SELF-CERV 중추적 연구: 자궁경부암 검진을 위한 자가 수집
2025년 7월 15일 업데이트: Teal Health, Inc.
SELF-CERV 핵심 연구: 자궁경부암 검진을 위한 고위험 HPV(hrHPV) 검출을 위한 청록봉 자가 채취 장치와 HCP(의료 서비스 제공자) 자궁 경부 채취를 사용한 자가 채취 방법 비교
이 방법 비교 연구의 목표는 Teal Wand 자가 수집 장치를 사용하여 수집한 hrHPV 검출을 1차 HPV 테스트 분석을 사용하여 HCP(의료 서비스 제공자) 자궁경부 수집에서 검출한 hrHPV와 비교하는 것입니다.
참가자는 의료 서비스 제공자가 hrHPV 테스트를 위해 샘플을 수집하기 전에 Teal Wand를 사용하여 자체 수집 샘플을 제공해야 합니다. 2차 측정에는 유용성과 선호도가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
의도된 사용 집단을 대표하는 참가자가 사용 지침(IFU)을 이해하고 Teal 자가 수집 장치를 적절하게 사용하여 1차 hrHPV 검사(1차 결과)에 사용할 적절한 질 세포/물질을 수집할 수 있음을 입증합니다.
FDA가 승인한 1차 hrHPV 분석법(Roche cobas 및/또는 BD OnClarity)을 사용하여 한 쌍의 샘플을 테스트할 때 HCP 검체 수집의 현재 SoC 방법과 비교하여 자가 수집 후 충분한 1차 hrHPV 테스트 결과를 생성합니다.
주요 효율성 목표
• 표준 치료(SoC)와 비교하여 hrHPV 감지를 위한 자가 수집 장치의 성능을 평가하려면 다음을 수행하십시오.
- HCP 수집 샘플 결과와 비교하여 hrHPV 자체 수집 샘플의 일치.
- 테스트된 샘플의 유효하지 않은 비율을 계산합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
870
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Birmingham OBGYN / Alabama Clinical Therapeutics
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California
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San Francisco, California, 미국, 94109
- Planned Parenthood Northern California
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Planned Parenthood Southern New England
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70817
- Woman's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, 미국, 62208
- Planned Parenthood St. Louis Region
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- New York University Langone Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Unified Women's Clinical Research Raleigh
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- University of Wisconsin - Madison
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
그룹 1: 포함 기준 - 일반 인구 그룹
- 참가자는 25~65세이며 사전 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 참가자의 자궁 경부는 손상되지 않았습니다.
그룹 2: 포함 기준 - 인구 풍부 그룹
- 참가자는 25~65세이며 사전 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 참가자의 자궁 경부는 손상되지 않았습니다.
아래 중 하나 이상:
- 지난 6개월 이내에 hrHPV 사전 진단 및/또는
- 지난 6개월 이내에 양성 자궁경부 세포검사 결과(ASCUS, ASC-H, LSIL, HSIL, SCC, AIS) 및/또는
- 질확대경검사/LEEP/절제적 개입을 위한 제시
제외 기준 - 모든 그룹
- 참가자는 의사 결정 능력이 저하되었거나 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 참가자는 자궁 경부 제거를 포함하여 부분 또는 전체 자궁 적출술을 받았습니다.
- 원추절제술, 루프 전기수술 절제술(LEEP), 레이저 절제 수술 또는 냉동요법을 포함하여 이전 5개월 이내에 어떤 형태로든 자궁경부 조직 변경 또는 수술을 수행한 참가자.
- 참가자는 임신 중입니다(자기 보고 기준).
- 월경 출혈을 보고하거나 겪고 있는 참가자입니다.
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 본 연구의 결과를 방해할 수 있는 조사 장치, 약물 또는 생물학적 제제에 대한 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 조사관의 판단에 따라 자궁경부 샘플 수집을 포함한 정기 골반 검사에 대한 참가자의 자격을 박탈할 수 있는 모든 의학적 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 자가 수집 / 임상의 수집
환자는 조사 개입이 자가 수집 장치를 사용하고 비교 대상이 치료 임상의 수집 표준인 이 방법 비교 연구에서 자체 비교 대상/대조군 역할을 합니다.
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참가자는 사용 지침을 사용하여 Teal Wand 자가 수집 장치를 사용하여 질 세포 및 물질의 자가 수집을 수행하고 사용성 설문조사와 만족도 및 요구 사항 설문조사를 작성하게 됩니다.
의료 제공자가 수집한 검체는 자가 채취 후 임상의가 수행합니다.
환자는 자신의 비교자/대조군 역할을 하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 자가 채취 및 임상의가 채취한 검체에서 hrHPV 검출
기간: 수집 후 7일 이내에 샘플 테스트
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자가 수집 및 임상의가 수집한 샘플의 hrHPV 검출에 대한 PPA/NPA(양성 백분율 일치)/(음성 백분율 일치)
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수집 후 7일 이내에 샘플 테스트
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안전: SAE 비율
기간: 수집 후 6~14일
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SAE 비율은 자가 수집 및 임상의 수집 개입 모두에 대해 동일합니다.
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수집 후 6~14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 5일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLN-TP-020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
식별되지 않은 결과만
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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