Efeito da acupressão nos pontos "Yin-Tang" e "Shen-Men" na ansiedade pré e pós-operatória em cesariana eletiva: um ensaio prospectivo, cego, randomizado e controlado (ACUCESAR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ansiedade pré-operatória ocorre comumente em cesarianas eletivas e está associada ao aumento da morbidade perioperatória. Alguns grupos têm utilizado técnicas não farmacológicas, como a acupressão, para seu tratamento, uma vez que os medicamentos atravessam a placenta.
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da acupressão com coestimulação dos pontos "Yin-Tang" e "Shen-Men" na redução da ansiedade pré e pós-operatória em cesariana eletiva.
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado e unicêntrico será realizado em pacientes ASA I ou II submetidas a cesariana eletiva sob anestesia periespinhal. Os pacientes serão randomizados em dois grupos: o grupo ACU+ (coestimulação dos pontos "Yin-Tang" e "Shen-Men") e o grupo ACU- (estimulação de dois pontos sham). A ansiedade será avaliada por meio da pontuação do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) e pela medição da condutância da pele (Atividade Eletrodérmica [EDA]) durante três períodos: período 1 (na inclusão, no quarto do paciente no hospital na manhã do procedimento), período 2 (antes da chegada ao centro cirúrgico) e período 3 (na sala de recuperação pós-operatória). A acupressão verdadeira ou simulada será aplicada usando esferas adesivas posicionadas entre os períodos 1 e 2 e deixadas no lugar até o final do período 3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tours, França, 37044
- university hospital Tours
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado obtido
- pacientes adultos
- ASA classe I ou II
- cesariana agendada na CHRU Tours Maternity
- sob anestesia periespinhal (raquianestesia ou raquianestesia e peridural combinadas)
Critério de exclusão:
- maior ou igual à ASA classe III
- distúrbio do ritmo cardíaco
- tratado com medicamento psicotrópico (ansiolítico, sedativo, antidepressivo, antipsicótico, estabilizador de humor)
- história psiquiátrica
- abuso de drogas ou álcool
- contra-indicações locais para acupuntura (sinais locais de infecção ou inflamação, cicatrizes)
- agendada para cesariana sob anestesia geral.
Os pacientes serão excluídos em caso de transição para anestesia geral ou cancelamento do procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ACUPLUS
ACU+: os pacientes recebem estimulação nos verdadeiros pontos experimentais (Yin-Tang + Shen-Men)
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Acupressão por meio de dispositivos descartáveis constituídos por uma microesfera metálica e um material adesivo.
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Comparador de Placebo: ACUMOÍNAS
ACU-: os pacientes recebem estimulação em pontos placebo (ponto "sham")
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Acupressão por meio de dispositivos descartáveis constituídos por uma microesfera metálica e um material adesivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Inventário de Ansiedade Traço Estadual (STAI)
Prazo: Na inclusão (a inclusão ocorre na manhã da cirurgia)
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Diferença entre os dois grupos (ACU+ versus ACU-) no escore IDATE
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Na inclusão (a inclusão ocorre na manhã da cirurgia)
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Pontuação do Inventário de Ansiedade Traço Estadual (STAI)
Prazo: Na entrada na sala operatória (este evento ocorre de 20 minutos a 12 horas após a inclusão, dependendo da disponibilidade dos cirurgiões para iniciar a cesariana)
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Diferença entre os dois grupos (ACU+ versus ACU-) no escore IDATE
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Na entrada na sala operatória (este evento ocorre de 20 minutos a 12 horas após a inclusão, dependendo da disponibilidade dos cirurgiões para iniciar a cesariana)
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Pontuação do Inventário de Ansiedade Traço Estadual (STAI)
Prazo: Na sala de recuperação pós-operatória (este evento ocorre de 40 minutos a 16 horas após a inclusão, dependendo da disponibilidade dos cirurgiões para iniciar a cesariana e da duração desta)
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Diferença entre os dois grupos (ACU+ versus ACU-) no escore IDATE
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Na sala de recuperação pós-operatória (este evento ocorre de 40 minutos a 16 horas após a inclusão, dependendo da disponibilidade dos cirurgiões para iniciar a cesariana e da duração desta)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade Eletrodérmica (EDA)
Prazo: Na inclusão
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Diferença entre os dois grupos (ACU+ versus ACU-) na EDA
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Na inclusão
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Atividade Eletrodérmica (EDA)
Prazo: Na entrada na sala operatória (este evento ocorre de 20 minutos a 12 horas após a inclusão, dependendo da disponibilidade dos cirurgiões para iniciar a cesariana)
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Diferença entre os dois grupos (ACU+ versus ACU-) na EDA
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Na entrada na sala operatória (este evento ocorre de 20 minutos a 12 horas após a inclusão, dependendo da disponibilidade dos cirurgiões para iniciar a cesariana)
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Atividade Eletrodérmica (EDA)
Prazo: Na sala de recuperação pós-operatória (este evento ocorre de 40 minutos a 16 horas após a inclusão, dependendo da disponibilidade dos cirurgiões para iniciar a cesariana e da duração desta)
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Diferença entre os dois grupos (ACU+ versus ACU-) na EDA
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Na sala de recuperação pós-operatória (este evento ocorre de 40 minutos a 16 horas após a inclusão, dependendo da disponibilidade dos cirurgiões para iniciar a cesariana e da duração desta)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc LAFFON, MD,PhD, University Hospital, Tours
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACUCESAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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