Akupainauksen vaikutus "Yin-Tang"- ja "Shen-Men"-pisteisiin pre- ja postoperatiivisessa ahdistuksessa valinnaisessa keisarileikkauksessa: tuleva, yksisokea, satunnaistettu, kontrolloitu koe (ACUCESAR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivista ahdistuneisuutta esiintyy yleensä elektiivisessä keisarileikkauksessa, ja se liittyy lisääntyneeseen perioperatiiviseen sairastuvuuteen. Jotkut ryhmät ovat käyttäneet sen hoidossa ei-farmakologisia tekniikoita, kuten akupainanta, koska lääkkeet läpäisevät istukan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia akupainanta tehokkuutta "Yin-Tang"- ja "Shen-Men"-pisteiden yhteisstimulaation kanssa leikkausta edeltävän ja postoperatiivisen ahdistuksen vähentämiseksi elektiivisessä keisarileikkauksessa.
Yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus suoritetaan ASA I- tai II-potilailla, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus periispinaalipuudutuksessa. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ACU+-ryhmään ("Yin-Tang"- ja "Shen-Men"-pisteiden yhteisstimulaatio) ja ACU-ryhmä (kahden valepisteen stimulaatio). Ahdistuneisuutta arvioidaan käyttämällä State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -pistemäärää ja mittaamalla ihon konduktanssia (Electrodermal Activity [EDA]) kolmen jakson aikana: jakso 1 (inkluusiovaiheessa, potilaan sairaalahuoneessa toimenpideaamuna), jakso 2 (ennen leikkaussaliin saapumista) ja jakso 3 (postoperatiivisessa toipumishuoneessa). Todellinen tai näennäinen akupainanta tehdään käyttämällä liimahelmiä, jotka asetetaan jaksojen 1 ja 2 väliin ja jätetään paikoilleen jakson 3 loppuun asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tours, Ranska, 37044
- university hospital Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- saatu tietoinen suostumus
- aikuisia potilaita
- ASA luokka I tai II
- aikataulun mukainen keisarileikkaus CHRU Tours Maternityssä
- perispinaalipuudutuksessa (spinaalipuudutus tai spinaali- ja epiduraalipuudutus yhdistettynä)
Poissulkemiskriteerit:
- korkeampi tai yhtä suuri kuin ASA-luokka III
- sydämen rytmihäiriö
- hoidetaan psykotrooppisella lääkkeellä (anksiolyyttinen, rauhoittava, masennuslääke, antipsykoottinen, mielialan stabilointiaine)
- psykiatrinen historia
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- paikalliset akupunktion vasta-aiheet (paikalliset infektion tai tulehduksen merkit, arvet)
- suunniteltu keisarileikkaukseen yleisanestesiassa.
Potilaat suljetaan pois, jos siirrytään yleisanestesiaan tai toimenpide peruutetaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACUPLUS
ACU+: potilaat saavat stimulaatiota todellisissa koepisteissä (Yin-Tang + Shen-Men)
|
Akupainanta käyttämällä kertakäyttölaitteita, jotka koostuvat metallista mikrohelmistä ja liimamateriaalista.
|
|
Placebo Comparator: ACUMOINS
ACU-: potilaat saavat stimulaatiota plasebopisteissä ("huijauspiste")
|
Akupainanta käyttämällä kertakäyttölaitteita, jotka koostuvat metallista mikrohelmistä ja liimamateriaalista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI) -pisteet
Aikaikkuna: Inkluusiossa (inkluusio tapahtuu leikkausaamuna)
|
Ero näiden kahden ryhmän välillä (ACU+ vs. ACU-) STAI-pisteissä
|
Inkluusiossa (inkluusio tapahtuu leikkausaamuna)
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI) -pisteet
Aikaikkuna: Leikkaussalin sisäänkäynnillä (tämä tapahtuma tapahtuu 20 minuutista 12 tuntiin sisällyttämisen jälkeen, riippuen siitä, onko kirurgit valmiudet aloittaa C-osion)
|
Ero näiden kahden ryhmän välillä (ACU+ vs. ACU-) STAI-pisteissä
|
Leikkaussalin sisäänkäynnillä (tämä tapahtuma tapahtuu 20 minuutista 12 tuntiin sisällyttämisen jälkeen, riippuen siitä, onko kirurgit valmiudet aloittaa C-osion)
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI) -pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa (tämä tapahtuma tapahtuu 40 minuutista 16 tuntiin sisällyttämisen jälkeen, riippuen kirurgien mahdollisuudesta aloittaa C-leikkaus ja tämän keston kestosta)
|
Ero näiden kahden ryhmän välillä (ACU+ vs. ACU-) STAI-pisteissä
|
Leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa (tämä tapahtuma tapahtuu 40 minuutista 16 tuntiin sisällyttämisen jälkeen, riippuen kirurgien mahdollisuudesta aloittaa C-leikkaus ja tämän keston kestosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA)
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Ero näiden kahden ryhmän välillä (ACU+ vs. ACU-) EDA:ssa
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA)
Aikaikkuna: Leikkaussalin sisäänkäynnillä (tämä tapahtuma tapahtuu 20 minuutista 12 tuntiin sisällyttämisen jälkeen, riippuen siitä, onko kirurgit valmiudet aloittaa C-osion)
|
Ero näiden kahden ryhmän välillä (ACU+ vs. ACU-) EDA:ssa
|
Leikkaussalin sisäänkäynnillä (tämä tapahtuma tapahtuu 20 minuutista 12 tuntiin sisällyttämisen jälkeen, riippuen siitä, onko kirurgit valmiudet aloittaa C-osion)
|
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa (tämä tapahtuma tapahtuu 40 minuutista 16 tuntiin sisällyttämisen jälkeen, riippuen kirurgien mahdollisuudesta aloittaa C-leikkaus ja tämän keston kestosta)
|
Ero näiden kahden ryhmän välillä (ACU+ vs. ACU-) EDA:ssa
|
Leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa (tämä tapahtuma tapahtuu 40 minuutista 16 tuntiin sisällyttämisen jälkeen, riippuen kirurgien mahdollisuudesta aloittaa C-leikkaus ja tämän keston kestosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc LAFFON, MD,PhD, University Hospital, Tours
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACUCESAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .