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Estudo principal SELF-CERV: coleta SELF para triagem de câncer cervical

15 de julho de 2025 atualizado por: Teal Health, Inc.

Estudo principal SELF-CERV: comparação de métodos de autocoleta usando o dispositivo de autocoleta Teal Wand e coleta cervical de HCP (profissional de saúde) para detecção de HPV de alto risco (hrHPV) para triagem de câncer cervical

O objetivo deste estudo de comparação de métodos é comparar a detecção de hrHPV coletado usando o dispositivo Teal Wand Self-Collection com hrHPV detectado na coleta cervical de HCP (provedor de saúde) usando ensaios de teste primário de HPV.

Os participantes serão solicitados a usar o Teal Wand para fornecer uma amostra auto-coletada antes de uma amostra coletada por um profissional de saúde para ser testada para hrHPV. A medida secundária incluirá usabilidade e preferências.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para demonstrar que os participantes que são representativos da população de uso pretendido podem compreender as Instruções de Uso (IFU) e usar adequadamente o dispositivo de autocoleta Teal para coletar células/material vaginal adequado para uso na triagem primária de hrHPV (resultado primário).

Para produzir resultados de testes primários de hrHPV suficientes após a autocoleta, em comparação com o método SoC atual de coleta de amostras de profissionais de saúde, quando amostras pareadas são testadas usando ensaios primários de hrHPV aprovados pela FDA (Roche cobas e/ou BD OnClarity).

Objetivo primário de eficácia

• Avaliar o desempenho de um dispositivo de autocoleta para detecção de hrHPV em comparação com o tratamento padrão (SoC) por meio de:

  • Concordância da(s) amostra(s) autocoletada(s) de hrHPV em comparação com os resultados das amostras coletadas pelo profissional de saúde.
  • Cálculo da taxa inválida de amostras testadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

870

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Birmingham OBGYN / Alabama Clinical Therapeutics
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Planned Parenthood Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Planned Parenthood Southern New England
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 62208
        • Planned Parenthood St. Louis Region
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • New York University Langone Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • University of Wisconsin - Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Grupo 1: Critérios de Inclusão - Grupo da População Geral

  1. O participante tem entre 25 e 65 anos de idade e deseja fornecer consentimento informado.
  2. A participante tem o colo do útero intacto.

Grupo 2: Critérios de Inclusão - Grupo Populacional Enriquecido

  1. O participante tem entre 25 e 65 anos de idade e deseja fornecer consentimento informado.
  2. A participante tem o colo do útero intacto.

  3. Um ou mais dos itens abaixo:

    • Diagnóstico prévio de hrHPV nos últimos 6 meses e/ou
    • Resultado positivo da citologia de Papanicolau cervical (ASCUS, ASC-H, LSIL, HSIL, SCC, AIS) nos últimos 6 meses e/ou
    • Apresentando-se para colposcopia/CAF/intervenção excisional

Critérios de exclusão – Todos os grupos

  1. O participante tem capacidade de tomada de decisão prejudicada ou é incapaz de fornecer consentimento informado.
  2. A participante foi submetida a histerectomia parcial ou completa, incluindo remoção do colo do útero.
  3. Participante em quem qualquer forma de alteração do tecido cervical ou cirurgia foi realizada nos últimos <5 meses, incluindo: conização, procedimento de excisão eletrocirúrgica de alça (CAF), cirurgia ablativa a laser ou crioterapia.
  4. A participante está grávida (com base no autorrelato).
  5. Participante que relata ou está apresentando sangramento menstrual.
  6. O participante está participando de outro estudo clínico para um dispositivo, medicamento ou produto biológico experimental que, na opinião do investigador, interferiria nos resultados deste estudo.
  7. Qualquer motivo médico que, no julgamento do investigador, desqualificaria o participante para um exame pélvico de rotina com coleta de amostra cervical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Autocoleta / Coleta do Médico
O paciente serve como seu próprio comparador/controle neste estudo de comparação de métodos, onde a intervenção investigacional é o uso do dispositivo de autocoleta e o comparador é o padrão de coleta do médico de atendimento.
Dispositivo: Grupo de dispositivos de autocoleta Teal Wand
Os participantes usarão as instruções de uso para realizar a autocoleta de células e materiais vaginais usando o dispositivo de autocoleta Teal Wand e preencherão uma pesquisa de usabilidade e uma pesquisa de satisfação e necessidades. Uma amostra coletada por um profissional de saúde será realizada por um médico após a autocoleta. O paciente servirá como seu próprio comparador/controle.
Outros nomes:
  • Coleção Médica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Detecção de hrHPV em amostras de autocoleta e coletadas pelo médico
Prazo: Amostras testadas dentro de 7 dias após a coleta
PPA/NPA (concordância percentual positiva)/(concordância percentual negativa) de detecção de hrHPV de amostras auto-coletadas e coletadas por médicos
Amostras testadas dentro de 7 dias após a coleta
Segurança: taxa SAE
Prazo: 6 a 14 dias após as coletas
A taxa de SAE é equivalente para intervenções de autocoleta e de coleta clínica
6 a 14 dias após as coletas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teal Health, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLN-TP-020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Apenas resultados desidentificados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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