선택적 제왕절개술의 수술 전후 불안에 대한 "음당" 및 "신문" 지점에 대한 지압의 영향: 전향적, 단일 맹검, 무작위 대조 시험 (ACUCESAR)
연구 개요
상세 설명
수술 전 불안은 선택적 제왕절개 시 흔히 발생하며 수술 전후 이환율 증가와 관련이 있습니다. 일부 그룹에서는 약물이 태반을 통과하기 때문에 치료를 위해 지압과 같은 비약리학적 기술을 사용했습니다.
본 연구의 목적은 선택적 제왕절개 수술 시 수술 전후 불안 감소에 있어 음당점과 신문점 동시자극을 통한 지압의 효능을 검증하는 것이다.
단일 맹검, 무작위, 대조, 단일 센터 연구는 척수 주위 마취 하에 선택적 제왕절개 수술을 받는 ASA I 또는 II 환자를 대상으로 실시됩니다. 환자는 ACU+ 그룹("음당" 및 "신문" 포인트의 공동 자극)과 ACU- 그룹(두 개의 가짜 포인트 자극)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 불안은 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 점수를 사용하고 다음 세 기간 동안 피부 전도도(EDA)를 측정하여 평가됩니다. 기간 1(포함 시, 시술 당일 아침에 환자의 병실에서), 2단계(수술실 도착 전) 및 3단계(수술 후 회복실). 실제 또는 가짜 지압은 기간 1과 2 사이에 배치된 접착 구슬을 사용하여 적용되고 기간 3이 끝날 때까지 그대로 유지됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tours, 프랑스, 37044
- university hospital Tours
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고지된 동의를 얻었습니다
- 성인 환자
- ASA 클래스 I 또는 II
- CHRU Tours Maternity의 제왕절개 예정
- 척수마취(척추마취 또는 척수마취와 경막외마취 병행)
제외 기준:
- ASA 클래스 III 이상
- 심장 리듬 장애
- 향정신성 약물(불안제, 진정제, 항우울제, 항정신병제, 기분 안정제)로 치료함
- 정신과 병력
- 약물 또는 알코올 남용
- 침술에 대한 국소 금기 사항(감염이나 염증의 국소 징후, 흉터)
- 전신마취하에 제왕절개가 예정되어 있습니다.
전신마취로 전환되거나 시술이 취소되는 경우 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ACUPLUS
ACU+ : 환자는 실제 실험점(음당+신문)에 자극을 받습니다.
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금속 마이크로비드와 접착재로 구성된 일회용 기구를 이용한 지압.
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위약 비교기: 아큐모인스
ACU-: 환자는 위약 지점("sham" 지점)에서 자극을 받습니다.
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금속 마이크로비드와 접착재로 구성된 일회용 기구를 이용한 지압.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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STAI(State Trait Anxiety Inventory) 점수
기간: 포함 시(수술 당일 아침에 포함이 이루어짐)
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STAI 점수의 두 그룹(ACU+ 대 ACU-) 간의 차이
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포함 시(수술 당일 아침에 포함이 이루어짐)
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STAI(State Trait Anxiety Inventory) 점수
기간: 수술실 입구에서(이 이벤트는 제왕절개를 시작할 외과의사의 가용성에 따라 포함 후 20분부터 12시간까지 진행됩니다)
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STAI 점수의 두 그룹(ACU+ 대 ACU-) 간의 차이
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수술실 입구에서(이 이벤트는 제왕절개를 시작할 외과의사의 가용성에 따라 포함 후 20분부터 12시간까지 진행됩니다)
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STAI(State Trait Anxiety Inventory) 점수
기간: 수술 후 회복실에서(이 이벤트는 외과 의사가 제왕절개를 시작할 수 있는 가능성과 지속 시간에 따라 포함 후 40분에서 16시간까지 발생합니다)
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STAI 점수의 두 그룹(ACU+ 대 ACU-) 간의 차이
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수술 후 회복실에서(이 이벤트는 외과 의사가 제왕절개를 시작할 수 있는 가능성과 지속 시간에 따라 포함 후 40분에서 16시간까지 발생합니다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 전기 활동(EDA)
기간: 포함시
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EDA의 두 그룹(ACU+ 대 ACU-) 간의 차이점
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포함시
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피부 전기 활동(EDA)
기간: 수술실 입구에서(이 이벤트는 제왕절개를 시작할 외과의사의 가용성에 따라 포함 후 20분부터 12시간까지 진행됩니다)
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EDA의 두 그룹(ACU+ 대 ACU-) 간의 차이점
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수술실 입구에서(이 이벤트는 제왕절개를 시작할 외과의사의 가용성에 따라 포함 후 20분부터 12시간까지 진행됩니다)
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피부 전기 활동(EDA)
기간: 수술 후 회복실에서(이 이벤트는 외과 의사가 제왕절개를 시작할 수 있는 가능성과 지속 시간에 따라 포함 후 40분에서 16시간까지 발생합니다)
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EDA의 두 그룹(ACU+ 대 ACU-) 간의 차이점
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수술 후 회복실에서(이 이벤트는 외과 의사가 제왕절개를 시작할 수 있는 가능성과 지속 시간에 따라 포함 후 40분에서 16시간까지 발생합니다)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc LAFFON, MD,PhD, University Hospital, Tours
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘