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Estudio fundamental SELF-CERV: SELF-Collection para la detección del cáncer de cuello uterino

15 de julio de 2025 actualizado por: Teal Health, Inc.

Estudio fundamental SELF-CERV: Comparación de métodos de autocolección utilizando el dispositivo de autocolección Teal Wand y la recolección cervical del HCP (proveedor de atención médica) para la detección del VPH de alto riesgo (hrHPV) para la detección del cáncer de cuello uterino

El objetivo de este estudio de comparación de métodos es comparar la detección del VPHar recolectado utilizando el dispositivo de autocolección Teal Wand con el VPHar detectado en la recolección cervical del HCP (proveedor de atención médica) utilizando pruebas primarias de VPH.

Se pedirá a los participantes que utilicen Teal Wand para proporcionar una muestra recolectada por ellos mismos antes de que un proveedor de atención médica recopile una muestra para realizar la prueba de VPHar. La medida secundaria incluirá usabilidad y preferencias.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Demostrar que los participantes que son representativos de la población de uso previsto pueden comprender las Instrucciones de uso (IFU) y utilizar adecuadamente el dispositivo de autocolección Teal para recolectar células/material vaginal adecuado para su uso en la detección primaria del VPHar (resultado primario).

Producir suficientes resultados de la prueba primaria de VPHar después de la autorecolección, en comparación con el método SoC actual de recolección de muestras de HCP, cuando las muestras pareadas se analizan utilizando ensayos primarios de VPHar aprobados por la FDA (Roche cobas y/o BD OnClarity).

Objetivo primario de efectividad

• Evaluar el rendimiento de un dispositivo de autorecolección para la detección del VPHAR en comparación con el estándar de atención (SoC) mediante:

  • Concordancia entre las muestras recolectadas por uno mismo de VPHar en comparación con los resultados de las muestras recolectadas por el HCP.
  • Calcular la tasa de invalidez de las muestras analizadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

870

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Birmingham OBGYN / Alabama Clinical Therapeutics
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Planned Parenthood Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Planned Parenthood Southern New England
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 62208
        • Planned Parenthood St. Louis Region
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • New York University Langone Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • University of Wisconsin - Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Grupo 1: Criterios de inclusión - Grupo de población general

  1. El participante tiene entre 25 y 65 años y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
  2. El participante tiene el cuello uterino intacto.

Grupo 2: Criterios de inclusión - Grupo de población enriquecida

  1. El participante tiene entre 25 y 65 años y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
  2. El participante tiene el cuello uterino intacto.

  3. Uno o más de los siguientes:

    • Diagnóstico previo de VPHar dentro de los 6 meses anteriores y/o
    • Resultado positivo de citología de Papanicolaou cervical (ASCUS, ASC-H, LSIL, HSIL, SCC, AIS) dentro de los 6 meses anteriores y/o
    • Presentación para colposcopia/LEEP/intervención por escisión

Criterios de exclusión: todos los grupos

  1. El participante tiene una capacidad deteriorada para tomar decisiones o no puede dar su consentimiento informado.
  2. El participante se ha sometido a una histerectomía parcial o completa, incluida la extirpación del cuello uterino.
  3. Participante a quien se le haya realizado cualquier forma de alteración o cirugía del tejido cervical en los < 5 meses anteriores, incluyendo: conización, procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP), cirugía ablativa con láser o crioterapia.
  4. La participante está embarazada (según el autoinforme).
  5. Participante que informa o está experimentando sangrado menstrual.
  6. El participante participa en otro estudio clínico para un dispositivo, medicamento o producto biológico en investigación que, en opinión del investigador, interferiría con los resultados de este estudio.
  7. Cualquier motivo médico que, a juicio del investigador, descalifique al participante para un examen pélvico de rutina con recolección de muestra cervical.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Autocolección/Colección clínica
El paciente actúa como su propio comparador/control en este estudio de comparación de métodos donde la intervención de investigación es el uso del dispositivo de autorecolección y el comparador es la recopilación del médico estándar de atención.
Dispositivo: Grupo de dispositivos de autocolección de varitas verde azulado
Los participantes utilizarán las Instrucciones de uso para realizar la autorecolección de células y material vaginal utilizando el dispositivo de autorecolección Teal Wand, y completarán una encuesta de usabilidad y una encuesta de satisfacción y necesidades. Un médico realizará una muestra recolectada por un proveedor de atención médica después de la recolección propia. El paciente actuará como su propio comparador/control.
Otros nombres:
  • Colección de médicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: Detección del VPHar en muestras recogidas por el propio médico y por el propio paciente
Periodo de tiempo: Muestras analizadas dentro de los 7 días posteriores a la recolección.
PPA/NPA (acuerdo porcentual positivo)/(acuerdo porcentual negativo) de la detección del VPHar en muestras recolectadas por uno mismo y por un médico
Muestras analizadas dentro de los 7 días posteriores a la recolección.
Seguridad: tasa SAE
Periodo de tiempo: 6-14 días después de la recolección
La tasa de SAE es equivalente tanto para las intervenciones de recogida propia como para las de recogida por parte del médico
6-14 días después de la recolección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teal Health, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN-TP-020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo resultados no identificados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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