Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie SELF-CERV: Kolekcja SELF do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Teal Health, Inc.

Kluczowe badanie SELF-CERV: Porównanie metod samodzielnego pobrania przy użyciu urządzenia Teal Wand do pobrania z szyjki macicy przez lekarza (pracownika opieki zdrowotnej) w celu wykrycia wirusa HPV wysokiego ryzyka (hrHPV) w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy

Celem tego badania porównawczego metody jest porównanie wykrywania hrHPV pobranego za pomocą urządzenia Teal Wand Self-Collection z hrHPV wykrytym w pobraniu z szyjki macicy HCP (służby zdrowia) przy użyciu podstawowych testów testowych HPV.

Uczestnicy zostaną poproszeni o skorzystanie z Teal Wand w celu pobrania samodzielnie pobranej próbki, zanim lekarz pobierze próbkę w celu zbadania jej pod kątem hrHPV. Miarą drugorzędną będzie użyteczność i preferencje.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazanie, że uczestniczki reprezentujące populację zamierzoną potrafią zrozumieć Instrukcję użycia (IFU) i właściwie używać urządzenia Teal do samodzielnego pobierania w celu pobrania odpowiednich komórek/materiału z pochwy do wykorzystania w pierwotnych badaniach przesiewowych w kierunku hrHPV (główny wynik).

Aby uzyskać wystarczające wyniki pierwotnego testu hrHPV po samodzielnym pobraniu, w porównaniu z obecną metodą SoC pobierania próbek dla pracowników służby zdrowia, gdy sparowane próbki są badane przy użyciu pierwotnych testów hrHPV zatwierdzonych przez FDA (Roche cobas i/lub BD OnClarity).

Podstawowy cel efektywności

• Aby ocenić skuteczność urządzenia do samodzielnego zbierania danych do wykrywania hrHPV w porównaniu ze standardową opieką (SoC) poprzez:

  • Zgodność próbek pobranych samodzielnie przez hrHPV z wynikami próbek pobranych przez HCP.
  • Obliczanie nieprawidłowego współczynnika badanych próbek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

870

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Birmingham OBGYN / Alabama Clinical Therapeutics
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Planned Parenthood Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Planned Parenthood Southern New England
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 62208
        • Planned Parenthood St. Louis Region
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • New York University Langone Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • University of Wisconsin - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Grupa 1: Kryteria włączenia – grupa populacji ogólnej

  1. Uczestnik ma od 25 do 65 lat i wyraża chęć wyrażenia świadomej zgody.
  2. Uczestniczka ma nienaruszoną szyjkę macicy.

Grupa 2: Kryteria włączenia – grupa populacji wzbogaconej

  1. Uczestnik ma od 25 do 65 lat i wyraża chęć wyrażenia świadomej zgody.
  2. Uczestniczka ma nienaruszoną szyjkę macicy.

  3. Jeden lub więcej z poniższych:

    • Wcześniejsza diagnoza hrHPV w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub
    • Dodatni wynik cytologii szyjki macicy (ASCUS, ASC-H, LSIL, HSIL, SCC, AIS) w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub
    • Zgłoszenie na kolposkopię/LEEP/interwencję wycięcia

Kryteria wykluczenia – wszystkie grupy

  1. Uczestnik ma ograniczoną zdolność podejmowania decyzji lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
  2. Uczestniczka przeszła częściową lub całkowitą histerektomię, w tym usunięcie szyjki macicy.
  3. Uczestnik, u którego w ciągu ostatnich < 5 miesięcy przeprowadzono jakąkolwiek formę zmiany tkanki szyjki macicy lub operację, w tym: konizację, zabieg elektrochirurgicznego wycięcia pętli (LEEP), operację ablacji laserowej lub krioterapię.
  4. Uczestniczka jest w ciąży (na podstawie własnego zgłoszenia).
  5. Uczestnik, który zgłasza lub doświadcza krwawienia miesiączkowego.
  6. Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego urządzenia, leku lub leku biologicznego, który w opinii badacza mógłby zakłócać wyniki tego badania.
  7. Każda przyczyna medyczna, która w ocenie badacza dyskwalifikuje uczestniczkę do rutynowego badania miednicy wraz z pobraniem wycinka z szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kolekcja własna / kolekcja kliniczna
Pacjent służy jako własny komparator/kontrola w tym badaniu porównawczym metod, w którym interwencją badawczą jest użycie urządzenia do samodzielnego pobierania, a komparatorem jest standardowe pobieranie przez lekarza.
Urządzenie: Grupa urządzeń do samodzielnego zbierania turkusowej różdżki
Uczestniczki będą korzystać z Instrukcji obsługi w celu samodzielnego pobrania komórek i materiału z pochwy przy użyciu urządzenia do samodzielnego pobierania Teal Wand oraz wypełnią ankietę dotyczącą użyteczności oraz ankietę satysfakcji i potrzeb. Próbka pobrana przez świadczeniodawcę zostanie pobrana przez lekarza po samodzielnym pobraniu. Pacjent będzie służył jako jego własny komparator/kontrola.
Inne nazwy:
  • Kolekcja klinicysty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Wykrywanie hrHPV w próbkach pobieranych samodzielnie i przez lekarza
Ramy czasowe: Próbki badane w ciągu 7 dni od pobrania
PPA/NPA (dodatnia zgodność procentowa)/(ujemna zgodność procentowa) wykrywania hrHPV w próbkach pobranych samodzielnie i przez lekarza
Próbki badane w ciągu 7 dni od pobrania
Bezpieczeństwo: wskaźnik SAE
Ramy czasowe: 6-14 dni po zbiorach
Wskaźnik SAE jest równoważny zarówno w przypadku interwencji związanych z pobieraniem własnym, jak i pobieraniem przez lekarza
6-14 dni po zbiorach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teal Health, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-TP-020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko niezidentyfikowane wyniki

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj