Wirkung von Akupressur auf die „Yin-Tang“- und „Shen-Men“-Punkte auf prä- und postoperative Angstzustände bei elektiven Kaiserschnitten: eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie (ACUCESAR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präoperative Angstzustände treten häufig bei elektiven Kaiserschnitten auf und sind mit einer erhöhten perioperativen Morbidität verbunden. Einige Gruppen haben zur Behandlung nicht-pharmakologische Techniken wie Akupressur eingesetzt, da Medikamente die Plazenta passieren.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Akupressur bei gleichzeitiger Stimulation der „Yin-Tang“- und „Shen-Men“-Punkte auf die Reduzierung der prä- und postoperativen Angst bei elektiven Kaiserschnitten zu untersuchen.
Es wird eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie mit ASA I- oder II-Patienten durchgeführt, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter perispinaler Anästhesie unterziehen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: die ACU+-Gruppe (Kostimulation der „Yin-Tang“- und „Shen-Men“-Punkte) und die ACU--Gruppe (Stimulation von zwei Scheinpunkten). Die Angst wird anhand des State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Scores und durch Messung der Hautleitfähigkeit (Elektrodermale Aktivität [EDA]) während drei Zeiträumen beurteilt: Zeitraum 1 (bei Aufnahme, im Krankenzimmer des Patienten am Morgen des Eingriffs), Periode 2 (vor der Ankunft im Operationssaal) und Periode 3 (im postoperativen Aufwachraum). Echte oder Scheinakupressur wird mithilfe von Klebeperlen angewendet, die zwischen den Perioden 1 und 2 positioniert und bis zum Ende der Periode 3 an Ort und Stelle belassen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tours, Frankreich, 37044
- university hospital Tours
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung eingeholt
- erwachsene Patienten
- ASA-Klasse I oder II
- geplanter Kaiserschnitt bei CHRU Tours Mutterschaft
- unter Perispinalanästhesie (Spinalanästhesie bzw. Spinal- und Epiduralanästhesie kombiniert)
Ausschlusskriterien:
- höher oder gleich der ASA-Klasse III
- Herzrhythmusstörung
- mit einem Psychopharmakon (Anxiolytikum, Beruhigungsmittel, Antidepressivum, Antipsychotikum, Stimmungsstabilisator) behandelt werden
- psychiatrische Geschichte
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- lokale Kontraindikationen für die Akupunktur (lokale Anzeichen einer Infektion oder Entzündung, Narben)
- Geplanter Kaiserschnitt unter Vollnarkose.
Patienten werden im Falle eines Übergangs zur Vollnarkose oder eines Abbruchs des Eingriffs ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ACUPLUS
ACU+: Der Patient erhält Stimulation an den wahren experimentellen Punkten (Yin-Tang + Shen-Men).
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Akupressur mit Einweggeräten, bestehend aus einer Metallmikroperle und einem Klebematerial.
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Placebo-Komparator: ACUMOINS
ACU-: Der Patient erhält eine Stimulation an Placebo-Punkten („Scheinpunkt“).
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Akupressur mit Einweggeräten, bestehend aus einer Metallmikroperle und einem Klebematerial.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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State Trait Anxiety Inventory (STAI)-Score
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (die Aufnahme erfolgt am Morgen der Operation)
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Unterschied zwischen den beiden Gruppen (ACU+ versus ACU-) im STAI-Score
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Bei der Aufnahme (die Aufnahme erfolgt am Morgen der Operation)
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State Trait Anxiety Inventory (STAI)-Score
Zeitfenster: Beim Eintritt in den Operationssaal (diese Veranstaltung findet 20 Minuten bis 12 Stunden nach der Aufnahme statt, abhängig von der Verfügbarkeit der Chirurgen, um mit dem Kaiserschnitt zu beginnen)
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Unterschied zwischen den beiden Gruppen (ACU+ versus ACU-) im STAI-Score
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Beim Eintritt in den Operationssaal (diese Veranstaltung findet 20 Minuten bis 12 Stunden nach der Aufnahme statt, abhängig von der Verfügbarkeit der Chirurgen, um mit dem Kaiserschnitt zu beginnen)
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)-Score
Zeitfenster: Im postoperativen Aufwachraum (diese Veranstaltung findet 40 Minuten bis 16 Stunden nach der Eingliederung statt, abhängig von der Verfügbarkeit der Chirurgen für den Beginn des Kaiserschnitts und der Dauer dieser)
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Unterschied zwischen den beiden Gruppen (ACU+ versus ACU-) im STAI-Score
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Im postoperativen Aufwachraum (diese Veranstaltung findet 40 Minuten bis 16 Stunden nach der Eingliederung statt, abhängig von der Verfügbarkeit der Chirurgen für den Beginn des Kaiserschnitts und der Dauer dieser)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektrodermale Aktivität (EDA)
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Unterschied zwischen den beiden Gruppen (ACU+ versus ACU-) bei EDA
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Bei der Inklusion
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Elektrodermale Aktivität (EDA)
Zeitfenster: Beim Eintritt in den Operationssaal (diese Veranstaltung findet 20 Minuten bis 12 Stunden nach der Aufnahme statt, abhängig von der Verfügbarkeit der Chirurgen, um mit dem Kaiserschnitt zu beginnen)
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Unterschied zwischen den beiden Gruppen (ACU+ versus ACU-) bei EDA
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Beim Eintritt in den Operationssaal (diese Veranstaltung findet 20 Minuten bis 12 Stunden nach der Aufnahme statt, abhängig von der Verfügbarkeit der Chirurgen, um mit dem Kaiserschnitt zu beginnen)
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Elektrodermale Aktivität (EDA)
Zeitfenster: Im postoperativen Aufwachraum (diese Veranstaltung findet 40 Minuten bis 16 Stunden nach der Eingliederung statt, abhängig von der Verfügbarkeit der Chirurgen für den Beginn des Kaiserschnitts und der Dauer dieser)
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Unterschied zwischen den beiden Gruppen (ACU+ versus ACU-) bei EDA
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Im postoperativen Aufwachraum (diese Veranstaltung findet 40 Minuten bis 16 Stunden nach der Eingliederung statt, abhängig von der Verfügbarkeit der Chirurgen für den Beginn des Kaiserschnitts und der Dauer dieser)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc LAFFON, MD,PhD, University Hospital, Tours
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACUCESAR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur AKUPRESSUR
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Mackay Memorial HospitalRekrutierungAuricular Acupressur 、 Krankenschwestern 、 SchlafqualitätTaiwan