Efecto de la acupresión sobre los puntos "Yin-Tang" y "Shen-Men" sobre la ansiedad pre y posoperatoria en la cesárea electiva: un ensayo prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado (ACUCESAR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad preoperatoria ocurre comúnmente en la cesárea electiva y se asocia con una mayor morbilidad perioperatoria. Algunos grupos han utilizado técnicas no farmacológicas como la acupresión para su tratamiento ya que los fármacos atraviesan la placenta.
El objetivo de este estudio es examinar la eficacia de la acupresión con coestimulación de los puntos "Yin-Tang" y "Shen-Men" sobre la reducción de la ansiedad pre y posoperatoria en la cesárea electiva.
Se llevará a cabo un estudio unicéntrico, simple ciego, aleatorizado y controlado en pacientes ASA I o II sometidas a cesárea electiva bajo anestesia periespinal. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: el grupo ACU+ (coestimulación de los puntos "Yin-Tang" y "Shen-Men") y el grupo ACU- (estimulación de dos puntos simulados). La ansiedad se evaluará utilizando la puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) y midiendo la conductancia de la piel (Actividad electrodérmica [EDA]) durante tres períodos: período 1 (en el momento de la inclusión, en la habitación del hospital del paciente la mañana del procedimiento), período 2 (antes de la llegada al quirófano) y período 3 (en la sala de recuperación postoperatoria). Se aplicará acupresión verdadera o simulada utilizando perlas adhesivas colocadas entre los períodos 1 y 2 y se dejarán en su lugar hasta el final del período 3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Tours, Francia, 37044
- university hospital Tours
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado obtenido
- pacientes adultos
- ASA clase I o II
- cesárea programada en CHRU Tours Maternidad
- bajo anestesia periespinal (anestesia espinal o anestesia espinal y epidural combinadas)
Criterio de exclusión:
- superior o igual a ASA clase III
- trastorno del ritmo cardíaco
- tratado con un fármaco psicotrópico (ansiolítico, sedante, antidepresivo, antipsicótico, estabilizador del estado de ánimo)
- historia psiquiátrica
- abuso de drogas o alcohol
- contraindicaciones locales para la acupuntura (signos locales de infección o inflamación, cicatrices)
- programada para cesárea bajo anestesia general.
Los pacientes serán excluidos en caso de transición a anestesia general o cancelación del procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ACUPLUS
ACU+: el paciente recibe estimulación en los verdaderos puntos experimentales (Yin-Tang + Shen-Men)
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Acupresión mediante dispositivos desechables compuestos por una microperla metálica y un material adhesivo.
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Comparador de placebos: ACUMOINS
ACU-: los pacientes reciben estimulación en puntos de placebo (punto "falso")
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Acupresión mediante dispositivos desechables compuestos por una microperla metálica y un material adhesivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Inventario de Ansiedad de Rasgo Estatal (STAI)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión (la inclusión se realiza la mañana de la cirugía)
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Diferencia entre los dos grupos (ACU+ versus ACU-) en la puntuación STAI
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En el momento de la inclusión (la inclusión se realiza la mañana de la cirugía)
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Puntuación del Inventario de Ansiedad de Rasgo Estatal (STAI)
Periodo de tiempo: Al ingreso al quirófano (este evento se realiza entre 20 minutos y 12 horas después de la inclusión, dependiendo de la disponibilidad de los cirujanos para iniciar la cesárea)
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Diferencia entre los dos grupos (ACU+ versus ACU-) en la puntuación STAI
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Al ingreso al quirófano (este evento se realiza entre 20 minutos y 12 horas después de la inclusión, dependiendo de la disponibilidad de los cirujanos para iniciar la cesárea)
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Puntuación del Inventario de Ansiedad de Rasgo Estatal (STAI)
Periodo de tiempo: En la sala de recuperación postoperatoria (este evento se realiza entre 40 minutos y 16 horas después de la inclusión, dependiendo de la disponibilidad de los cirujanos para iniciar la cesárea y la duración de ésta)
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Diferencia entre los dos grupos (ACU+ versus ACU-) en la puntuación STAI
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En la sala de recuperación postoperatoria (este evento se realiza entre 40 minutos y 16 horas después de la inclusión, dependiendo de la disponibilidad de los cirujanos para iniciar la cesárea y la duración de ésta)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad Electrodérmica (EDA)
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Diferencia entre los dos grupos (ACU+ versus ACU-) en EDA
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En la inclusión
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Actividad Electrodérmica (EDA)
Periodo de tiempo: Al ingreso al quirófano (este evento se realiza entre 20 minutos y 12 horas después de la inclusión, dependiendo de la disponibilidad de los cirujanos para iniciar la cesárea)
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Diferencia entre los dos grupos (ACU+ versus ACU-) en EDA
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Al ingreso al quirófano (este evento se realiza entre 20 minutos y 12 horas después de la inclusión, dependiendo de la disponibilidad de los cirujanos para iniciar la cesárea)
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Actividad Electrodérmica (EDA)
Periodo de tiempo: En la sala de recuperación postoperatoria (este evento se realiza entre 40 minutos y 16 horas después de la inclusión, dependiendo de la disponibilidad de los cirujanos para iniciar la cesárea y la duración de ésta)
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Diferencia entre los dos grupos (ACU+ versus ACU-) en EDA
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En la sala de recuperación postoperatoria (este evento se realiza entre 40 minutos y 16 horas después de la inclusión, dependiendo de la disponibilidad de los cirujanos para iniciar la cesárea y la duración de ésta)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc LAFFON, MD,PhD, University Hospital, Tours
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACUCESAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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