Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SELF-CERV Pivotal Study: ITSE-keräys kohdunkaulan syövän seulontaa varten

tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Teal Health, Inc.

SELF-CERV Pivotal Study: Menetelmien vertailu itsekeräystä käyttäen Teal Wand -itsekeräyslaitetta ja HCP (terveydenhuollon tarjoaja) kohdunkaulan keräystä korkean riskin HPV:n (hrHPV) havaitsemiseen kohdunkaulan syövän seulonnassa

Tämän menetelmävertailututkimuksen tavoitteena on verrata Teal Wand Self-Collection -laitteella kerätyn hrHPV:n havaitsemista HCP:n (terveydenhuollon tarjoajan) kohdunkaulan keräyksestä primaarisia HPV-testausmäärityksiä käyttäen.

Osallistujia pyydetään käyttämään Teal Wandia ottamaan itse kerätyt näytteet ennen kuin terveydenhuollon tarjoaja ottaa näytteen hrHPV-testausta varten. Toissijainen mitta sisältää käytettävyyden ja mieltymykset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osoittaakseen, että osallistujat, jotka edustavat aiottua käyttöpopulaatiota, ymmärtävät käyttöohjeet (IFU) ja voivat käyttää Teal-itsekeräyslaitetta asianmukaisesti kerätäkseen riittävästi emätinsoluja/materiaalia käytettäväksi ensisijaisessa hrHPV-seulonnassa (ensisijainen tulos).

Riittävien primaaristen hrHPV-testien tulosten tuottaminen itsekeräyksen jälkeen verrattuna nykyiseen HCP-näytteiden keräämisen SoC-menetelmään, kun parinäytteet testataan FDA:n hyväksymillä primaarisilla hrHPV-määrityksillä (Roche cobas ja/tai BD OnClarity).

Ensisijainen tehokkuustavoite

• Arvioida itsekeräävän laitteen suorituskykyä hrHPV:n havaitsemiseksi verrattuna standardihoitoon (SoC):

  • Itsenäisten hrHPV-näytteiden yhteensopivuus verrattuna HCP:llä kerättyihin näytteisiin.
  • Testattujen näytteiden virheellisen määrän laskeminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

870

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Birmingham OBGYN / Alabama Clinical Therapeutics
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Planned Parenthood Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Planned Parenthood Southern New England
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 62208
        • Planned Parenthood St. Louis Region
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • New York University Langone Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • University of Wisconsin - Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ryhmä 1: Sisällyttämiskriteerit - Yleinen väestöryhmä

  1. Osallistuja on 25-65-vuotias ja valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
  2. Osallistujalla on ehjä kohdunkaula.

Ryhmä 2: Sisällyttämiskriteerit – rikastettu väestöryhmä

  1. Osallistuja on 25-65-vuotias ja valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
  2. Osallistujalla on ehjä kohdunkaula.

  3. Yksi tai useampi alla olevista:

    • Aikaisempi hrHPV-diagnoosi edellisten 6 kuukauden aikana ja/tai
    • Positiivinen kohdunkaulan Pap-sytologiatulos (ASCUS, ASC-H, LSIL, HSIL, SCC, AIS) edellisen 6 kuukauden aikana ja/tai
    • Esitetään kolposkopiaan/LEEP/leikkaushoitoon

Poissulkemiskriteerit - kaikki ryhmät

  1. Osallistujalla on heikentynyt päätöksentekokyky tai hän ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
  2. Osallistujalle on tehty osittainen tai täydellinen kohdunpoisto, mukaan lukien kohdunkaula.
  3. Osallistuja, jolle on tehty minkäänlaista kohdunkaulan kudoksen muutosta tai leikkausta edeltävien < 5 kuukauden aikana, mukaan lukien: konisaatio, sähkökirurginen silmukkaleikkaus (LEEP), laserablatiivinen leikkaus tai kryoterapia.
  4. Osallistuja on raskaana (itseilmoituksen perusteella).
  5. Osallistuja, joka ilmoittaa kuukautisvuodon tai kärsii siitä.
  6. Osallistuja osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen sellaisen tutkimuslaitteen, lääkkeen tai biologisen aineen osalta, joka tutkijan mielestä häiritsee tämän tutkimuksen tuloksia.
  7. Mikä tahansa lääketieteellinen syy, joka tutkijan arvion mukaan hylkää osallistujan rutiininomaiseen lantiotutkimukseen, johon liittyy kohdunkaulan näytteenotto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Itsekeräys / Kliinikon kokoelma
Potilas toimii omana vertailijana/kontrollina tässä menetelmävertailututkimuksessa, jossa tutkittava interventio on itsekeräilylaitteen käyttö ja vertailulaite on hoitokliinikon keräyksen standardi.
Laite: Sinivihreä sauva itsekeräyslaiteryhmä
Osallistujat käyttävät käyttöohjeita emättimen solujen ja materiaalin itsekeräämiseen Teal Wand Self-Collection Device -laitteella ja täyttävät käytettävyyskyselyn sekä tyytyväisyys- ja tarvekyselyn. Lääkäri ottaa terveydenhuollon tarjoajan keräämän näytteen itsekeräyksen jälkeen. Potilas toimii omana vertailijana/kontrollina.
Muut nimet:
  • Kliinikon kokoelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho: hrHPV:n havaitseminen itsekeräämisessä ja kliinikon näytteenotto
Aikaikkuna: Näytteet testattiin 7 päivän sisällä keräämisestä
PPA/NPA (positiivinen prosenttisopimus)/(negatiivinen prosenttisopimus) hrHPV:n havaitsemisesta itse kerätyistä ja lääkärin keräämistä näytteistä
Näytteet testattiin 7 päivän sisällä keräämisestä
Turvallisuus: SAE-aste
Aikaikkuna: 6-14 päivää keräyksen jälkeen
SAE-aste on sama sekä itsekeräys- että lääkärinkeräysinterventioissa
6-14 päivää keräyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teal Health, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-TP-020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain tunnistamattomat tulokset

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa