Effekt af akupressur på "Yin-Tang" og "Shen-Men" punkter på præ- og postoperativ angst i elektivt kejsersnit: et prospektivt, enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg (ACUCESAR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præoperativ angst opstår almindeligvis ved elektivt kejsersnit og er forbundet med øget perioperativ morbiditet. Nogle grupper har brugt ikke-farmakologiske teknikker såsom akupressur til behandlingen, da lægemidler krydser placenta.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af akupressur med co-stimulering af "Yin-Tang" og "Shen-Men" punkter om reduktion af præ- og postoperativ angst ved elektivt kejsersnit.
En enkelt-blind, randomiseret, kontrolleret, enkelt-center undersøgelse vil blive udført med ASA I eller II patienter, der gennemgår elektivt kejsersnit under perispinal anæstesi. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: ACU+-gruppen (co-stimulering af "Yin-Tang" og "Shen-Men"-punkterne) og ACU-gruppen (stimulering af to sham-punkter). Angst vil blive vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) score og ved at måle hudkonduktans (Electrodermal Activity [EDA]) i tre perioder: periode 1 (ved inklusion, på patientens hospitalsstue om morgenen, hvor proceduren foregår). periode 2 (inden ankomst til operationsstuen) og periode 3 (på postoperativ opvågningsstue). Ægte akupressur vil blive påført ved hjælp af klæbeperler placeret mellem periode 1 og 2 og efterladt på plads indtil slutningen af periode 3.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrig, 37044
- university hospital Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indhentet informeret samtykke
- voksne patienter
- ASA klasse I eller II
- planlagt kejsersnit på CHRU Tours Maternity
- under perispinal anæstesi (spinal anæstesi eller spinal og epidural anæstesi kombineret)
Ekskluderingskriterier:
- højere eller lig med ASA klasse III
- hjerterytmeforstyrrelse
- behandlet med et psykotropt stof (angstdæmpende, beroligende, antidepressiv, antipsykotisk, humørstabilisator)
- psykiatrisk historie
- stof- eller alkoholmisbrug
- lokale kontraindikationer til akupunktur (lokale tegn på infektion eller betændelse, ar)
- planlagt til kejsersnit i fuld narkose.
Patienter vil blive udelukket i tilfælde af overgang til generel anæstesi eller aflysning af proceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACUPLUS
ACU+: patienter modtager stimulation på de sande eksperimentelle punkter (Yin-Tang + Shen-Men)
|
Akupressur ved hjælp af engangsanordninger bestående af en metalmikroperle og et klæbende materiale.
|
|
Placebo komparator: ACUMOINS
ACU-: patienter modtager stimulation på placebopunkter ("sham"-punkt)
|
Akupressur ved hjælp af engangsanordninger bestående af en metalmikroperle og et klæbende materiale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Ved inklusion (inklusionen finder sted om morgenen for operationen)
|
Forskel mellem de to grupper (ACU+ versus ACU-) i STAI-score
|
Ved inklusion (inklusionen finder sted om morgenen for operationen)
|
|
Score for State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Ved indgangen i operationsstuen (denne begivenhed finder sted fra 20 minutter til 12 timer efter inklusion, afhængigt af kirurgernes tilgængelighed til at starte kejsersnittet)
|
Forskel mellem de to grupper (ACU+ versus ACU-) i STAI-score
|
Ved indgangen i operationsstuen (denne begivenhed finder sted fra 20 minutter til 12 timer efter inklusion, afhængigt af kirurgernes tilgængelighed til at starte kejsersnittet)
|
|
Score for State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: I det postoperative opvågningsrum (denne hændelse finder sted fra 40 minutter til 16 timer efter inklusion, afhængigt af kirurgernes tilgængelighed til at starte kejsersnittet og varigheden af denne)
|
Forskel mellem de to grupper (ACU+ versus ACU-) i STAI-score
|
I det postoperative opvågningsrum (denne hændelse finder sted fra 40 minutter til 16 timer efter inklusion, afhængigt af kirurgernes tilgængelighed til at starte kejsersnittet og varigheden af denne)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: Ved inklusion
|
Forskellen mellem de to grupper (ACU+ versus ACU-) i EDA
|
Ved inklusion
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: Ved indgangen i operationsstuen (denne begivenhed finder sted fra 20 minutter til 12 timer efter inklusion, afhængigt af kirurgernes tilgængelighed til at starte kejsersnittet)
|
Forskellen mellem de to grupper (ACU+ versus ACU-) i EDA
|
Ved indgangen i operationsstuen (denne begivenhed finder sted fra 20 minutter til 12 timer efter inklusion, afhængigt af kirurgernes tilgængelighed til at starte kejsersnittet)
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: I det postoperative opvågningsrum (denne hændelse finder sted fra 40 minutter til 16 timer efter inklusion, afhængigt af kirurgernes tilgængelighed til at starte kejsersnittet og varigheden af denne)
|
Forskellen mellem de to grupper (ACU+ versus ACU-) i EDA
|
I det postoperative opvågningsrum (denne hændelse finder sted fra 40 minutter til 16 timer efter inklusion, afhængigt af kirurgernes tilgængelighed til at starte kejsersnittet og varigheden af denne)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc LAFFON, MD,PhD, University Hospital, Tours
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACUCESAR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige