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Étude pivot SELF-CERV : SELF-Collection pour le dépistage du cancer du col de l'utérus

15 juillet 2025 mis à jour par: Teal Health, Inc.

Étude pivot SELF-CERV : comparaison des méthodes d'auto-collecte à l'aide du dispositif d'auto-collecte Teal Wand et de la collecte cervicale HCP (prestataire de soins de santé) pour la détection du VPH à haut risque (hrHPV) pour le dépistage du cancer du col de l'utérus

Le but de cette étude comparative de méthodes est de comparer la détection du hrHPV collecté à l'aide du dispositif d'auto-collecte Teal Wand au hrHPV détecté à partir de la collecte cervicale du HCP (prestataire de soins de santé) à l'aide de tests de test primaires du VPH.

Les participants seront invités à utiliser le Teal Wand pour fournir un échantillon auto-collecté avant qu'un prestataire de soins de santé ne prélève un échantillon pour le tester pour le hrHPV. La mesure secondaire inclura la convivialité et les préférences.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Démontrer que les participants représentatifs de la population d'utilisation prévue peuvent comprendre le mode d'emploi (IFU) et utiliser de manière appropriée le dispositif d'auto-collecte Teal pour collecter des cellules/matériels vaginaux adéquats à utiliser dans le dépistage primaire du hrHPV (résultat principal).

Produire des résultats de test hrHPV primaires suffisants après l'auto-collecte, par rapport à la méthode SoC actuelle de collecte d'échantillons HCP, lorsque des échantillons appariés sont testés à l'aide de tests hrHPV primaires approuvés par la FDA (Roche cobas et/ou BD OnClarity).

Objectif principal d’efficacité

• Évaluer les performances d'un dispositif d'auto-collecte pour la détection du hrHPV par rapport à la norme de soins (SoC) en :

  • Accord entre les échantillons auto-collectés de hrHPV par rapport aux résultats des échantillons collectés par le HCP.
  • Calcul du taux d'invalidité des échantillons testés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

870

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Birmingham OBGYN / Alabama Clinical Therapeutics
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Planned Parenthood Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Planned Parenthood Southern New England
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 62208
        • Planned Parenthood St. Louis Region
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • New York University Langone Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • University of Wisconsin - Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Groupe 1 : Critères d'inclusion - Groupe de la population générale

  1. Le participant est âgé de 25 à 65 ans et est disposé à donner son consentement éclairé.
  2. La participante a un col intact.

Groupe 2 : Critères d'inclusion - Groupe de population enrichie

  1. Le participant est âgé de 25 à 65 ans et est disposé à donner son consentement éclairé.
  2. La participante a un col intact.

  3. Un ou plusieurs des éléments ci-dessous :

    • Diagnostic antérieur de hrHPV au cours des 6 mois précédents et/ou
    • Résultat positif de la cytologie du frottis cervical (ASCUS, ASC-H, LSIL, HSIL, SCC, AIS) au cours des 6 mois précédents et/ou
    • Présentation pour colposcopie/LEEP/intervention d'excision

Critères d'exclusion - Tous les groupes

  1. Le participant a une capacité de prise de décision altérée ou est incapable de fournir son consentement éclairé.
  2. La participante a subi une hystérectomie partielle ou complète, y compris l'ablation du col de l'utérus.
  3. Participant sur lequel toute forme d'altération du tissu cervical ou de chirurgie a été réalisée au cours des < 5 mois précédents, y compris : conisation, procédure d'excision électrochirurgicale de l'anse (LEEP), chirurgie ablative au laser ou cryothérapie.
  4. La participante est enceinte (sur la base de son auto-déclaration).
  5. Participante qui signale ou présente des saignements menstruels.
  6. Le participant participe à une autre étude clinique portant sur un dispositif expérimental, un médicament ou un produit biologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les résultats de cette étude.
  7. Toute raison médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, disqualifierait le participant pour un examen pelvien de routine avec prélèvement d'échantillons cervicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Auto-collecte / Collecte par le clinicien
Le patient sert de propre comparateur/contrôle dans cette étude de comparaison de méthodes où l'intervention expérimentale consiste à utiliser le dispositif d'auto-collecte et le comparateur est la collection standard de soins du clinicien.
Dispositif: Groupe de dispositifs d'auto-collecte de baguettes sarcelle
Les participants utiliseront le mode d'emploi pour effectuer l'auto-collecte de cellules et de matériel vaginaux à l'aide du dispositif d'auto-collecte Teal Wand, et rempliront une enquête d'utilisabilité et une enquête de satisfaction et de besoins. Un échantillon prélevé par un prestataire de soins sera effectué par un clinicien après auto-prélèvement. Le patient servira de son propre comparateur/contrôle.
Autres noms:
  • Collection de cliniciens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : Détection du hrHPV dans les échantillons auto-collectés et collectés par le clinicien
Délai: Échantillons testés dans les 7 jours suivant le prélèvement
PPA/NPA (pourcentage d'accord positif)/(pourcentage d'accord négatif) de la détection du hrHPV à partir d'échantillons auto-collectés et collectés par un clinicien
Échantillons testés dans les 7 jours suivant le prélèvement
Sécurité : taux SAE
Délai: 6 à 14 jours après les collectes
Le taux d'EIG est équivalent pour les interventions d'auto-collecte et pour les interventions de collecte par le clinicien.
6 à 14 jours après les collectes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teal Health, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN-TP-020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Résultats anonymisés uniquement

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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