Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stěžejní studie SELF-CERV: SELF-odběr pro screening rakoviny děložního čípku

15. července 2025 aktualizováno: Teal Health, Inc.

Stěžejní studie SELF-CERV: Porovnání metody samoodběru pomocí samoodběrového zařízení Teal Wand a odběru děložního čípku HCP (poskytovatel zdravotní péče) pro detekci vysoce rizikového HPV (hrHPV) pro screening rakoviny děložního čípku

Cílem této srovnávací studie metod je porovnat detekci hrHPV odebraného pomocí zařízení Teal Wand Self-Collection s hrHPV zjištěným z odběru děložního čípku HCP (poskytovatel zdravotní péče) pomocí primárních testů HPV.

Účastníci budou požádáni, aby použili modrozelenou hůlku k poskytnutí vlastnoručně odebraného vzorku před tím, než poskytovatel zdravotní péče odebere vzorek k testování na hrHPV. Sekundární měřítko bude zahrnovat použitelnost a preference.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Demonstrovat, že účastníci, kteří představují populaci zamýšleného použití, dokážou porozumět návodu k použití (IFU) a vhodně použít samosběrné zařízení Teal k odběru adekvátních vaginálních buněk/materiálu pro použití při primárním screeningu hrHPV (primární výsledek).

Pro získání dostatečných výsledků primárního testu hrHPV po vlastním odběru ve srovnání se současnou metodou SoC odběru vzorků HCP, když jsou párové vzorky testovány pomocí primárních testů hrHPV schválených FDA (Roche cobas a/nebo BD OnClarity).

Primární cíl efektivity

• Vyhodnotit výkon samosběrného zařízení pro detekci hrHPV ve srovnání se standardní péčí (SoC) pomocí:

  • Shoda vzorku (vzorků) odebraných samostatně hrHPV ve srovnání s výsledky vzorků odebraných HCP.
  • Výpočet míry neplatných testovaných vzorků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

870

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Birmingham OBGYN / Alabama Clinical Therapeutics
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Planned Parenthood Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Planned Parenthood Southern New England
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 62208
        • Planned Parenthood St. Louis Region
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • New York University Langone Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • University Of Wisconsin - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Skupina 1: Kritéria inkluze – skupina obecné populace

  1. Účastník je ve věku 25 až 65 let a je ochoten poskytnout informovaný souhlas.
  2. Účastnice má intaktní děložní čípek.

Skupina 2: Kritéria začlenění – skupina obohacené populace

  1. Účastník je ve věku 25 až 65 let a je ochoten poskytnout informovaný souhlas.
  2. Účastnice má intaktní děložní čípek.

  3. Jeden nebo více z níže uvedených:

    • Předchozí diagnóza hrHPV během předchozích 6 měsíců a/nebo
    • Pozitivní výsledek cervikální Pap cytologie (ASCUS, ASC-H, LSIL, HSIL, SCC, AIS) během předchozích 6 měsíců a/nebo
    • Prezentace na kolposkopii/LEEP/excizní intervenci

Kritéria vyloučení – všechny skupiny

  1. Účastník má sníženou rozhodovací schopnost nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas.
  2. Účastnice podstoupila částečnou nebo úplnou hysterektomii včetně odstranění děložního čípku.
  3. Účastník, na kterém byla v posledních < 5 měsících provedena jakákoli forma změny cervikální tkáně nebo operace, včetně: konizace, smyčkové elektrochirurgické excize (LEEP), laserové ablační chirurgie nebo kryoterapie.
  4. Účastnice je těhotná (na základě vlastního hlášení).
  5. Účastnice, která hlásí nebo má menstruační krvácení.
  6. Účastník se účastní jiné klinické studie zkoumajícího zařízení, léčiva nebo biologického přípravku, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly výsledky této studie.
  7. Jakýkoli zdravotní důvod, který by podle úsudku zkoušejícího diskvalifikoval účastníka pro rutinní vyšetření pánve s odběrem vzorku děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vlastní odběr / odběr lékařem
Pacient slouží jako vlastní komparátor/kontrola v této srovnávací studii metod, kde zkoumanou intervencí je použití samosběrného zařízení a komparátor je standardním odběrem lékařem.
Přístroj: Skupina samosběrných zařízení s modrozelenou hůlkou
Účastníci použijí Návod k použití k provedení vlastního odběru vaginálních buněk a materiálu pomocí samosběrného zařízení Teal Wand a vyplní průzkum použitelnosti a průzkum spokojenosti a potřeb. Vzorek odebraný poskytovatelem zdravotní péče provede lékař po vlastním odběru. Pacient bude sloužit jako jeho vlastní komparátor/kontrola.
Ostatní jména:
  • Sbírka klinického lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Detekce hrHPV při samosběru a odběru vzorků lékařem
Časové okno: Vzorky byly testovány do 7 dnů od odběru
PPA/NPA (pozitivní procentuální shoda)/(negativní procentuální shoda) detekce hrHPV vzorků odebraných z vlastního odběru a vzorků odebraných lékařem
Vzorky byly testovány do 7 dnů od odběru
Bezpečnost: Sazba SAE
Časové okno: 6-14 dní po odběru
Míra SAE je ekvivalentní pro intervence s vlastním sběrem i pro intervence lékařem
6-14 dní po odběru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teal Health, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN-TP-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pouze zrušit identifikaci výsledků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit