SELF-CERV の重要な研究: 子宮頸がんスクリーニングのための SELF-Collection
2025年7月15日 更新者：Teal Health, Inc.
SELF-CERV 重要研究: 子宮頸がんスクリーニングのためのハイリスク HPV (hrHPV) 検出のためのティールワンド自己採取装置と HCP (医療提供者) による子宮頸部採取を使用した自己採取の方法の比較
この方法比較研究の目的は、ティールワンド自己採取装置を使用して収集された hrHPV の検出を、一次 HPV 検査アッセイを使用して HCP (医療提供者) の子宮頸部採取から検出された hrHPV と比較することです。
参加者は、医療提供者が hrHPV 検査のためにサンプルを収集する前に、ティールワンドを使用して自己収集したサンプルを提供するように求められます。 二次的な評価には、ユーザビリティと好みが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
使用対象集団の代表である参加者が使用説明書 (IFU) を理解し、Teal 自己採取装置を適切に使用して、hrHPV の一次スクリーニング (主要結果) で使用するのに十分な膣細胞/材料を採取できることを実証する。
FDA 承認の一次 hrHPV アッセイ (Roche cobas および/または BD OnClarity) を使用してペアのサンプルを検査する場合、現在の HCP 検体採取の SoC 法と比較して、自己採取後に十分な一次 hrHPV 検査結果を得る。
有効性の主な目標
• hrHPV 検出用の自己収集デバイスのパフォーマンスを標準治療 (SoC) と比較して評価するには、次の方法があります。
- HCP 収集サンプルの結果と比較した、hrHPV 自己収集サンプルの一致。
- テストされたサンプルの無効率を計算します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
870
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Birmingham OBGYN / Alabama Clinical Therapeutics
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- Planned Parenthood Northern California
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Planned Parenthood Southern New England
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
- Woman's Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、62208
- Planned Parenthood St. Louis Region
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- New York University Langone Hospital
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Unified Women's Clinical Research Raleigh
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- University of Wisconsin - Madison
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
グループ 1: 包含基準 - 一般集団グループ
- 参加者は25歳から65歳までであり、インフォームドコンセントを提供する意思があること。
- 参加者の子宮頸部は無傷です。
グループ 2: 包含基準 - 豊かな人口グループ
- 参加者は25歳から65歳までであり、インフォームドコンセントを提供する意思があること。
- 参加者の子宮頸部は無傷です。
以下の 1 つ以上:
- 過去6か月以内にhrHPVの診断を受けている、および/または
- 過去6か月以内の子宮頸部パップ細胞診結果（ASCUS、ASC-H、LSIL、HSIL、SCC、AIS）が陽性、および/または
- コルポスコピー/LEEP/切除介入のための来院
除外基準 - すべてのグループ
- 参加者は意思決定能力が損なわれているか、インフォームドコンセントを提供することができません。
- 参加者は子宮頸部の切除を含む子宮の部分切除術または子宮全摘術を受けています。
- -過去5か月以内に円錐切除術、ループ電気外科的切除術（LEEP）、レーザー切除手術、または凍結療法を含む何らかの形態の子宮頸部組織の変更または手術が行われた参加者。
- 参加者は妊娠しています（自己申告に基づく）。
- 月経出血を報告している、または月経出血を経験している参加者。
- 参加者は、研究者の意見では、この研究の結果を妨げると考えられる治験機器、薬剤、または生物製剤の別の臨床研究に参加しています。
- 研究者の判断により、子宮頸部サンプル採取を伴う定期的な内診検査の対象者として参加者が失格となる医学的理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：自己コレクション / 臨床医コレクション
この方法比較研究では、患者が自身の比較者/対照として機能します。この方法比較研究では、治験介入が自己収集装置の使用であり、比較者が臨床医の収集の標準となります。
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参加者は、使用説明書に従って、ティールワンド自己収集デバイスを使用して膣細胞と膣物質の自己収集を実行し、使用感調査と満足度およびニーズ調査に記入します。
医療従事者が採取したサンプルは、自己採取後に臨床医によって採取されます。
患者は自分自身の比較者/対照者として機能します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性: 自己採取サンプルおよび臨床医採取サンプルからの hrHPV の検出
時間枠：採取後7日以内に検査されたサンプル
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自己採取サンプルおよび臨床医採取サンプルの hrHPV 検出の PPA/NPA (陽性パーセント一致)/(陰性パーセント一致)
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採取後7日以内に検査されたサンプル
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安全性: SAE率
時間枠：回収後6～14日
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SAE率は自己採取介入と臨床医採取介入の両方で同等
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回収後6～14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月20日
一次修了 (実際)
2024年4月5日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月1日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月15日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLN-TP-020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化された結果のみ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。