-) in STAI-score
|
Bij de ingang van de operatiekamer (dit evenement vindt plaats van 20 minuten tot 12 uur na de opname, afhankelijk van de beschikbaarheid van de chirurgen om de keizersnede te starten)
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)-score
Tijdsspanne: In de postoperatieve verkoeverkamer (deze gebeurtenis vindt plaats van 40 minuten tot 16 uur na de opname, afhankelijk van de beschikbaarheid van de chirurgen om de keizersnede te starten en de duur hiervan)
|
Verschil tussen de twee groepen (ACU+ versus ACU-) in STAI-score
|
In de postoperatieve verkoeverkamer (deze gebeurtenis vindt plaats van 40 minuten tot 16 uur na de opname, afhankelijk van de beschikbaarheid van de chirurgen om de keizersnede te starten en de duur hiervan)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrodermale activiteit (EDA)
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Verschil tussen de twee groepen (ACU+ versus ACU-) in EDA
|
Bij inclusie
|
|
Elektrodermale activiteit (EDA)
Tijdsspanne: Bij de ingang van de operatiekamer (dit evenement vindt plaats van 20 minuten tot 12 uur na de opname, afhankelijk van de beschikbaarheid van de chirurgen om de keizersnede te starten)
|
Verschil tussen de twee groepen (ACU+ versus ACU-) in EDA
|
Bij de ingang van de operatiekamer (dit evenement vindt plaats van 20 minuten tot 12 uur na de opname, afhankelijk van de beschikbaarheid van de chirurgen om de keizersnede te starten)
|
|
Elektrodermale activiteit (EDA)
Tijdsspanne: In de postoperatieve verkoeverkamer (deze gebeurtenis vindt plaats van 40 minuten tot 16 uur na de opname, afhankelijk van de beschikbaarheid van de chirurgen om de keizersnede te starten en de duur hiervan)
|
Verschil tussen de twee groepen (ACU+ versus ACU-) in EDA
|
In de postoperatieve verkoeverkamer (deze gebeurtenis vindt plaats van 40 minuten tot 16 uur na de opname, afhankelijk van de beschikbaarheid van de chirurgen om de keizersnede te starten en de duur hiervan)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc LAFFON, MD,PhD, University Hospital, Tours
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACUCESAR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .