Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SELV-CERV Pivotal Study: SELF-Collection for CERVical Cancer Screening

15. juli 2025 oppdatert av: Teal Health, Inc.

SELF-CERV Pivotal Study: Metodesammenligning av selvinnsamling ved bruk av selvinnsamlingsanordningen for blågrønn stav og HCP (helsepersonell) livmorhalsinnsamling for påvisning av høyrisiko HPV (hrHPV) for screening av livmorhalskreft

Målet med denne metodesammenligningsstudien er å sammenligne påvisningen av hrHPV samlet ved hjelp av Teal Wand Self-Collection-enheten med hrHPV oppdaget fra HCP (helsepersonell) livmorhalsinnsamling ved bruk av primære HPV-testanalyser.

Deltakerne vil bli bedt om å bruke Teal Wand for å gi en selvinnsamlet prøve før en helsepersonell samler inn prøven som skal testes for hrHPV. Sekundært mål vil inkludere brukervennlighet og preferanser.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å demonstrere at deltakere som er representative for den tiltenkte brukspopulasjonen kan forstå bruksanvisningen (IFU) og på riktig måte bruke Teal selvinnsamlingsenheten for å samle tilstrekkelige vaginale celler/materiale for bruk i primær hrHPV-screening (primært resultat).

For å produsere tilstrekkelige primære hrHPV-testresultater etter egeninnsamling, sammenlignet med gjeldende SoC-metode for HCP-prøvetaking, når sammenkoblede prøver testes med FDA-godkjente primære hrHPV-analyser (Roche cobas og/eller BD OnClarity).

Primært effektivitetsmål

• For å evaluere ytelsen til en selvinnsamlingsenhet for hrHPV-deteksjon sammenlignet med standardbehandling (SoC) ved å:

  • Overensstemmelse mellom hrHPV-selvsamlet(e) prøve(r) sammenlignet med HCP-innsamlede prøveresultater.
  • Beregner den ugyldige frekvensen av testede prøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

870

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Birmingham OBGYN / Alabama Clinical Therapeutics
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Planned Parenthood Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Planned Parenthood Southern New England
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 62208
        • Planned Parenthood St. Louis Region
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • New York University Langone Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • University of Wisconsin - Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Gruppe 1: Inkluderingskriterier - Generell befolkningsgruppe

  1. Deltakeren er 25 til 65 år og villig til å gi informert samtykke.
  2. Deltakeren har en intakt livmorhals.

Gruppe 2: Inkluderingskriterier - Beriket befolkningsgruppe

  1. Deltakeren er 25 til 65 år og villig til å gi informert samtykke.
  2. Deltakeren har en intakt livmorhals.

  3. Ett eller flere av følgende:

    • Tidligere diagnose av hrHPV innen siste 6 måneder og/eller
    • Positivt cervical Pap-cytologiresultat (ASCUS, ASC-H, LSIL, HSIL, SCC, AIS) innen de siste 6 månedene og/eller
    • Presenteres for kolposkopi/LEEP/eksisional intervensjon

Ekskluderingskriterier - Alle grupper

  1. Deltaker har nedsatt beslutningsevne eller er ute av stand til å gi informert samtykke.
  2. Deltakeren har gjennomgått delvis eller fullstendig hysterektomi inkludert fjerning av livmorhalsen.
  3. Deltaker på hvem noen form for livmorhalsendring eller kirurgi har blitt utført i løpet av de siste < 5 månedene, inkludert: konisering, elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP), laserablativ kirurgi eller kryoterapi.
  4. Deltaker er gravid (basert på egenrapportering).
  5. Deltaker som rapporterer eller opplever menstruasjonsblødning.
  6. Deltakeren deltar i en annen klinisk studie for en undersøkelsesenhet, et legemiddel eller et biologisk legemiddel som etter etterforskerens mening ville forstyrre resultatene av denne studien.
  7. Enhver medisinsk grunn som, etter etterforskerens vurdering, ville diskvalifisere deltakeren for en rutinemessig bekkenundersøkelse med livmorhalsprøvetaking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Egenhenting / Klinikersamling
Pasienten fungerer som egen komparator/kontroll i denne metodesammenligningsstudien der undersøkelsesintervensjonen er bruk av selvinnsamlingsapparatet og komparatoren er standardbehandlingen for klinikeren.
Enhet: Blågrønn stav selvinnsamlingsenhetsgruppe
Deltakerne vil bruke bruksanvisningen til å utføre selvinnsamling av vaginale celler og materiale ved å bruke den blågrønne stavens selvinnsamlingsenhet, og vil fylle ut en brukervennlighetsundersøkelse og en tilfredshets- og behovsundersøkelse. En innsamlet prøve fra helsepersonell vil bli utført av en kliniker etter egeninnsamling. Pasienten vil fungere som sin egen komparator/kontroll.
Andre navn:
  • Klinikersamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Påvisning av hrHPV i selvinnsamling og kliniker samler inn prøver
Tidsramme: Prøver testet innen 7 dager etter innsamling
PPA/NPA (positiv prosentavtale)/(negativ prosentavtale) av hrHPV-deteksjon av selvinnsamlede og innsamlede prøver av kliniker
Prøver testet innen 7 dager etter innsamling
Sikkerhet: SAE rate
Tidsramme: 6-14 dager etter henting
SAE-raten tilsvarer både egeninnsamlings- og klinikerinnsamlingsintervensjoner
6-14 dager etter henting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teal Health, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN-TP-020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun avidentifiserte resultater

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere