Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SELF-CERV Pivotal Study: SELF-Collection for CERVical Cancer Screening

15. juli 2025 opdateret af: Teal Health, Inc.

SELF-CERV pivotal undersøgelse: Metodesammenligning af selvindsamling ved hjælp af selvopsamlingsanordningen med blågrønt stav og HCP (sundhedsplejeudbyder) livmoderhalsindsamling til påvisning af højrisiko HPV (hrHPV) til screening af livmoderhalskræft

Målet med denne metodesammenligningsundersøgelse er at sammenligne påvisningen af ​​hrHPV indsamlet ved hjælp af Teal Wand Self-Collection-enheden med hrHPV påvist fra HCP (sundhedsplejerske) livmoderhalsindsamling ved hjælp af primære HPV-testassays.

Deltagerne vil blive bedt om at bruge Teal Wand til at give en selvindsamlet prøve, før en sundhedsudbyder indsamler prøve, der skal testes for hrHPV. Sekundær foranstaltning vil omfatte brugervenlighed og præferencer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at demonstrere, at deltagere, der er repræsentative for den tilsigtede brugspopulation, kan forstå brugsanvisningen (IFU) og på passende måde bruge Teal-selvopsamlingsanordningen til at indsamle tilstrækkelige vaginale celler/materiale til brug i primær hrHPV-screening (primært resultat).

At producere tilstrækkelige primære hrHPV-testresultater efter selvindsamling sammenlignet med den nuværende SoC-metode til HCP-prøvetagning, når parrede prøver testes ved hjælp af FDA-godkendte primære hrHPV-assays (Roche cobas og/eller BD OnClarity).

Primært effektivitetsmål

• At evaluere ydeevnen af ​​en selvopsamlingsanordning til hrHPV-detektion sammenlignet med standardbehandling (SoC) ved at:

  • Overensstemmelse mellem hrHPV-selvudsamlede prøve(r) sammenlignet med HCP-indsamlede prøveresultater.
  • Beregning af den ugyldige rate af testede prøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

870

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Birmingham OBGYN / Alabama Clinical Therapeutics
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Planned Parenthood Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Planned Parenthood Southern New England
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 62208
        • Planned Parenthood St. Louis Region
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • New York University Langone Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • University Of Wisconsin - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Gruppe 1: Inklusionskriterier - Generel befolkningsgruppe

  1. Deltageren er 25 til 65 år og villig til at give informeret samtykke.
  2. Deltageren har en intakt livmoderhals.

Gruppe 2: Inklusionskriterier - Beriget befolkningsgruppe

  1. Deltageren er 25 til 65 år og villig til at give informeret samtykke.
  2. Deltageren har en intakt livmoderhals.

  3. En eller flere af nedenstående:

    • Forudgående diagnose af hrHPV inden for de seneste 6 måneder og/eller
    • Positivt cervikal Pap-cytologiresultat (ASCUS, ASC-H, LSIL, HSIL, SCC, AIS) inden for de seneste 6 måneder og/eller
    • Præsenterer til kolposkopi/LEEP/excisionsintervention

Eksklusionskriterier - Alle grupper

  1. Deltageren har nedsat beslutningsevne eller er ude af stand til at give informeret samtykke.
  2. Deltageren har gennemgået delvis eller fuldstændig hysterektomi inklusive fjernelse af livmoderhalsen.
  3. Deltager, på hvem nogen form for livmoderhalsvævsændring eller operation er blevet udført inden for de foregående < 5 måneder, herunder: konisering, elektrokirurgisk udskæringsprocedure (LEEP), laserablativ kirurgi eller kryoterapi.
  4. Deltageren er gravid (baseret på egenrapportering).
  5. Deltager, der melder eller oplever menstruationsblødning.
  6. Deltageren deltager i en anden klinisk undersøgelse for en afprøvningsanordning, et lægemiddel eller et biologisk lægemiddel, som efter investigatorens mening ville forstyrre resultaterne af denne undersøgelse.
  7. Enhver medicinsk grund, der efter efterforskerens vurdering ville diskvalificere deltageren til en rutinemæssig bækkenundersøgelse med cervikal prøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Selvindsamling / Klinikerindsamling
Patienten fungerer som egen komparator/kontrol i denne metodesammenligningsundersøgelse, hvor undersøgelsesinterventionen er brugen af ​​selvopsamlingsanordningen, og komparatoren er standardbehandlingen hos klinikeren.
Enhed: Blågrøn tryllestav selvindsamlingsgruppe
Deltagerne vil bruge brugsanvisningen til at udføre selvindsamling af vaginale celler og materiale ved hjælp af den blågrønne stav selvopsamlingsenhed, og vil udfylde en brugervenlighedsundersøgelse og en tilfredsheds- og behovsundersøgelse. En prøve fra en sundhedsudbyder vil blive udført af en kliniker efter selvindsamling. Patienten vil fungere som deres egen komparator/kontrol.
Andre navne:
  • Klinikersamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Påvisning af hrHPV i selvindsamling og kliniker indsamler prøver
Tidsramme: Prøver testet inden for 7 dage efter indsamling
PPA/NPA (positiv procentaftale)/(negativ procentaftale) af hrHPV-detektion af selvindsamlede og kliniker indsamlede prøver
Prøver testet inden for 7 dage efter indsamling
Sikkerhed: SAE rate
Tidsramme: 6-14 dage efter afhentning
SAE-raten er ækvivalent for både selvindsamlings- og klinikindsamlingsinterventioner
6-14 dage efter afhentning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teal Health, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-TP-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede resultater

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-infektion

Kliniske forsøg med Blågrøn tryllestav selvindsamlingsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner