Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SELF-CERV-hoofdonderzoek: SELF-verzameling voor screening op baarmoederhalskanker

15 juli 2025 bijgewerkt door: Teal Health, Inc.

SELF-CERV-hoofdonderzoek: methodevergelijking van zelfverzameling met behulp van het Teal Wand-zelfverzamelingsapparaat en cervicale verzameling door de gezondheidszorgverlener (HCP) voor detectie van hoogrisico-HPV (hrHPV) voor screening op baarmoederhalskanker

Het doel van dit methodevergelijkende onderzoek is om de detectie van hrHPV verzameld met behulp van het Teal Wand Self-Collection-apparaat te vergelijken met hrHPV gedetecteerd uit cervicale collectie van een zorgverlener met behulp van primaire HPV-testtests.

Deelnemers wordt gevraagd de Teal Wand te gebruiken om een ​​zelf afgenomen monster af te geven voordat een door een zorgverlener verzameld monster wordt afgenomen om te worden getest op hrHPV. Secundaire maatstaf omvat bruikbaarheid en voorkeuren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om aan te tonen dat deelnemers die representatief zijn voor de beoogde gebruikspopulatie de gebruiksaanwijzing kunnen begrijpen en het Teal-zelfafnameapparaat op de juiste manier kunnen gebruiken om voldoende vaginale cellen/materiaal te verzamelen voor gebruik bij primaire hrHPV-screening (primaire uitkomstmaat).

Om voldoende primaire hrHPV-testresultaten te produceren na zelfafname, in vergelijking met de huidige SoC-methode voor het verzamelen van HCP-monsters, wanneer gepaarde monsters worden getest met behulp van door de FDA goedgekeurde primaire hrHPV-assays (Roche cobas en/of BD OnClarity).

Primaire effectiviteitsdoelstelling

• Om de prestaties van een zelfafnameapparaat voor hrHPV-detectie te evalueren in vergelijking met de standaardzorg (SoC) door:

  • Overeenstemming tussen zelf afgenomen hrHPV-monster(s) in vergelijking met de resultaten van door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg verzamelde monsters.
  • Berekening van het ongeldige aantal geteste monsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

870

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Birmingham OBGYN / Alabama Clinical Therapeutics
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Planned Parenthood Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Planned Parenthood Southern New England
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 62208
        • Planned Parenthood St. Louis Region
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • New York University Langone Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • University of Wisconsin - Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Groep 1: Inclusiecriteria - Algemene bevolkingsgroep

  1. De deelnemer is tussen de 25 en 65 jaar oud en bereid geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Deelnemer heeft een intacte baarmoederhals.

Groep 2: Inclusiecriteria - Verrijkte bevolkingsgroep

  1. De deelnemer is tussen de 25 en 65 jaar oud en bereid geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Deelnemer heeft een intacte baarmoederhals.

  3. Een of meer van de onderstaande:

    • Eerdere diagnose van hrHPV binnen de voorgaande 6 maanden en/of
    • Positief resultaat van cervicale Pap-cytologie (ASCUS, ASC-H, LSIL, HSIL, SCC, AIS) binnen de afgelopen 6 maanden en/of
    • Presenteren voor colposcopie/LEEP/excisie-interventie

Uitsluitingscriteria - Alle groepen

  1. De deelnemer heeft een verminderd beslissingsvermogen of kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  2. Deelnemer heeft een gedeeltelijke of volledige hysterectomie ondergaan, inclusief verwijdering van de baarmoederhals.
  3. Deelnemer bij wie in de afgelopen < 5 maanden enige vorm van cervixweefselverandering of -operatie is uitgevoerd, waaronder: conisatie, lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP), laserablatieve chirurgie of cryotherapie.
  4. Deelnemer is zwanger (op basis van zelfrapportage).
  5. Deelnemer die menstruatiebloedingen meldt of ervaart.
  6. De deelnemer neemt deel aan een ander klinisch onderzoek voor een onderzoeksapparaat, medicijn of biologisch geneesmiddel dat, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van dit onderzoek zou verstoren.
  7. Elke medische reden die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer zou diskwalificeren voor een routinematig bekkenonderzoek met afname van baarmoederhalsmonsters.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Zelfverzameling/collectie voor artsen
De patiënt fungeert als eigen comparator/controle in dit methodevergelijkende onderzoek, waarbij de onderzoeksinterventie het gebruik van het zelfverzamelapparaat is en de comparator de standaardzorgverzameling van artsen is.
Apparaat: Teal Wand-apparaatgroep voor zelfverzameling
Deelnemers zullen de gebruiksaanwijzing gebruiken om zelf vaginale cellen en materiaal te verzamelen met behulp van het Teal Wand Self-Collection Device, en zullen een bruikbaarheidsonderzoek en een tevredenheids- en behoeftenonderzoek invullen. Een door de zorgverlener verzameld monster wordt na zelfverzameling door een arts uitgevoerd. De patiënt zal dienen als zijn eigen comparator/controleur.
Andere namen:
  • Clinicus-collectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: Detectie van hrHPV in zelf verzamelde monsters en monsters die door de arts worden verzameld
Tijdsspanne: Monsters getest binnen 7 dagen na afname
PPA/NPA (positieve procentuele overeenkomst)/(negatieve procentuele overeenkomst) van hrHPV-detectie van zelf verzamelde en door artsen verzamelde monsters
Monsters getest binnen 7 dagen na afname
Veiligheid: SAE-tarief
Tijdsspanne: 6-14 dagen na ophaling
Het SAE-percentage is gelijk voor zowel zelf-collecting- als clinicus-collecting-interventies
6-14 dagen na ophaling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teal Health, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-TP-020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde resultaten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren