Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupresury na punkty „Yin-Tang” i „Shen-Men” na lęk przed i pooperacyjny podczas planowego cięcia cesarskiego: prospektywne, pojedynczo ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie (ACUCESAR)

31 października 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours
Lęk przedoperacyjny występuje często w przypadku planowego cięcia cesarskiego i wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością w okresie okołooperacyjnym. Niektóre grupy stosowały w leczeniu techniki niefarmakologiczne, takie jak akupresura, ponieważ leki przenikają przez łożysko.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lęk przedoperacyjny występuje często w przypadku planowego cięcia cesarskiego i wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością w okresie okołooperacyjnym. Niektóre grupy stosowały w leczeniu techniki niefarmakologiczne, takie jak akupresura, ponieważ leki przenikają przez łożysko.

Celem pracy jest zbadanie skuteczności akupresury połączonej z kostymulacją punktów „Yin-Tang” i „Shen-Men” na zmniejszenie lęku przed i pooperacyjnego w przypadku planowego cięcia cesarskiego.

Randomizowane, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentek z grupy ASA I lub II poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu okołordzeniowym. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę ACU+ (kostymulacja punktów „Yin-Tang” i „Shen-Men”) oraz grupę ACU- (stymulacja dwóch pozorowanych punktów). Lęk będzie oceniany za pomocą Inwentarza Cechy Lęku Stanu (STAI) i pomiaru przewodności skóry (aktywności elektrodermalnej [EDA]) w trzech okresach: okres 1 (w momencie włączenia, w sali szpitalnej pacjenta rano w dniu zabiegu), okres 2 (przed przybyciem na salę operacyjną) i okres 3 (na sali pooperacyjnej). Prawdziwa lub pozorowana akupresura zostanie zastosowana za pomocą koralików samoprzylepnych umieszczonych pomiędzy okresami 1 i 2 i pozostawionych na miejscu do końca okresu 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja, 37044
        • university hospital Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uzyskano świadomą zgodę
  • dorośli pacjenci
  • Klasa ASA I lub II
  • zaplanowane cesarskie cięcie w CHRU Tours Maternity
  • w znieczuleniu okołordzeniowym (znieczulenie podpajęczynówkowe lub łączne znieczulenie podpajęczynówkowe i zewnątrzoponowe)

Kryteria wyłączenia:

  • wyższa lub równa klasie III ASA
  • zaburzenia rytmu serca
  • leczony lekiem psychotropowym (przeciwlękowym, uspokajającym, przeciwdepresyjnym, przeciwpsychotycznym, stabilizującym nastrój)
  • historia psychiatryczna
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • miejscowe przeciwwskazania do akupunktury (lokalne objawy infekcji lub stanu zapalnego, blizny)
  • zaplanowana na cesarskie cięcie w znieczuleniu ogólnym.

Pacjenci zostaną wykluczeni w przypadku przejścia na znieczulenie ogólne lub odwołania zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACUPLUS
ACU+: pacjent otrzymuje stymulację w prawdziwych punktach eksperymentalnych (Yin-Tang + Shen-Men)
Urządzenie: AKUPRESSURA
Akupresura przy użyciu jednorazowych urządzeń składających się z metalowej mikrokulki i materiału klejącego.
Komparator placebo: AKUMOIN
ACU-: pacjent otrzymuje stymulację w punktach placebo (punkt „pozorowany”)
Urządzenie: AKUPRESSURA
Akupresura przy użyciu jednorazowych urządzeń składających się z metalowej mikrokulki i materiału klejącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Inwentarzu Cech Stanu Lęku (STAI).
Ramy czasowe: Przy włączeniu (włączenie ma miejsce rano w dniu operacji)
Różnica pomiędzy obiema grupami (ACU+ i ACU-) w wyniku STAI
Przy włączeniu (włączenie ma miejsce rano w dniu operacji)
Wynik w Inwentarzu Cech Stanu Lęku (STAI).
Ramy czasowe: Przy wejściu na salę operacyjną (zdarzenie to ma miejsce od 20 minut do 12 godzin po włączeniu, w zależności od dostępności chirurgów do rozpoczęcia cięcia cesarskiego)
Różnica pomiędzy obiema grupami (ACU+ i ACU-) w wyniku STAI
Przy wejściu na salę operacyjną (zdarzenie to ma miejsce od 20 minut do 12 godzin po włączeniu, w zależności od dostępności chirurgów do rozpoczęcia cięcia cesarskiego)
Wynik w Inwentarzu Cech Stanu Lęku (STAI).
Ramy czasowe: Na sali pooperacyjnej (zdarzenie to ma miejsce od 40 minut do 16 godzin po włączeniu, w zależności od dostępności chirurgów do rozpoczęcia cięcia cesarskiego i czasu jego trwania)
Różnica pomiędzy obiema grupami (ACU+ i ACU-) w wyniku STAI
Na sali pooperacyjnej (zdarzenie to ma miejsce od 40 minut do 16 godzin po włączeniu, w zależności od dostępności chirurgów do rozpoczęcia cięcia cesarskiego i czasu jego trwania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność elektrodermalna (EDA)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Różnica między dwiema grupami (ACU+ i ACU-) w EDA
Przy włączeniu
Aktywność elektrodermalna (EDA)
Ramy czasowe: Przy wejściu na salę operacyjną (zdarzenie to ma miejsce od 20 minut do 12 godzin po włączeniu, w zależności od dostępności chirurgów do rozpoczęcia cięcia cesarskiego)
Różnica między dwiema grupami (ACU+ i ACU-) w EDA
Przy wejściu na salę operacyjną (zdarzenie to ma miejsce od 20 minut do 12 godzin po włączeniu, w zależności od dostępności chirurgów do rozpoczęcia cięcia cesarskiego)
Aktywność elektrodermalna (EDA)
Ramy czasowe: Na sali pooperacyjnej (zdarzenie to ma miejsce od 40 minut do 16 godzin po włączeniu, w zależności od dostępności chirurgów do rozpoczęcia cięcia cesarskiego i czasu jego trwania)
Różnica między dwiema grupami (ACU+ i ACU-) w EDA
Na sali pooperacyjnej (zdarzenie to ma miejsce od 40 minut do 16 godzin po włączeniu, w zależności od dostępności chirurgów do rozpoczęcia cięcia cesarskiego i czasu jego trwania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc LAFFON, MD,PhD, University Hospital, Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACUCESAR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AKUPRESSURA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj