Effetto della digitopressione sui punti "Yin-Tang" e "Shen-Men" sull'ansia pre e postoperatoria nel taglio cesareo elettivo: uno studio prospettico, in cieco, randomizzato e controllato (ACUCESAR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ansia preoperatoria si verifica comunemente nel taglio cesareo elettivo ed è associata ad un aumento della morbilità perioperatoria. Alcuni gruppi hanno utilizzato tecniche non farmacologiche come la digitopressione per il trattamento poiché i farmaci attraversano la placenta.
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'efficacia della digitopressione con costimolazione dei punti "Yin-Tang" e "Shen-Men" sulla riduzione dell'ansia pre e postoperatoria nel taglio cesareo elettivo.
Verrà condotto uno studio in singolo cieco, randomizzato, controllato, in un unico centro in pazienti ASA I o II sottoposti a taglio cesareo elettivo in anestesia perispinale. I pazienti verranno randomizzati in due gruppi: il gruppo ACU+ (co-stimolazione dei punti "Yin-Tang" e "Shen-Men") e il gruppo ACU- (stimolazione di due punti sham). L'ansia sarà valutata utilizzando il punteggio State-Trait Anxiety Inventory (STAI) e misurando la conduttanza cutanea (attività elettrodermica [EDA]) durante tre periodi: periodo 1 (al momento dell'inclusione, nella stanza d'ospedale del paziente la mattina della procedura), periodo 2 (prima dell'arrivo in sala operatoria) e periodo 3 (nella sala di risveglio postoperatoria). La digitopressione vera o fittizia verrà applicata utilizzando perline adesive posizionate tra i periodi 1 e 2 e lasciate in posizione fino alla fine del periodo 3.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tours, Francia, 37044
- university hospital Tours
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato ottenuto
- pazienti adulti
- Classe ASA I o II
- taglio cesareo programmato presso la maternità CHRU Tours
- in anestesia perispinale (anestesia spinale o anestesia spinale ed epidurale combinata)
Criteri di esclusione:
- superiore o uguale alla classe ASA III
- disturbo del ritmo cardiaco
- trattato con un farmaco psicotropo (ansiolitico, sedativo, antidepressivo, antipsicotico, stabilizzatore dell'umore)
- storia psichiatrica
- abuso di droghe o alcol
- controindicazioni locali all'agopuntura (segni locali di infezione o infiammazione, cicatrici)
- programmato per taglio cesareo in anestesia generale.
I pazienti verranno esclusi in caso di passaggio all'anestesia generale o annullamento della procedura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ACUPLO
ACU+: il paziente riceve la stimolazione sui veri punti sperimentali (Yin-Tang + Shen-Men)
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Digitopressione mediante dispositivi monouso costituiti da una microsfere metalliche e un materiale adesivo.
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Comparatore placebo: ACUMOINI
ACU-: il paziente riceve la stimolazione sui punti placebo (punto "finto")
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Digitopressione mediante dispositivi monouso costituiti da una microsfere metalliche e un materiale adesivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dello State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Lasso di tempo: All'inclusione (l'inclusione avviene la mattina dell'intervento)
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Differenza tra i due gruppi (ACU+ contro ACU-) nel punteggio STAI
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All'inclusione (l'inclusione avviene la mattina dell'intervento)
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Punteggio dello State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Lasso di tempo: All'ingresso in sala operatoria (questo evento avviene da 20 minuti a 12 ore dopo l'inserimento, a seconda della disponibilità dei chirurghi per iniziare il cesareo)
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Differenza tra i due gruppi (ACU+ contro ACU-) nel punteggio STAI
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All'ingresso in sala operatoria (questo evento avviene da 20 minuti a 12 ore dopo l'inserimento, a seconda della disponibilità dei chirurghi per iniziare il cesareo)
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Punteggio dello State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Lasso di tempo: Nella sala di risveglio postoperatorio (questo evento avviene da 40 minuti a 16 ore dopo l'inclusione, a seconda della disponibilità dei chirurghi ad iniziare il cesareo e della durata di questo)
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Differenza tra i due gruppi (ACU+ contro ACU-) nel punteggio STAI
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Nella sala di risveglio postoperatorio (questo evento avviene da 40 minuti a 16 ore dopo l'inclusione, a seconda della disponibilità dei chirurghi ad iniziare il cesareo e della durata di questo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività elettrodermica (EDA)
Lasso di tempo: All'inclusione
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Differenza tra i due gruppi (ACU+ contro ACU-) in EDA
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All'inclusione
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Attività elettrodermica (EDA)
Lasso di tempo: All'ingresso in sala operatoria (questo evento avviene da 20 minuti a 12 ore dopo l'inserimento, a seconda della disponibilità dei chirurghi per iniziare il cesareo)
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Differenza tra i due gruppi (ACU+ contro ACU-) in EDA
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All'ingresso in sala operatoria (questo evento avviene da 20 minuti a 12 ore dopo l'inserimento, a seconda della disponibilità dei chirurghi per iniziare il cesareo)
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Attività elettrodermica (EDA)
Lasso di tempo: Nella sala di risveglio postoperatorio (questo evento avviene da 40 minuti a 16 ore dopo l'inclusione, a seconda della disponibilità dei chirurghi ad iniziare il cesareo e della durata di questo)
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Differenza tra i due gruppi (ACU+ contro ACU-) in EDA
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Nella sala di risveglio postoperatorio (questo evento avviene da 40 minuti a 16 ore dopo l'inclusione, a seconda della disponibilità dei chirurghi ad iniziare il cesareo e della durata di questo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc LAFFON, MD,PhD, University Hospital, Tours
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACUCESAR
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