Effekt av akupressur på "Yin-Tang" og "Shen-Men"-punktene på pre- og postoperativ angst i elektivt keisersnitt: en prospektiv, enkeltblind, randomisert, kontrollert prøvelse (ACUCESAR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preoperativ angst forekommer ofte ved elektivt keisersnitt og er assosiert med økt perioperativ sykelighet. Noen grupper har brukt ikke-farmakologiske teknikker som akupressur for behandlingen siden medisiner krysser morkaken.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av akupressur med samstimulering av "Yin-Tang" og "Shen-Men"-punktene på reduksjon i pre- og postoperativ angst ved elektivt keisersnitt.
En enkeltblind, randomisert, kontrollert, enkeltsenterstudie vil bli utført på ASA I eller II pasienter som gjennomgår elektivt keisersnitt under perispinal anestesi. Pasienter vil bli randomisert i to grupper: ACU+-gruppen (samstimulering av "Yin-Tang"- og "Shen-Men"-punktene) og ACU-gruppen (stimulering av to falske punkter). Angst vil bli vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-score og ved å måle hudkonduktans (Electrodermal Activity [EDA]) i løpet av tre perioder: periode 1 (ved inkludering, på pasientens sykehusrom om morgenen prosedyren foretas), periode 2 (før ankomst til operasjonsstuen) og periode 3 (på postoperativ utvinningsrom). Ekte akupressur eller sham-akupressur vil bli påført ved hjelp av limperler plassert mellom periode 1 og 2 og stående på plass til slutten av periode 3.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrike, 37044
- university hospital Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert samtykke innhentet
- voksne pasienter
- ASA klasse I eller II
- planlagt keisersnitt ved CHRU Tours Maternity
- under perispinal anestesi (spinal anestesi eller spinal og epidural anestesi kombinert)
Ekskluderingskriterier:
- høyere eller lik ASA klasse III
- hjerterytmeforstyrrelse
- behandlet med et psykotropt medikament (angstdempende, beroligende, antidepressivt, antipsykotisk middel, humørstabilisator)
- psykiatrisk historie
- narkotika- eller alkoholmisbruk
- lokale kontraindikasjoner for akupunktur (lokale tegn på infeksjon eller betennelse, arr)
- planlagt til keisersnitt under generell anestesi.
Pasienter vil bli ekskludert ved overgang til generell anestesi eller kansellering av prosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACUPLUS
ACU+: pasienter mottar stimulering på de sanne eksperimentelle punktene (Yin-Tang + Shen-Men)
|
Akupressur ved bruk av engangsutstyr som består av en metallmikroperle og et klebende materiale.
|
|
Placebo komparator: ACUMOINS
ACU-: pasienter mottar stimulering på placebopunkter ("sham"-punkt)
|
Akupressur ved bruk av engangsutstyr som består av en metallmikroperle og et klebende materiale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Ved inkludering (inkluderingen finner sted om morgenen for operasjonen)
|
Forskjellen mellom de to gruppene (ACU+ versus ACU-) i STAI-score
|
Ved inkludering (inkluderingen finner sted om morgenen for operasjonen)
|
|
Score for State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Ved inngangen til operasjonsrommet (denne hendelsen finner sted fra 20 minutter til 12 timer etter inkluderingen, avhengig av tilgjengeligheten til kirurgene for å starte keisersnittet)
|
Forskjellen mellom de to gruppene (ACU+ versus ACU-) i STAI-score
|
Ved inngangen til operasjonsrommet (denne hendelsen finner sted fra 20 minutter til 12 timer etter inkluderingen, avhengig av tilgjengeligheten til kirurgene for å starte keisersnittet)
|
|
Score for State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: I det postoperative utvinningsrommet (denne hendelsen finner sted fra 40 minutter til 16 timer etter inkluderingen, avhengig av tilgjengeligheten for kirurgene for å starte keisersnittet og varigheten av denne)
|
Forskjellen mellom de to gruppene (ACU+ versus ACU-) i STAI-score
|
I det postoperative utvinningsrommet (denne hendelsen finner sted fra 40 minutter til 16 timer etter inkluderingen, avhengig av tilgjengeligheten for kirurgene for å starte keisersnittet og varigheten av denne)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: Ved inkludering
|
Forskjellen mellom de to gruppene (ACU+ versus ACU-) i EDA
|
Ved inkludering
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: Ved inngangen til operasjonsrommet (denne hendelsen finner sted fra 20 minutter til 12 timer etter inkluderingen, avhengig av tilgjengeligheten til kirurgene for å starte keisersnittet)
|
Forskjellen mellom de to gruppene (ACU+ versus ACU-) i EDA
|
Ved inngangen til operasjonsrommet (denne hendelsen finner sted fra 20 minutter til 12 timer etter inkluderingen, avhengig av tilgjengeligheten til kirurgene for å starte keisersnittet)
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: I det postoperative utvinningsrommet (denne hendelsen finner sted fra 40 minutter til 16 timer etter inkluderingen, avhengig av tilgjengeligheten for kirurgene for å starte keisersnittet og varigheten av denne)
|
Forskjellen mellom de to gruppene (ACU+ versus ACU-) i EDA
|
I det postoperative utvinningsrommet (denne hendelsen finner sted fra 40 minutter til 16 timer etter inkluderingen, avhengig av tilgjengeligheten for kirurgene for å starte keisersnittet og varigheten av denne)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc LAFFON, MD,PhD, University Hospital, Tours
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACUCESAR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .