Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SELF-CERV Pivotal Study: SELF-Collection for CERVical Cancer Screening

15 juli 2025 uppdaterad av: Teal Health, Inc.

SJÄLV-CERV pivotal studie: Metodjämförelse av självinsamling med hjälp av självinsamlingsanordningen Teal Wand och HCP (vårdgivare) livmoderhalsinsamling för upptäckt av högrisk HPV (hrHPV) för screening av livmoderhalscancer

Målet med denna metodjämförelsestudie är att jämföra upptäckten av hrHPV som samlats in med Teal Wand Self-Collection-enheten med hrHPV som detekterats från HCP (vårdgivare) livmoderhalsuppsamling med hjälp av primära HPV-testanalyser.

Deltagarna kommer att bli ombedda att använda Teal Wand för att tillhandahålla ett självinsamlat prov innan en vårdgivare samlar in provet för att testas för hrHPV. Sekundär åtgärd kommer att inkludera användbarhet och preferenser.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att visa att deltagare som är representativa för den avsedda användningspopulationen kan förstå bruksanvisningen (IFU) och på lämpligt sätt använda Teal självinsamlingsanordningen för att samla in adekvata vaginalceller/material för användning i primär hrHPV-screening (primärt resultat).

För att producera tillräckligt med primära hrHPV-testresultat efter självinsamling, jämfört med den nuvarande SoC-metoden för HCP-provtagning, när parade prover testas med FDA-godkända primära hrHPV-analyser (Roche cobas och/eller BD OnClarity).

Primärt effektivitetsmål

• Att utvärdera prestandan hos en självinsamlingsenhet för hrHPV-detektion jämfört med standardvård (SoC) genom att:

  • Överensstämmelse mellan hrHPV självinsamlade prover jämfört med HCP-insamlade provresultat.
  • Beräknar den ogiltiga andelen av testade prover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

870

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Birmingham OBGYN / Alabama Clinical Therapeutics
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • Planned Parenthood Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Planned Parenthood Southern New England
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 62208
        • Planned Parenthood St. Louis Region
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • New York University Langone Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • University of Wisconsin - Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Grupp 1: Inklusionskriterier - Allmän befolkningsgrupp

  1. Deltagaren är 25 till 65 år och villig att ge informerat samtycke.
  2. Deltagaren har en intakt livmoderhals.

Grupp 2: Inklusionskriterier - Berikad befolkningsgrupp

  1. Deltagaren är 25 till 65 år och villig att ge informerat samtycke.
  2. Deltagaren har en intakt livmoderhals.

  3. En eller flera av nedanstående:

    • Tidigare diagnos av hrHPV inom de senaste 6 månaderna och/eller
    • Positivt cervikal Pap-cytologiresultat (ASCUS, ASC-H, LSIL, HSIL, SCC, AIS) inom de senaste 6 månaderna och/eller
    • Presenteras för kolposkopi/LEEP/excisionsintervention

Uteslutningskriterier - Alla grupper

  1. Deltagaren har nedsatt beslutsförmåga eller kan inte lämna informerat samtycke.
  2. Deltagaren har genomgått partiell eller fullständig hysterektomi inklusive avlägsnande av livmoderhalsen.
  3. Deltagare på vilken någon form av livmoderhalsvävnadsförändring eller operation har utförts inom de senaste < 5 månaderna, inklusive: konisering, elektrokirurgisk excisionsprocedur med loop (LEEP), laserablativ kirurgi eller kryoterapi.
  4. Deltagaren är gravid (baserat på egenrapportering).
  5. Deltagare som rapporterar eller upplever menstruationsblödning.
  6. Deltagaren deltar i en annan klinisk studie för en undersökningsenhet, ett läkemedel eller ett biologiskt läkemedel som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa resultaten av denna studie.
  7. Alla medicinska skäl som, enligt utredarens bedömning, skulle diskvalificera deltagaren för en rutinmässig bäckenundersökning med provtagning av livmoderhalsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Självhämtning / Klinikersamling
Patienten fungerar som egen komparator/kontroll i denna metodjämförelsestudie där undersökningsinterventionen är användning av självinsamlingsanordningen och komparatorn är standardinsamlingen av vårdkliniker.
Enhet: Blågrön stav för självinsamlingsenhet
Deltagarna kommer att använda bruksanvisningen för att utföra självinsamling av vaginalceller och material med hjälp av Teal Wand Self-Collection Device, och kommer att fylla i en användbarhetsundersökning och en tillfredsställelse- och behovsundersökning. Ett insamlat prov från vårdgivaren kommer att utföras av en läkare efter självinsamling. Patienten kommer att fungera som sin egen komparator/kontroll.
Andra namn:
  • Klinikersamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Detektering av hrHPV i självinsamling och kliniker samlar in prover
Tidsram: Proverna testades inom 7 dagar efter insamling
PPA/NPA (positiv procentöverenskommelse)/(negativ procentöverenskommelse) av hrHPV-detektering av självinsamlade och klinikerinsamlade prover
Proverna testades inom 7 dagar efter insamling
Säkerhet: SAE-grad
Tidsram: 6-14 dagar efter hämtning
SAE-frekvensen är likvärdig för både självinsamling och klinikinsamlingsinterventioner
6-14 dagar efter hämtning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teal Health, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN-TP-020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast avidentifierade resultat

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera