Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое исследование SELF-CERV: сбор данных для скрининга рака шейки матки

15 июля 2025 г. обновлено: Teal Health, Inc.

Ключевое исследование SELF-CERV: сравнение методов самостоятельного сбора с использованием устройства для самостоятельного сбора с помощью бирюзовой палочки и сбора материала из шейки матки HCP (поставщика медицинских услуг) для выявления ВПЧ высокого риска (hrHPV) для скрининга рака шейки матки

Целью этого сравнительного исследования методов является сравнение обнаружения врВПЧ, собранного с помощью устройства для самостоятельного сбора Teal Wand, с врВПЧ, обнаруженного в коллекции шейки матки медицинского работника (поставщика медицинских услуг) с использованием первичных тестов на ВПЧ.

Участникам будет предложено использовать бирюзовую палочку для самостоятельного взятия образца перед тем, как медицинский работник соберет образец для тестирования на врВПЧ. Вторичная мера будет включать удобство использования и предпочтения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продемонстрировать, что участники, представляющие целевую популяцию, могут понять Инструкцию по применению (IFU) и правильно использовать устройство для самостоятельного сбора Бирюзовый материал для сбора достаточного количества вагинальных клеток/материала для использования при первичном скрининге на ВПЧ (основной результат).

Для получения достаточных результатов первичного теста на врВПЧ после самостоятельного сбора по сравнению с текущим методом SoC сбора образцов медицинских работников, когда парные образцы тестируются с использованием одобренных FDA первичных анализов на врВПЧ (Roche cobas и/или BD OnClarity).

Основная цель повышения эффективности

• Оценить эффективность устройства самосбора для обнаружения врВПЧ по сравнению со стандартным лечением (SoC) путем:

  • Согласование образцов врВПЧ, собранных самостоятельно, с результатами образцов, собранных медицинским работником.
  • Расчет недействительной нормы проверенных образцов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

870

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Birmingham OBGYN / Alabama Clinical Therapeutics
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Planned Parenthood Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Planned Parenthood Southern New England
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 62208
        • Planned Parenthood St. Louis Region
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • New York University Langone Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • University of Wisconsin - Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Группа 1: Критерии включения – Общая группа населения

  1. Возраст участника от 25 до 65 лет, и он готов предоставить информированное согласие.
  2. У участницы неповрежденная шейка матки.

Группа 2: Критерии включения – группа обогащенного населения

  1. Возраст участника от 25 до 65 лет, и он готов предоставить информированное согласие.
  2. У участницы неповрежденная шейка матки.

  3. Одно или несколько из нижеперечисленных:

    • Предыдущий диагноз врВПЧ в течение предыдущих 6 месяцев и/или
    • Положительный результат Пап-цитологии шейки матки (ASCUS, ASC-H, LSIL, HSIL, SCC, AIS) в течение предыдущих 6 месяцев и/или
    • Обращение к кольпоскопии/LEEP/эксцизионному вмешательству

Критерии исключения – все группы

  1. У участника нарушена способность принимать решения или он не может дать информированное согласие.
  2. Участница перенесла частичную или полную гистерэктомию, включая удаление шейки матки.
  3. Участник, которому в течение предшествующих <5 месяцев было выполнено какое-либо изменение ткани шейки матки или хирургическое вмешательство, включая: конизацию, процедуру петлевого электрохирургического иссечения (LEEP), лазерную абляционную хирургию или криотерапию.
  4. Участница беременна (на основании самоотчета).
  5. Участница, которая сообщает или испытывает менструальное кровотечение.
  6. Участник участвует в другом клиническом исследовании исследуемого устройства, лекарственного препарата или биологического препарата, который, по мнению исследователя, может повлиять на результаты этого исследования.
  7. Любая медицинская причина, которая, по мнению исследователя, дисквалифицирует участницу для проведения планового гинекологического осмотра со сбором образцов шейки матки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Самостоятельный сбор / Сбор врачом
Пациент выступает в качестве собственного компаратора/контроля в этом сравнительном исследовании методов, где исследовательское вмешательство представляет собой использование устройства для самостоятельного сбора, а компаратором является стандартный сбор медицинских услуг врачом.
Устройство: Группа устройств для самостоятельного сбора Teal Wand
Участники будут использовать Инструкцию по применению для самостоятельного сбора вагинальных клеток и материала с помощью устройства для самостоятельного сбора Бирюзовой палочки, а также заполнят опросник удобства использования, а также опросник удовлетворенности и потребностей. Образец, собранный поставщиком медицинских услуг, будет взят врачом после самостоятельного сбора. Пациент будет служить в качестве своего собственного компаратора/контроля.
Другие имена:
  • Коллекция клиницистов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: Обнаружение врВПЧ в образцах, собранных самостоятельно и врачом.
Временное ограничение: Образцы тестируются в течение 7 дней с момента сбора.
PPA/NPA (Положительное процентное соглашение)/(Отрицательное процентное соглашение) обнаружения врВПЧ в образцах, собранных самостоятельно и врачом.
Образцы тестируются в течение 7 дней с момента сбора.
Безопасность: уровень SAE
Временное ограничение: 6-14 дней после сбора
Частота SAE одинакова как для самостоятельного сбора, так и для вмешательства со сбором врачом.
6-14 дней после сбора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teal Health, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN-TP-020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Только обезличенные результаты

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться