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Studio cardine SELF-CERV: raccolta SELF per lo screening del cancro della cervice

15 luglio 2025 aggiornato da: Teal Health, Inc.

Studio cardine SELF-CERV: confronto tra metodi di autoprelievo utilizzando il dispositivo di autoprelievo Teal Wand e il prelievo cervicale da parte di un operatore sanitario (operatore sanitario) per il rilevamento dell'HPV ad alto rischio (hrHPV) per lo screening del cancro cervicale

L'obiettivo di questo studio comparativo di metodi è confrontare il rilevamento di hrHPV raccolto utilizzando il dispositivo di raccolta automatica Teal Wand con quello di hrHPV rilevato dalla raccolta cervicale di un operatore sanitario (operatore sanitario) utilizzando test HPV primari.

Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare la Teal Wand per fornire un campione autoraccolto prima che un operatore sanitario raccolga un campione da testare per hrHPV. La misura secondaria includerà l'usabilità e le preferenze.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dimostrare che i partecipanti rappresentativi della popolazione d'uso prevista possono comprendere le Istruzioni per l'uso (IFU) e utilizzare in modo appropriato il dispositivo di autoprelievo Teal per raccogliere cellule/materiali vaginali adeguati da utilizzare nello screening primario dell'hrHPV (risultato primario).

Per produrre risultati sufficienti del test hrHPV primario dopo la raccolta autonoma, rispetto all'attuale metodo SoC di raccolta dei campioni sanitari, quando i campioni accoppiati vengono testati utilizzando test hrHPV primari approvati dalla FDA (Roche cobas e/o BD OnClarity).

Obiettivo primario di efficacia

• Valutare le prestazioni di un dispositivo di raccolta automatica per il rilevamento dell'hrHPV rispetto allo standard di cura (SoC) mediante:

  • Concordanza tra i campioni autoraccolti di hrHPV rispetto ai risultati dei campioni raccolti dagli operatori sanitari.
  • Calcolo del tasso non valido dei campioni testati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

870

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Birmingham OBGYN / Alabama Clinical Therapeutics
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Planned Parenthood Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Planned Parenthood Southern New England
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 62208
        • Planned Parenthood St. Louis Region
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • New York University Langone Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • University of Wisconsin - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Gruppo 1: Criteri di inclusione - Gruppo della popolazione generale

  1. Il partecipante ha un'età compresa tra 25 e 65 anni ed è disposto a fornire il consenso informato.
  2. La partecipante ha una cervice intatta.

Gruppo 2: Criteri di inclusione - Gruppo di popolazione arricchita

  1. Il partecipante ha un'età compresa tra 25 e 65 anni ed è disposto a fornire il consenso informato.
  2. La partecipante ha una cervice intatta.

  3. Uno o più dei seguenti:

    • Diagnosi precedente di hrHPV nei 6 mesi precedenti e/o
    • Risultato positivo al Pap test cervicale (ASCUS, ASC-H, LSIL, HSIL, SCC, AIS) nei 6 mesi precedenti e/o
    • Presentazione per colposcopia/LEEP/intervento escissionale

Criteri di esclusione: tutti i gruppi

  1. Il partecipante ha una capacità decisionale compromessa o non è in grado di fornire il consenso informato.
  2. La partecipante è stata sottoposta a isterectomia parziale o completa, inclusa la rimozione della cervice.
  3. Partecipante sul quale è stata eseguita qualsiasi forma di alterazione o intervento chirurgico del tessuto cervicale negli ultimi < 5 mesi, tra cui: conizzazione, procedura di escissione elettrochirurgica con ansa (LEEP), chirurgia ablativa laser o crioterapia.
  4. La partecipante è incinta (sulla base dell'autodichiarazione).
  5. Partecipante che segnala o sta riscontrando sanguinamento mestruale.
  6. Il partecipante sta partecipando a un altro studio clinico per un dispositivo, farmaco o agente biologico sperimentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con i risultati di questo studio.
  7. Qualsiasi motivo medico che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe squalificare il partecipante per un esame pelvico di routine con raccolta di campioni cervicali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ritiro autonomo/Ritiro da parte del medico
Il paziente funge da comparatore/controllo in questo studio comparativo di metodi in cui l'intervento sperimentale è l'uso del dispositivo di raccolta automatica e il comparatore è lo standard di raccolta del medico.
Dispositivo: Gruppo di dispositivi per la raccolta automatica delle bacchette color acquamarina
I partecipanti utilizzeranno le Istruzioni per l'uso per eseguire l'autoraccolta di cellule e materiale vaginale utilizzando il dispositivo di autoraccolta Teal Wand e compileranno un sondaggio sull'usabilità e un sondaggio sulla soddisfazione e sui bisogni. Un campione raccolto da un operatore sanitario verrà eseguito da un medico dopo l'autoraccolta. Il paziente fungerà da comparatore/controllo.
Altri nomi:
  • Collezione del medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: rilevamento di hrHPV nei campioni raccolti autonomamente e raccolti dal medico
Lasso di tempo: Campioni testati entro 7 giorni dalla raccolta
PPA/NPA (concordanza percentuale positiva)/(concordanza percentuale negativa) del rilevamento dell'hrHPV nei campioni raccolti autonomamente e raccolti dal medico
Campioni testati entro 7 giorni dalla raccolta
Sicurezza: tasso SAE
Lasso di tempo: 6-14 giorni successivi al ritiro
Il tasso di SAE è equivalente sia per gli interventi di ritiro autonomo che per quelli con ritiro da parte del medico
6-14 giorni successivi al ritiro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teal Health, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-TP-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo risultati anonimizzati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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