- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06120205
Ключевое исследование SELF-CERV: сбор данных для скрининга рака шейки матки
Ключевое исследование SELF-CERV: сравнение методов самостоятельного сбора с использованием устройства для самостоятельного сбора с помощью бирюзовой палочки и сбора материала из шейки матки HCP (поставщика медицинских услуг) для выявления ВПЧ высокого риска (hrHPV) для скрининга рака шейки матки
Целью этого сравнительного исследования методов является сравнение обнаружения врВПЧ, собранного с помощью устройства для самостоятельного сбора Teal Wand, с врВПЧ, обнаруженного в коллекции шейки матки медицинского работника (поставщика медицинских услуг) с использованием первичных тестов на ВПЧ.
Участникам будет предложено использовать бирюзовую палочку для самостоятельного взятия образца перед тем, как медицинский работник соберет образец для тестирования на врВПЧ. Вторичная мера будет включать удобство использования и предпочтения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продемонстрировать, что участники, представляющие целевую популяцию, могут понять Инструкцию по применению (IFU) и правильно использовать устройство для самостоятельного сбора Бирюзовый материал для сбора достаточного количества вагинальных клеток/материала для использования при первичном скрининге на ВПЧ (основной результат).
Для получения достаточных результатов первичного теста на врВПЧ после самостоятельного сбора по сравнению с текущим методом SoC сбора образцов медицинских работников, когда парные образцы тестируются с использованием одобренных FDA первичных анализов на врВПЧ (Roche cobas и/или BD OnClarity).
Основная цель повышения эффективности
• Оценить эффективность устройства самосбора для обнаружения врВПЧ по сравнению со стандартным лечением (SoC) путем:
- Согласование образцов врВПЧ, собранных самостоятельно, с результатами образцов, собранных медицинским работником.
- Расчет недействительной нормы проверенных образцов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Study Administrator
- Номер телефона: 925-918-0595
- Электронная почта: SELF-CERVStudy@tealhealth.co
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Courtney Parsons
- Электронная почта: courtney@tealhealth.co
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Birmingham OBGYN / Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Planned Parenthood Arizona
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- Planned Parenthood Northern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Planned Parenthood Southern New England
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70817
- Woman's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 62208
- Planned Parenthood St. Louis Region
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- New York University Langone Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Unified Women's Clinical Research Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Группа 1: Критерии включения – Общая группа населения
- Возраст участника от 25 до 65 лет, и он готов предоставить информированное согласие.
- У участницы неповрежденная шейка матки.
Группа 2: Критерии включения – группа обогащенного населения
- Возраст участника от 25 до 65 лет, и он готов предоставить информированное согласие.
- У участницы неповрежденная шейка матки.
Одно или несколько из нижеперечисленных:
- Предыдущий диагноз врВПЧ в течение предыдущих 6 месяцев и/или
- Положительный результат Пап-цитологии шейки матки (ASCUS, ASC-H, LSIL, HSIL, SCC, AIS) в течение предыдущих 6 месяцев и/или
- Обращение к кольпоскопии/LEEP/эксцизионному вмешательству
Критерии исключения – все группы
- У участника нарушена способность принимать решения или он не может дать информированное согласие.
- Участница перенесла частичную или полную гистерэктомию, включая удаление шейки матки.
- Участник, которому в течение предшествующих <5 месяцев было выполнено какое-либо изменение ткани шейки матки или хирургическое вмешательство, включая: конизацию, процедуру петлевого электрохирургического иссечения (LEEP), лазерную абляционную хирургию или криотерапию.
- Участница беременна (на основании самоотчета).
- Участница, которая сообщает или испытывает менструальное кровотечение.
- Участник участвует в другом клиническом исследовании исследуемого устройства, лекарственного препарата или биологического препарата, который, по мнению исследователя, может повлиять на результаты этого исследования.
- Любая медицинская причина, которая, по мнению исследователя, дисквалифицирует участницу для проведения планового гинекологического осмотра со сбором образцов шейки матки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Самостоятельный сбор / Сбор врачом
Пациент выступает в качестве собственного компаратора/контроля в этом сравнительном исследовании методов, где исследовательское вмешательство представляет собой использование устройства для самостоятельного сбора, а компаратором является стандартный сбор медицинских услуг врачом.
|
Участники будут использовать Инструкцию по применению для самостоятельного сбора вагинальных клеток и материала с помощью устройства для самостоятельного сбора Бирюзовой палочки, а также заполнят опросник удобства использования, а также опросник удовлетворенности и потребностей.
Образец, собранный поставщиком медицинских услуг, будет взят врачом после самостоятельного сбора.
Пациент будет служить в качестве своего собственного компаратора/контроля.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность: Обнаружение врВПЧ в образцах, собранных самостоятельно и врачом.
Временное ограничение: Образцы тестируются в течение 7 дней с момента сбора.
|
PPA/NPA (Положительное процентное соглашение)/(Отрицательное процентное соглашение) обнаружения врВПЧ в образцах, собранных самостоятельно и врачом.
|
Образцы тестируются в течение 7 дней с момента сбора.
|
Безопасность: уровень SAE
Временное ограничение: 6-14 дней после сбора
|
Частота SAE одинакова как для самостоятельного сбора, так и для вмешательства со сбором врачом.
|
6-14 дней после сбора
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Вирусные заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Атрибуты болезни
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Папилломавирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-TP-020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВПЧ-инфекция
-
University of LiverpoolCancer Research UK; Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; Advaxis, Inc. и другие соавторыПрекращеноHPV-16+ve Орофарингеальная карциномаСоединенное Королевство