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SELF-CERV-Zulassungsstudie: SELF-Sammlung für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs

15. Juli 2025 aktualisiert von: Teal Health, Inc.

SELF-CERV-Zulassungsstudie: Methodenvergleich der Selbstentnahme mit dem Teal Wand-Selbstentnahmegerät und der Zervixentnahme durch HCP (Gesundheitsdienstleister) zum Nachweis von Hochrisiko-HPV (hrHPV) für das Screening auf Gebärmutterhalskrebs

Das Ziel dieser Methodenvergleichsstudie besteht darin, den Nachweis von hrHPV, das mit dem Teal Wand Self-Collection-Gerät gesammelt wurde, mit hrHPV zu vergleichen, das aus der Entnahme von Gebärmutterhalskrebs durch HCP (Gesundheitsdienstleister) mithilfe primärer HPV-Testtests nachgewiesen wurde.

Die Teilnehmer werden gebeten, mit dem Teal Wand eine selbst entnommene Probe bereitzustellen, bevor ein Gesundheitsdienstleister eine Probe zur Untersuchung auf hrHPV entnimmt. Zu den sekundären Maßstäben gehören Benutzerfreundlichkeit und Präferenzen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um zu demonstrieren, dass Teilnehmer, die für die beabsichtigte Verwendungspopulation repräsentativ sind, die Gebrauchsanweisung (IFU) verstehen und das Selbstentnahmegerät von Teal ordnungsgemäß verwenden können, um ausreichend Vaginalzellen/-material für die Verwendung beim primären hrHPV-Screening (primäres Ergebnis) zu sammeln.

Um nach der Selbstentnahme ausreichende primäre hrHPV-Testergebnisse zu erzielen, im Vergleich zur aktuellen SoC-Methode der HCP-Probenentnahme, wenn gepaarte Proben mit von der FDA zugelassenen primären hrHPV-Assays (Roche cobas und/oder BD OnClarity) getestet werden.

Primäres Wirksamkeitsziel

• Bewertung der Leistung eines selbstentnehmenden Geräts zur hrHPV-Erkennung im Vergleich zum Standard of Care (SoC) durch:

  • Übereinstimmung der selbst entnommenen hrHPV-Probe(n) im Vergleich zu den Ergebnissen der von HCP gesammelten Proben.
  • Berechnung der ungültigen Rate getesteter Proben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

870

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Birmingham OBGYN / Alabama Clinical Therapeutics
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Planned Parenthood Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Planned Parenthood Southern New England
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 62208
        • Planned Parenthood St. Louis Region
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • New York University Langone Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • University of Wisconsin - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Gruppe 1: Einschlusskriterien – Allgemeine Bevölkerungsgruppe

  1. Der Teilnehmer ist 25 bis 65 Jahre alt und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Der Teilnehmer hat einen intakten Gebärmutterhals.

Gruppe 2: Einschlusskriterien – Gruppe mit erweiterter Bevölkerung

  1. Der Teilnehmer ist 25 bis 65 Jahre alt und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Der Teilnehmer hat einen intakten Gebärmutterhals.

  3. Eines oder mehrere der folgenden Elemente:

    • Vorherige Diagnose von hrHPV innerhalb der letzten 6 Monate und/oder
    • Positives Ergebnis der Pap-Zytologie des Gebärmutterhalses (ASCUS, ASC-H, LSIL, HSIL, SCC, AIS) innerhalb der letzten 6 Monate und/oder
    • Vorstellung zur Kolposkopie/LEEP/Exzisionsintervention

Ausschlusskriterien – Alle Gruppen

  1. Der Teilnehmer hat eine eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit oder ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Der Teilnehmer hat sich einer teilweisen oder vollständigen Hysterektomie einschließlich der Entfernung des Gebärmutterhalses unterzogen.
  3. Teilnehmer, bei dem innerhalb der letzten < 5 Monate irgendeine Form von Veränderung des Gebärmutterhalsgewebes oder eine Operation durchgeführt wurde, einschließlich: Konisation, elektrochirurgisches Schleifenexzisionsverfahren (LEEP), ablative Laserchirurgie oder Kryotherapie.
  4. Die Teilnehmerin ist schwanger (basierend auf Selbstangaben).
  5. Teilnehmerin, die über Menstruationsblutungen berichtet oder darunter leidet.
  6. Der Teilnehmer nimmt an einer anderen klinischen Studie für ein Prüfgerät, ein Arzneimittel oder ein Biologikum teil, das nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen würde.
  7. Jeder medizinische Grund, der nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer für eine routinemäßige gynäkologische Untersuchung mit Entnahme von Gebärmutterhalsproben ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Selbstabholung / Abholung durch den Arzt
Der Patient dient in dieser Methodenvergleichsstudie als eigene Vergleichsperson/Kontrolle, bei der die Untersuchungsintervention in der Verwendung des Selbstentnahmegeräts besteht und die Vergleichsperson die Standardsammlung des Klinikers ist.
Gerät: Teal Wand-Selbstsammelgerätegruppe
Die Teilnehmer verwenden die Gebrauchsanweisung zur Selbstentnahme von Vaginalzellen und -material mit dem Teal Wand-Selbstentnahmegerät und füllen eine Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit sowie eine Umfrage zu Zufriedenheit und Bedürfnissen aus. Eine vom Gesundheitsdienstleister entnommene Probe wird nach der Selbstentnahme von einem Kliniker durchgeführt. Der Patient dient als sein eigener Vergleichs-/Kontrollpatient.
Andere Namen:
  • Klinikersammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Nachweis von hrHPV in selbst entnommenen und von Ärzten entnommenen Proben
Zeitfenster: Proben werden innerhalb von 7 Tagen nach der Entnahme getestet
PPA/NPA (positive prozentuale Übereinstimmung)/(negative prozentuale Übereinstimmung) des hrHPV-Nachweises von selbst entnommenen und vom Arzt entnommenen Proben
Proben werden innerhalb von 7 Tagen nach der Entnahme getestet
Sicherheit: SAE-Rate
Zeitfenster: 6–14 Tage nach der Abholung
Die SAE-Rate ist sowohl für Selbstentnahme- als auch für Klinikinterventionen gleichwertig
6–14 Tage nach der Abholung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teal Health, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-TP-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte Ergebnisse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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