SELF-CERV 关键研究：用于宫颈癌筛查的 SELF 收集
2025年7月15日 更新者：Teal Health, Inc.
SELF-CERV 关键研究：使用 Teal Wand 自我收集装置自我收集与 HCP（医疗保健提供者）宫颈收集检测高危 HPV (hrHPV) 进行宫颈癌筛查的方法比较
本方法比较研究的目的是将使用 Teal Wand 自采集装置采集的 hrHPV 检测结果与使用初级 HPV 检测分析从 HCP（医疗保健提供者）宫颈采集中检测到的 hrHPV 进行比较。
在医疗保健提供者收集样本进行 hrHPV 检测之前，参与者将被要求使用青色棒提供自行收集的样本。 次要衡量标准将包括可用性和偏好。
研究概览
详细说明
为了证明代表预期使用人群的参与者能够理解使用说明 (IFU) 并正确使用青色自我收集装置来收集足够的阴道细胞/材料，用于初级 hrHPV 筛查（主要结果）。
与当前 HCP 样本采集的 SoC 方法相比，当使用 FDA 批准的初级 hrHPV 检测（罗氏 cobas 和/或 BD OnClarity）对配对样本进行测试时，为了在自我采集后产生足够的初级 hrHPV 检测结果。
主要有效性目标
• 通过以下方式评估用于 hrHPV 检测的自采集设备与标准护理 (SoC) 相比的性能：
- hrHPV 自行采集的样本与 HCP 采集的样本结果相比一致。
- 计算测试样品的无效率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
870
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35235
- Birmingham OBGYN / Alabama Clinical Therapeutics
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California
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San Francisco、California、美国、94109
- Planned Parenthood Northern California
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Planned Parenthood Southern New England
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70817
- Woman's Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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Saint Louis、Missouri、美国、62208
- Planned Parenthood St. Louis Region
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New York
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Mineola、New York、美国、11501
- New York University Langone Hospital
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Unified Women's Clinical Research Raleigh
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst
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Texas
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Houston、Texas、美国、77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53715
- University of Wisconsin - Madison
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
第 1 组：纳入标准 - 一般人群
- 参与者年龄在 25 至 65 岁之间，并愿意提供知情同意。
- 参与者的子宫颈完好无损。
第 2 组：纳入标准 - 富裕人口组
- 参与者年龄在 25 至 65 岁之间，并愿意提供知情同意。
- 参与者的子宫颈完好无损。
以下一项或多项：
- 之前 6 个月内诊断出 hrHPV 和/或
- 过去 6 个月内宫颈巴氏细胞学结果呈阳性（ASCUS、ASC-H、LSIL、HSIL、SCC、AIS）和/或
- 进行阴道镜检查/LEEP/切除干预
排除标准 - 所有组
- 参与者决策能力受损或无法提供知情同意。
- 参与者接受了部分或完全子宫切除术，包括切除子宫颈。
- 在之前 < 5 个月内接受过任何形式的宫颈组织改变或手术的参与者，包括：锥切术、环形电切手术 (LEEP)、激光消融手术或冷冻疗法。
- 参与者怀孕了（基于自我报告）。
- 报告或正在经历月经出血的参与者。
- 参与者正在参加另一项研究设备、药物或生物制剂的临床研究，研究者认为这会干扰本研究的结果。
- 根据研究者的判断，任何医学原因都会使参与者失去接受宫颈样本采集的常规骨盆检查的资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：自行收集/临床医生收集
在此方法比较研究中，患者充当自己的比较器/对照，其中研究干预是使用自我收集设备，比较器是护理临床医生收集的标准。
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参与者将按照使用说明，使用青色棒自我收集设备自行收集阴道细胞和材料，并填写可用性调查以及满意度和需求调查。
医疗保健提供者收集的样本将由临床医生自行采集后进行。
患者将作为他们自己的比较者/对照者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效：自我采集和临床医生采集样本中hrHPV的检测
大体时间：样品采集后7天内进行检测
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自采集样本和临床医生采集样本的 hrHPV 检测的 PPA/NPA（正百分比一致性）/（负百分比一致性）
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样品采集后7天内进行检测
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安全性：SAE 率
大体时间：取货后 6-14 天
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自行收集和临床医生收集干预措施的 SAE 发生率相同
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取货后 6-14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月20日
初级完成 (实际的)
2024年4月5日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月1日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月15日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLN-TP-020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
仅限去识别化结果
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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