穴位按摩“印堂”和“神门”穴位对选择性剖腹产手术术前和术后焦虑的影响：一项前瞻性、单盲、随机、对照试验 (ACUCESAR)
2023年10月31日 更新者：University Hospital, Tours
术前焦虑通常发生在选择性剖腹产手术中，并且与围手术期发病率增加相关。
由于药物可以穿过胎盘，一些团体使用穴位按摩等非药物技术进行治疗。
研究概览
详细说明
术前焦虑通常发生在选择性剖腹产手术中，并且与围手术期发病率增加相关。 由于药物可以穿过胎盘，一些团体使用穴位按摩等非药物技术进行治疗。
本研究的目的是检验穴位按摩联合刺激“印堂”和“神门”穴对减少择期剖腹产术前和术后焦虑的功效。
一项单盲、随机、对照、单中心研究将在 ASA I 或 II 级患者中进行，该患者在椎管周围麻醉下接受选择性剖腹产手术。 患者将被随机分为两组：ACU+组（共同刺激“印堂”和“神门”穴）和ACU-组（刺激两个假穴）。 将使用状态-特质焦虑量表 (STAI) 评分并通过测量三个时期的皮肤电导（皮肤电活动 [EDA]）来评估焦虑：第 1 时期（纳入时，手术当天早上在患者的病房内），第 2 阶段（到达手术室之前）和第 3 阶段（术后恢复室）。 将使用位于第 1 阶段和第 2 阶段之间的粘合珠进行真实或假穴位按摩，并留在原处直至第 3 阶段结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tours、法国、37044
- university hospital Tours
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 获得知情同意
- 成年患者
- ASA I 级或 II 级
- CHRU Tours Maternity 安排的剖腹产手术
- 椎管周围麻醉（脊髓麻醉或脊髓和硬膜外联合麻醉）
排除标准：
- 高于或等于 ASA III 级
- 心律失常
- 使用精神药物治疗（抗焦虑药、镇静药、抗抑郁药、抗精神病药、情绪稳定剂）
- 精神病史
- 滥用药物或酒精
- 针灸的局部禁忌症（局部感染或炎症迹象、疤痕）
- 安排在全身麻醉下进行剖腹产。
如果过渡到全身麻醉或取消手术，患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ACUPLUS
ACU+：患者在真实实验穴位（印堂+神门）接受刺激
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使用由金属微珠和粘合材料组成的一次性装置进行指压按摩。
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安慰剂比较：苋菜素
ACU-：患者接受安慰剂点（“假”点）刺激
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使用由金属微珠和粘合材料组成的一次性装置进行指压按摩。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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状态特质焦虑量表 (STAI) 评分
大体时间：纳入时（纳入发生在手术当天早上）
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两组（ACU+ 与 ACU-）之间 STAI 评分的差异
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纳入时（纳入发生在手术当天早上）
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状态特质焦虑量表 (STAI) 评分
大体时间：在手术室入口处（此事件发生在纳入后 20 分钟到 12 小时内，具体取决于外科医生是否有时间开始剖腹产）
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两组（ACU+ 与 ACU-）之间 STAI 评分的差异
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在手术室入口处（此事件发生在纳入后 20 分钟到 12 小时内，具体取决于外科医生是否有时间开始剖腹产）
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状态特质焦虑量表 (STAI) 评分
大体时间：在术后恢复室（此事件发生在纳入后 40 分钟到 16 小时内，具体取决于外科医生是否有时间开始剖腹产以及剖腹产的持续时间）
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两组（ACU+ 与 ACU-）之间 STAI 评分的差异
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在术后恢复室（此事件发生在纳入后 40 分钟到 16 小时内，具体取决于外科医生是否有时间开始剖腹产以及剖腹产的持续时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤电活动 (EDA)
大体时间：纳入时
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EDA 中两组（ACU+ 与 ACU-）之间的差异
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纳入时
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皮肤电活动 (EDA)
大体时间：在手术室入口处（此事件发生在纳入后 20 分钟到 12 小时内，具体取决于外科医生是否有时间开始剖腹产）
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EDA 中两组（ACU+ 与 ACU-）之间的差异
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在手术室入口处（此事件发生在纳入后 20 分钟到 12 小时内，具体取决于外科医生是否有时间开始剖腹产）
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皮肤电活动 (EDA)
大体时间：在术后恢复室（此事件发生在纳入后 40 分钟到 16 小时内，具体取决于外科医生是否有时间开始剖腹产以及剖腹产的持续时间）
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EDA 中两组（ACU+ 与 ACU-）之间的差异
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在术后恢复室（此事件发生在纳入后 40 分钟到 16 小时内，具体取决于外科医生是否有时间开始剖腹产以及剖腹产的持续时间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc LAFFON, MD,PhD、University Hospital, Tours
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月9日
初级完成 (实际的)
2023年3月8日
研究完成 (实际的)
2023年3月8日
研究注册日期
首次提交
2023年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月31日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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