Effekt av akupressur på "Yin-Tang" och "Shen-Men"-punkterna på pre- och postoperativ ångest vid elektivt kejsarsnitt: en prospektiv, enkelblind, randomiserad, kontrollerad prövning (ACUCESAR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preoperativ ångest förekommer vanligen vid elektivt kejsarsnitt och är förknippat med ökad perioperativ sjuklighet. Vissa grupper har använt icke-farmakologiska tekniker som akupressur för sin behandling eftersom läkemedel passerar placentan.
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av akupressur med samstimulering av "Yin-Tang" och "Shen-Men"-punkterna på minskningen av pre- och postoperativ ångest vid elektivt kejsarsnitt.
En enkelblind, randomiserad, kontrollerad, singelcenterstudie kommer att genomföras på ASA I- eller II-patienter som genomgår elektivt kejsarsnitt under perispinal anestesi. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: ACU+-gruppen (samstimulering av "Yin-Tang"- och "Shen-Men"-punkterna) och ACU-gruppen (stimulering av två skenpunkter). Ångest kommer att bedömas med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) poäng och genom att mäta hudens konduktans (Electrodermal Activity [EDA]) under tre perioder: period 1 (vid inkluderingen, i patientens sjukhusrum på morgonen för ingreppet), period 2 (före ankomst till operationsavdelningen) och period 3 (på postoperativ uppvakningsrum). True eller sham akupressur kommer att appliceras med självhäftande pärlor placerade mellan period 1 och 2 och lämnas på plats till slutet av period 3.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tours, Frankrike, 37044
- university hospital Tours
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- informerat samtycke erhållits
- vuxna patienter
- ASA klass I eller II
- planerat kejsarsnitt på CHRU Tours Maternity
- under perispinal anestesi (spinalbedövning eller spinal- och epiduralbedövning i kombination)
Exklusions kriterier:
- högre eller lika med ASA klass III
- hjärtrytmstörning
- behandlas med psykofarmaka (ångestdämpande, lugnande, antidepressiva, antipsykotiska, humörstabilisator)
- psykiatrisk historia
- drog- eller alkoholmissbruk
- lokala kontraindikationer för akupunktur (lokala tecken på infektion eller inflammation, ärr)
- planeras till kejsarsnitt under narkos.
Patienter kommer att uteslutas i händelse av övergång till generell anestesi eller avbrytande av proceduren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACUPLUS
ACU+: patienter får stimulans på de verkliga experimentpunkterna (Yin-Tang + Shen-Men)
|
Akupressur med hjälp av engångsanordningar som består av en mikropärla av metall och ett självhäftande material.
|
|
Placebo-jämförare: ACUMOINS
ACU- : patienter får stimulering på placebopunkter ("sham"-punkt)
|
Akupressur med hjälp av engångsanordningar som består av en mikropärla av metall och ett självhäftande material.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI) poäng
Tidsram: Vid inkluderingen (inkluderingen sker på operationsmorgonen)
|
Skillnad mellan de två grupperna (ACU+ kontra ACU-) i STAI-poäng
|
Vid inkluderingen (inkluderingen sker på operationsmorgonen)
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI) poäng
Tidsram: Vid ingången i operationsrummet (denna händelse äger rum från 20 minuter till 12 timmar efter inkluderingen, beroende på kirurgernas tillgänglighet för att starta kejsarsnittet)
|
Skillnad mellan de två grupperna (ACU+ kontra ACU-) i STAI-poäng
|
Vid ingången i operationsrummet (denna händelse äger rum från 20 minuter till 12 timmar efter inkluderingen, beroende på kirurgernas tillgänglighet för att starta kejsarsnittet)
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI) poäng
Tidsram: I det postoperativa återhämtningsrummet (denna händelse äger rum från 40 minuter till 16 timmar efter inkluderingen, beroende på tillgängligheten för kirurgerna att påbörja kejsarsnittet och varaktigheten av denna)
|
Skillnad mellan de två grupperna (ACU+ kontra ACU-) i STAI-poäng
|
I det postoperativa återhämtningsrummet (denna händelse äger rum från 40 minuter till 16 timmar efter inkluderingen, beroende på tillgängligheten för kirurgerna att påbörja kejsarsnittet och varaktigheten av denna)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsram: Vid inkludering
|
Skillnad mellan de två grupperna (ACU+ kontra ACU-) i EDA
|
Vid inkludering
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsram: Vid ingången i operationsrummet (denna händelse äger rum från 20 minuter till 12 timmar efter inkluderingen, beroende på kirurgernas tillgänglighet för att starta kejsarsnittet)
|
Skillnad mellan de två grupperna (ACU+ kontra ACU-) i EDA
|
Vid ingången i operationsrummet (denna händelse äger rum från 20 minuter till 12 timmar efter inkluderingen, beroende på kirurgernas tillgänglighet för att starta kejsarsnittet)
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsram: I det postoperativa återhämtningsrummet (denna händelse äger rum från 40 minuter till 16 timmar efter inkluderingen, beroende på tillgängligheten för kirurgerna att påbörja kejsarsnittet och varaktigheten av denna)
|
Skillnad mellan de två grupperna (ACU+ kontra ACU-) i EDA
|
I det postoperativa återhämtningsrummet (denna händelse äger rum från 40 minuter till 16 timmar efter inkluderingen, beroende på tillgängligheten för kirurgerna att påbörja kejsarsnittet och varaktigheten av denna)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc LAFFON, MD,PhD, University Hospital, Tours
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACUCESAR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .