Vliv akupresury na body „Yin-Tang“ a „Shen-Men“ na předoperační a pooperační úzkost u elektivního císařského řezu: prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie (ACUCESAR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předoperační úzkost se běžně vyskytuje u elektivního císařského řezu a je spojena se zvýšenou perioperační morbiditou. Některé skupiny používají k léčbě nefarmakologické techniky, jako je akupresura, protože léky procházejí placentou.
Cílem této studie je prověřit účinnost akupresury s kostimulací bodů „Yin-Tang“ a „Shen-Men“ na snížení před a pooperační úzkosti u elektivního císařského řezu.
U pacientek s ASA I nebo II podstupujících elektivní císařský řez v perispinální anestezii bude provedena jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie s jedním centrem. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: skupina ACU+ (kostimulace bodů „Yin-Tang“ a „Shen-Men“) a skupina ACU- (stimulace dvou falešných bodů). Úzkost bude hodnocena pomocí skóre State-Trait Anxiety Inventory (STAI) a měřením kožní vodivosti (Elektrodermální aktivita [EDA]) během tří období: období 1 (při zařazení, v nemocničním pokoji pacienta ráno v den výkonu), období 2 (před příjezdem na operační sál) a období 3 (na pooperačním zotavovacím sále). Pravá nebo falešná akupresura bude aplikována pomocí adhezivních kuliček umístěných mezi obdobím 1 a 2 a ponechána na místě do konce období 3.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tours, Francie, 37044
- university hospital Tours
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- získán informovaný souhlas
- dospělých pacientů
- ASA třídy I nebo II
- plánovaný císařský řez v CHRU Tours Maternity
- v perispinální anestezii (spinální anestezie nebo kombinovaná spinální a epidurální anestezie)
Kritéria vyloučení:
- vyšší nebo rovné ASA třídě III
- porucha srdečního rytmu
- léčena psychofarmaky (anxiolytika, sedativa, antidepresiva, antipsychotika, stabilizátory nálady)
- psychiatrická anamnéza
- zneužívání drog nebo alkoholu
- lokální kontraindikace akupunktury (lokální známky infekce nebo zánětu, jizvy)
- naplánován na císařský řez v celkové anestezii.
Pacienti budou vyřazeni v případě přechodu do celkové anestezie nebo zrušení výkonu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACUPLUS
ACU+: pacienti dostávají stimulaci na skutečných experimentálních bodech (Yin-Tang + Shen-Men)
|
Akupresura pomocí jednorázových pomůcek skládajících se z kovové mikrokuličky a adhezivního materiálu.
|
|
Komparátor placeba: ACUMOINS
ACU-: pacienti dostávají stimulaci na placebo bodech ("falešný" bod)
|
Akupresura pomocí jednorázových pomůcek skládajících se z kovové mikrokuličky a adhezivního materiálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: Při zařazení (zařazení probíhá ráno v den operace)
|
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami (ACU+ versus ACU-) ve skóre STAI
|
Při zařazení (zařazení probíhá ráno v den operace)
|
|
Skóre State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: U vstupu na operační sál (tato akce se koná od 20 minut do 12 hodin po zařazení, v závislosti na dostupnosti chirurgů k zahájení císařského řezu)
|
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami (ACU+ versus ACU-) ve skóre STAI
|
U vstupu na operační sál (tato akce se koná od 20 minut do 12 hodin po zařazení, v závislosti na dostupnosti chirurgů k zahájení císařského řezu)
|
|
Skóre State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: Na pooperačním zotavovacím sále (tato událost se koná od 40 minut do 16 hodin po zařazení, v závislosti na dostupnosti chirurgů k zahájení císařského řezu a délce tohoto řezu)
|
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami (ACU+ versus ACU-) ve skóre STAI
|
Na pooperačním zotavovacím sále (tato událost se koná od 40 minut do 16 hodin po zařazení, v závislosti na dostupnosti chirurgů k zahájení císařského řezu a délce tohoto řezu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrodermální aktivita (EDA)
Časové okno: Při zařazení
|
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami (ACU+ versus ACU-) v EDA
|
Při zařazení
|
|
Elektrodermální aktivita (EDA)
Časové okno: U vstupu na operační sál (tato akce se koná od 20 minut do 12 hodin po zařazení, v závislosti na dostupnosti chirurgů k zahájení císařského řezu)
|
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami (ACU+ versus ACU-) v EDA
|
U vstupu na operační sál (tato akce se koná od 20 minut do 12 hodin po zařazení, v závislosti na dostupnosti chirurgů k zahájení císařského řezu)
|
|
Elektrodermální aktivita (EDA)
Časové okno: Na pooperačním zotavovacím sále (tato událost se koná od 40 minut do 16 hodin po zařazení, v závislosti na dostupnosti chirurgů k zahájení císařského řezu a délce tohoto řezu)
|
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami (ACU+ versus ACU-) v EDA
|
Na pooperačním zotavovacím sále (tato událost se koná od 40 minut do 16 hodin po zařazení, v závislosti na dostupnosti chirurgů k zahájení císařského řezu a délce tohoto řezu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc LAFFON, MD,PhD, University Hospital, Tours
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACUCESAR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .